- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03690960
Antimikrobiell effekt av modifiserte antibiotiske nanofibre for regenerative endodontiske prosedyrer
Evaluering av den antimikrobielle effekten av forhåndssyntetiserte nye antibiotiske elektrospunnede nanofibre som en intrakanal leveringsstrategi for regenerativ endodonti En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Evaluering av den antimikrobielle effekten av forhåndssyntetiserte nye antibiotiske elektrospunnede nanofibre som en intrakanal leveringsstrategi for regenerativ endodonti – en randomisert klinisk studie
Begrunnelse Utfallet av regenerativ endodontiteknikk avhenger av mikrobiell eliminering fordi apikal reparasjon ikke vil skje i nærvær av infisert vev. Det er godt etablert at bakterier er essensielle for utvikling av pulpal og periapikal patose. Utryddelse eller kontroll av bakterier kan gi optimalt behandlingsresultat. Imidlertid er eliminering av bakterier fra infiserte rotkanalsystemer utfordrende. Det er beskrevet en rekke tiltak for å redusere antall bakterier i rotkanalsystemet, inkludert bruk av ulike instrumenteringsteknikker, vanningsregimer og intrakanalmedikamenter. Det er ingen definitive bevis i litteraturen for at alle disse tiltakene resulterer i et bakteriefritt rotkanalsystem.
Derfor kreves det ytterligere metoder som bruk av intrakanalmedisiner for å maksimere desinfeksjon av rotkanalsystemet og drepe så mange bakterier som mulig. Antibiotika har blitt foreslått som intrakanalt medikament, men et enkelt antibiotikum er usannsynlig effektivt for å sterilisere mangfoldig flora ved rotkanalinfeksjon.
Nylig har trippel antibiotikablanding (TAP) blitt rapportert for vellykket desinfeksjon av infisert rotdentin. Denne blandingen består av ciprofloksacin (CIP), metronidazol (MET) og minocyklin (MINO) som konsekvent steriliserer bakterier av infisert dentin og infiserte masser. Spesifikt er MET en bakteriedrepende imidazol som er svært effektiv mot obligate anaerobe bakterier, CIP er et bakteriedrepende bredspektret syntetisk kinolon og MINO er et bakteriostatisk bredspektret tetracyklin.
Men siden minocyklin binder seg til dentin og forårsaker misfarging av tenner, anbefales det å fjerne minocyklin fra TAP og kun bruke MET og CIP, eller å bruke modifiserte TAP som inneholder cefaclor eller clindamycin (CLIN). CLIN er et bakteriostatisk lincosamid kjent for sin effekt mot et bredt spekter av endodontiske bakterier.
I de siste årene har en innovativ strategi blitt vurdert for å utvikle et lavkonsentrasjon, men likevel antimikrobielt effektivt og biokompatible polymerbaserte nanofibrøse elektrospunnede stillaser som et medikamentleveringssystem for å fremme utryddelse av intrakanal biofilm. Elektrospinning har blitt ansett som en svært effektiv prosess for å oppnå ekstracellulær matrise (ECM) etterlignende strukturer med tilstrekkelig kjemi og tredimensjonale porøse arkitekturer. Dessuten har det muliggjort syntesen av bioaktive nanofibrøse stillaser. Elektrospinningsteknologien har tiltrukket seg stor interesse de siste tiårene, takket være til sin evne til enkelt og effektivt å behandle et stort utvalg av polymere materialer i form av nanofibre. De siste årene har helseproblemene knyttet til de systemiske bivirkningene av syntetiske forbindelser brukt i medisin og fremveksten av antibiotikaresistens av patogener drevet forskning på elektrospinning mot utvikling av antibiotikafylte nanofibre.
Hypotese For å teste nullhypotesen, som er hos pasienter med nekrotiske umodne tenner, vil bruk av pre-syntetiserte klindamycinmodifiserte trippelantibiotiske elektrospunne nanofibre ha mer dyptgripende antimikrobiell effekt enn modifisert trippelantibiotikapasta.
Mål for denne studien
- Primært mål Å sammenligne den antimikrobielle effekten av pre-syntetiserte nye antibiotikafylte nanofibre brukt hos pasienter med umodne nekrotiske tenner med modifisert trippel antibiotikapasta.
- Sekundært mål Å evaluere morfologien til forhåndssyntetiserte antibiotikaladede elektrospunnede nanofibre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kjeve eller underkjeve med én rot tann med:
- Ikke-vital respons av massevev.
- Umoden rot.
- Asymptomatiske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot metronidazol, ciprofloksacin eller klindamycin for å unngå allergisk reaksjon i intervensjonsgruppen.
- Pasienter som har fått antibiotika de siste 3 månedene.
- Vitale tilfeller eller tidligere brukte tenner.
- Tenner med ugunstige forhold for kofferdampåføring.
- Pasienter med systemisk og immunkompromitterende sykdom da de har svekket tilheling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: elektrospunnet TAP nanofibre
Revaskulariseringsprosedyre med Electrospun TAP nanofibre som et intrakanalt medikament for umodne nekrotiske tenner
|
elektrospunnet TAP-lastede nanofibre som inneholder modifisert trippel antibiotikapasta av klindamycin, ciprofloksacin og metronidazol ved elektrospinningsprosess vil bli plassert i rotkanalene.
Adkomsthulen vil bli forseglet med midlertidig fyllmateriale
|
Aktiv komparator: modifisert TAP-pasta
Revaskulariseringsprosedyre med modifisert TAP-pasta som et intrakanalt medikament for umodne nekrotiske tenner
|
modifisert TAP-pasta vil bli tilberedt ved å blande like proporsjoner av CIP, MET og CLIN og deretter plasseres inne i rotkanalen, tilgangshulen vil bli forseglet med midlertidig fylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antimikrobiell effekt
Tidsramme: 2-3 uker
|
antall kolonidannende enheter av bakterier etter bruk av de intrakanale medikamentene
|
2-3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfologi av nanofibre
Tidsramme: 1 uke
|
overflatemorfologi vil bli studert under skanningelektronmikroskopet
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cairo University dentistry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nekrose, Pulp
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDirekte Pulp CappingEgypt
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Rahma Ahmed Ibrahem HafizHar ikke rekruttert ennå
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på elektrospunnet TAP nanofibre
-
Mansoura UniversityUkjentKolecystitt; GallesteinEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthFullført
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...TilbaketrukketSykdommer i kranienerve | Ansiktsnevralgi | Trigeminusnevralgi | Hemifacial Spasmer
-
University of TennesseeFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemensForente stater
-
Aga Khan UniversityFullførtSubkostal TAP-blokk for multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoFullførtOvervektForente stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtSmerte | Lidelse relatert til nyretransplantasjonStorbritannia