- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03690960
Działanie przeciwbakteryjne zmodyfikowanych nanowłókien antybiotykowych w zabiegach endodoncji regeneracyjnej
Ocena działania przeciwbakteryjnego wstępnie zsyntetyzowanych nanowłókien elektroprzędzonych nowych antybiotyków jako strategia podawania dokanałowego w endodoncji regeneracyjnej Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Ocena działania przeciwbakteryjnego wstępnie zsyntetyzowanych nowych nanowłókien antybiotykowych jako strategii podawania dokanałowego w endodoncji regeneracyjnej — randomizowane badanie kliniczne
Uzasadnienie Wynik techniki endodoncji regeneracyjnej zależy od eliminacji drobnoustrojów, ponieważ naprawa wierzchołka zęba nie nastąpi w obecności zainfekowanych tkanek. Powszechnie wiadomo, że bakterie są niezbędne do rozwoju patologii miazgi i tkanek okołowierzchołkowych. Eradykacja lub kontrola bakterii może zapewnić optymalny wynik leczenia. Jednak eliminacja bakterii z zakażonych systemów kanałów korzeniowych jest trudna. Opisano liczne środki zmniejszające liczbę bakterii w systemie kanałów korzeniowych, w tym stosowanie różnych technik narzędziowych, schematów irygacji i leków dokanałowych. W literaturze nie ma jednoznacznych dowodów na to, że wszystkie te środki skutkują wolnym od bakterii systemem kanałów korzeniowych.
Dlatego konieczne są dodatkowe metody, takie jak stosowanie leków dokanałowych, aby zmaksymalizować dezynfekcję systemu kanałów korzeniowych i zabić jak najwięcej bakterii. Zaproponowano antybiotyki jako leki dokanałowe, ale jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek pojedynczy antybiotyk był skuteczny w sterylizacji różnorodnej flory w zakażeniu kanałów korzeniowych.
Ostatnio doniesiono, że potrójna mieszanka antybiotyków (TAP) skutecznie dezynfekuje zainfekowaną zębinę korzeniową. Ta mieszanina składa się z cyprofloksacyny (CIP), metronidazolu (MET) i minocykliny (MINO), które konsekwentnie sterylizują bakterie zakażonej zębiny i zakażonej miazgi. W szczególności MET jest bakteriobójczym imidazolem, który jest wysoce skuteczny przeciwko bezwzględnym bakteriom beztlenowym, CIP jest bakteriobójczym syntetycznym chinolonem o szerokim spektrum działania, a MINO jest bakteriostatyczną tetracykliną o szerokim spektrum działania.
Ponieważ jednak minocyklina wiąże się z zębiną i powoduje przebarwienia zębów, zaleca się usunięcie minocykliny z TAP i stosowanie wyłącznie MET i CIP lub stosowanie zmodyfikowanych TAP zawierających cefaklor lub klindamycynę (CLIN). CLIN to bakteriostatyczny linkozamid znany ze swojej skuteczności przeciwko szerokiemu spektrum bakterii endodontycznych.
W ostatnich latach rozważano innowacyjną strategię mającą na celu opracowanie niskostężonych, ale skutecznych przeciwdrobnoustrojowo i biokompatybilnych rusztowań elektroprzędzonych na bazie nanowłóknistych polimerów jako systemu dostarczania leków w celu promowania eliminacji biofilmu wewnątrzkanałowego. Elektroprzędzenie zostało uznane za wysoce efektywny proces uzyskiwania struktur imitujących macierz zewnątrzkomórkową (ECM) o odpowiedniej chemii i trójwymiarowej porowatej architekturze. Ponadto umożliwiło syntezę bioaktywnych nanowłóknistych rusztowań. Technologia elektroprzędzenia cieszy się dużym zainteresowaniem w ostatnich dziesięcioleciach dzięki dzięki możliwości łatwego i efektywnego przetwarzania ogromnej gamy materiałów polimerowych w postaci nanowłókien. W ostatnich latach obawy zdrowotne związane z ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi syntetycznych związków stosowanych w medycynie oraz pojawieniem się oporności patogenów na antybiotyki skłoniły badania nad elektroprzędzeniem w kierunku opracowania nanowłókien obciążonych antybiotykami.
Hipoteza Aby przetestować hipotezę zerową, która dotyczy pacjentów z martwiczymi niedojrzałymi zębami, czy zastosowanie wstępnie zsyntetyzowanych nanowłókien z potrójnym antybiotykiem zmodyfikowanym klindamycyną będzie miało głębsze działanie przeciwbakteryjne niż zmodyfikowana pasta z potrójnym antybiotykiem.
Cele niniejszego opracowania
- Główny cel Porównanie działania przeciwbakteryjnego wstępnie zsyntetyzowanych nanowłókien obciążonych nowymi antybiotykami, stosowanych u pacjentów z niedojrzałymi zębami martwiczymi ze zmodyfikowaną potrójną pastą antybiotykową.
- Cel drugorzędny Ocena morfologii wstępnie zsyntetyzowanych nanowłókien elektroprzędzonych obciążonych antybiotykami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ząb jednokorzeniowy w szczęce lub żuchwie z:
- Nieżywotna odpowiedź tkanki miazgi.
- Niedojrzały korzeń.
- Pacjenci bezobjawowi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na metronidazol, cyprofloksacynę lub klindamycynę w celu uniknięcia reakcji alergicznej w grupie interwencyjnej.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przypadki życiowe lub zęby, do których uzyskano wcześniej dostęp.
- Zęby o niekorzystnych warunkach do aplikacji koferdamu.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i upośledzającymi odporność, ponieważ mają upośledzone gojenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektroprzędzonych nanowłókien TAP
Procedura rewaskularyzacji nanowłókien Electrospun TAP jako lek dokanałowy dla niedojrzałych zębów martwiczych
|
Elektroprzędzone nanowłókna obciążone TAP, zawierające zmodyfikowaną potrójną pastę antybiotykową z klindamycyny, ciprofloksacyny i metronidazolu, w procesie elektroprzędzenia zostaną umieszczone w kanałach korzeniowych.
Jama dostępowa zostanie uszczelniona tymczasowym materiałem wypełniającym
|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowana pasta TAP
Procedura rewaskularyzacji zmodyfikowaną pastą TAP jako dokanałowym lekiem na niedojrzałe zęby martwicze
|
zmodyfikowana pasta TAP zostanie przygotowana poprzez zmieszanie w równych proporcjach CIP, MET i CLIN następnie umieszczona w kanale korzeniowym, ubytek dostępowy zostanie uszczelniony wypełnieniem tymczasowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działanie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
liczby jednostek tworzących kolonie bakterii po zastosowaniu leków dokanałowych
|
2-3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
morfologia nanowłókien
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
morfologia powierzchni będzie badana pod skaningowym mikroskopem elektronowym
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cairo University dentistry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .