- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03690960
Módosított antibiotikum nanoszálak antimikrobiális hatása regeneratív endodontiai eljárásokhoz
Az előszintetizált új antibiotikum, elektro-pun nanoszálak antimikrobiális hatásának értékelése a regeneratív endodontia intrakanális bejuttatási stratégiájaként Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: Az előszintetizált új antibiotikum, elektropún nanoszálak antimikrobiális hatásának értékelése a regeneratív endodontia intrakanális bejuttatási stratégiájaként – Randomizált klinikai vizsgálat
Indoklás A regeneratív endodoncia technika eredménye a mikrobiális eliminációtól függ, mivel az apikális helyreállítás nem megy végbe fertőzött szövetek jelenlétében. Jól ismert, hogy a baktériumok nélkülözhetetlenek a pulpális és periapikális patózis kialakulásához. A baktériumok felszámolása vagy leküzdése optimális kezelési eredményt biztosíthat. A baktériumok eltávolítása a fertőzött gyökércsatorna-rendszerekből azonban kihívást jelent. Számos intézkedést írtak le a baktériumok számának csökkentésére a gyökércsatorna-rendszerben, beleértve a különféle műszeres technikák, öntözési rendek és intra-csatornás gyógyszerek alkalmazását. Az irodalomban nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy mindezen intézkedések baktériummentes gyökércsatorna-rendszert eredményeznének.
Ezért további módszerekre van szükség, mint például a csatornán belüli gyógyszerek alkalmazása a gyökércsatorna rendszer maximális fertőtlenítése és a lehető legtöbb baktérium elpusztítása érdekében. Az antibiotikumokat intrakanális gyógyszerként javasolták, de nem valószínű, hogy egyetlen antibiotikum sem hatékonyan sterilizálja a különböző flórákat gyökércsatorna-fertőzés esetén.
A közelmúltban beszámoltak a hármas antibiotikum keverékről (TAP) a fertőzött gyökérdentin sikeres fertőtlenítésére. Ez a keverék ciprofloxacint (CIP), metronidazolt (MET) és minociklint (MINO) tartalmaz, amelyek következetesen sterilizálják a fertőzött dentin és a fertőzött pulpák baktériumait. Pontosabban, a MET egy baktericid hatású imidazol, amely rendkívül hatékony az obligát anaerob baktériumok ellen, a CIP egy baktericid széles spektrumú szintetikus kinolon, a MINO pedig egy bakteriosztatikus, széles spektrumú tetraciklin.
Mivel azonban a minociklin a dentinhez kötődik, és a fogak elszíneződését okozza, javasolt a minociklint eltávolítani a TAP-ból, és csak MET-et és CIP-et használni, vagy cefaklort vagy klindamicint tartalmazó módosított TAP-okat (CLIN) használni. A CLIN egy bakteriosztatikus linkozamid, amely az endodontikus baktériumok széles spektrumával szembeni hatékonyságáról ismert.
Az elmúlt években egy innovatív stratégiát fontolgattak egy alacsony koncentrációjú, ugyanakkor antimikrobiálisan hatékony és biokompatibilis polimer alapú nanoszálas elektrofonású állványok kifejlesztésére, amelyek gyógyszeradagoló rendszerként segítik elő a csatornán belüli biofilm felszámolását. Az elektrofonást rendkívül hatékony eljárásnak tekintik az extracelluláris mátrixot (ECM) utánzó szerkezetek megfelelő kémiával és háromdimenziós porózus architektúrával történő előállítására Ezen túlmenően lehetővé tette bioaktív nanoszálas állványok szintézisét. Az elektrofonás technológia az elmúlt évtizedekben nagy érdeklődést váltott ki képes könnyen és hatékonyan feldolgozni a polimer anyagok hatalmas skáláját nanoszálak formájában. Az elmúlt években az orvostudományban használt szintetikus vegyületek szisztémás mellékhatásaival és a kórokozók antibiotikum-rezisztenciájának megjelenésével kapcsolatos egészségügyi aggályok az elektrofonikus kutatásokat az antibiotikumokkal töltött nanoszálak kifejlesztése felé terelték.
Hipotézis A nullhipotézis teszteléséhez, amely a nekrotikus, éretlen fogakkal rendelkező betegekre vonatkozik, az előre szintetizált klindamicinnel módosított hármas antibiotikum elektrofonású nanoszálak alkalmazása mélyebb antimikrobiális hatást fejt ki, mint a módosított hármas antibiotikum paszta.
Jelen tanulmány céljai
- Elsődleges cél Az előszintetizált új, antibiotikummal töltött nanoszálak antimikrobiális hatásának összehasonlítása éretlen nekrotikus fogakkal rendelkező betegeknél módosított hármas antibiotikum pasztával.
- Másodlagos célkitűzés Az előszintetizált, antibiotikummal töltött elektrofonású nanoszálak morfológiájának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Maxilláris vagy mandibuláris egygyökerű fog:
- A pulpaszövet nem létfontosságú reakciója.
- Éretlen gyökér.
- Tünetmentes betegek.
Kizárási kritériumok:
- Metronidazolra, ciprofloxacinra vagy klindamicinre allergiás betegek az allergiás reakciók elkerülése érdekében az intervenciós csoportban.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kaptak.
- Életfontosságú esetek vagy korábban elért fogak.
- Kedvezőtlen feltételekkel rendelkező fogak a gumiduzzasztáshoz.
- Szisztémás és immunkompromittáló betegségben szenvedő betegek gyógyulása miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: elektrofonású TAP nanoszálak
Revaszkularizációs eljárás Electrospun TAP nanoszálakkal, mint intrakanális gyógyszer az éretlen nekrotikus fogak kezelésére
|
A gyökércsatornákba elektrofonású TAP-töltésű nanoszálakat helyeznek el, amelyek clindamycin, ciprofloxacin és metronidazol hármas antibiotikum pasztáját tartalmazzák elektrofonással.
A beléptető üreget ideiglenes töltőanyaggal lezárják
|
Aktív összehasonlító: módosított TAP paszta
Revaszkularizációs eljárás módosított TAP pasztával, mint intrakanális gyógyszer az éretlen nekrotikus fogak kezelésére
|
A módosított TAP pasztát a CIP, MET és CLIN egyenlő arányú összekeverésével állítják elő, majd a gyökércsatornába helyezik, a hozzáférési üreget ideiglenes töltettel lezárják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
antimikrobiális hatás
Időkeret: 2-3 hét
|
a baktérium kolóniaképző egységeinek száma az intrakanális gyógyszerek alkalmazása után
|
2-3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nanoszálak morfológiája
Időkeret: 1 hét
|
A felület morfológiáját pásztázó elektronmikroszkóp alatt vizsgálják
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cairo University dentistry
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrózis, Pulp
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Tanta UniversityBefejezvePulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityToborzásTraumás pulp expozíció gyermekeknélEgyiptom
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalBefejezveIdegsérülés | Digitális pulp hiba
Klinikai vizsgálatok a elektrofonású TAP nanoszálak
-
Mansoura UniversityIsmeretlenLaparoszkópos kontra USA által irányított borda alatti TAP blokk laparoszkópos kolecisztektómia utánCholecystitis; EpekőEgyiptom
-
Indiana UniversityHalyard HealthBefejezve
-
Jessa HospitalToborzás
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaToborzás
-
University of Nevada, Las VegasToborzás
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalTransversus Abdominis síkEgyiptom
-
MTI UniversityBefejezve
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
Aga Khan UniversityBefejezveSubcostalis TAP blokk többportos laparoszkópos cholecystectomiához
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveFájdalom | Vesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességEgyesült Királyság