- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03690960
Antimicrobieel effect van gemodificeerde antibiotica-nanovezels voor regeneratieve endodontische procedures
Evaluatie van het antimicrobiële effect van voorgesynthetiseerde nieuwe antibiotica-elektrogesponnen nanovezels als intracanale toedieningsstrategie voor regeneratieve endodontie, een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Evaluatie van het antimicrobiële effect van voorgesynthetiseerde nieuwe antibiotische elektrogesponnen nanovezels als intracanale toedieningsstrategie voor regeneratieve endodontie - een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond De uitkomst van de regeneratieve endodontische techniek hangt af van de eliminatie door microben, omdat apicaal herstel niet zal plaatsvinden in de aanwezigheid van geïnfecteerd weefsel. Het is algemeen bekend dat bacteriën essentieel zijn voor de ontwikkeling van pulpale en periapicale pathose. Uitroeiing of controle van bacteriën kan een optimaal behandelingsresultaat opleveren. Het verwijderen van bacteriën uit geïnfecteerde wortelkanaalsystemen is echter een uitdaging. Er zijn talloze maatregelen beschreven om het aantal bacteriën in het wortelkanaalsysteem te verminderen, waaronder het gebruik van verschillende instrumentatietechnieken, irrigatieregimes en intra-canale medicijnen. Er is geen definitief bewijs in de literatuur dat al deze maatregelen leiden tot een bacterievrij wortelkanaalsysteem.
Daarom zijn aanvullende methoden nodig, zoals het gebruik van intra-canale medicijnen, om de desinfectie van het wortelkanaalsysteem te maximaliseren en zoveel mogelijk bacteriën te doden. Antibiotica zijn voorgesteld als intracanaal geneesmiddel, maar het is onwaarschijnlijk dat een enkel antibioticum effectief is om diverse flora bij wortelkanaalinfectie te steriliseren.
Onlangs is melding gemaakt van een drievoudig antibioticummengsel (TAP) voor een succesvolle desinfectie van geïnfecteerd worteldentine. Dit mengsel bestaat uit ciprofloxacine (CIP), metronidazol (MET) en minocycline (MINO) die bacteriën van geïnfecteerd dentine en geïnfecteerde pulpa consequent steriliseren. Met name is MET een bacteriedodend imidazool dat zeer effectief is tegen obligaat anaerobe bacteriën, CIP is een bacteriedodend breedspectrum synthetisch chinolon en MINO is een bacteriostatisch breedspectrum tetracycline.
Aangezien minocycline zich echter aan dentine bindt en tandverkleuring veroorzaakt, wordt aanbevolen om minocycline uit TAP te verwijderen en alleen MET en CIP te gebruiken, of om gemodificeerde TAP's met cefaclor of clindamycine (CLIN) te gebruiken. CLIN is een bacteriostatisch lincosamide dat bekend staat om zijn doeltreffendheid tegen een breed spectrum van endodontische bacteriën.
In de afgelopen jaren is een innovatieve strategie overwogen om een laaggeconcentreerde, maar toch antimicrobieel effectieve en biocompatibele op polymeer gebaseerde nanovezelige elektrogesponnen scaffolds te ontwikkelen als een systeem voor medicijnafgifte om de uitroeiing van intracanale biofilm te bevorderen. Electrospinning wordt beschouwd als een zeer effectief proces om extracellulaire matrix (ECM) nabootsende structuren te verkrijgen met adequate chemie en driedimensionale poreuze architecturen. Bovendien heeft het de synthese van bioactieve nanovezelsteigers mogelijk gemaakt. vanwege het vermogen om eenvoudig en effectief een enorm scala aan polymere materialen in de vorm van nanovezels te verwerken. In de afgelopen jaren hebben de gezondheidsproblemen in verband met de systemische bijwerkingen van synthetische verbindingen die in de geneeskunde worden gebruikt en de opkomst van antibioticaresistentie van pathogenen geleid tot elektrospinning-onderzoek naar de ontwikkeling van met antibiotica beladen nanovezels.
Hypothese Om de nulhypothese te testen, namelijk bij patiënten met necrotische onvolgroeide tanden, zal het gebruik van voorgesynthetiseerde, met clindamycine gemodificeerde drievoudige antibiotische elektrogesponnen nanovezels een dieper antimicrobieel effect hebben dan gemodificeerde drievoudige antibiotische pasta.
Doelstellingen van de huidige studie
- Primaire doelstelling Vergelijking van het antimicrobiële effect van voorgesynthetiseerde nieuwe, met antibiotica beladen nanovezels die worden gebruikt bij patiënten met onvolgroeide necrotische tanden met gemodificeerde drievoudige antibioticapasta.
- Nevendoel Het evalueren van de morfologie van pre-gesynthetiseerde, met antibiotica beladen, elektrogesponnen nanovezels.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Maxillaire of mandibulaire enkelworteltand met:
- Niet-vitale respons van pulpaweefsel.
- Onrijpe wortel.
- Asymptomatische patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor metronidazol, ciprofloxacine of clindamycine om allergische reacties in de interventiegroep te voorkomen.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gekregen.
- Vitale gevallen of eerder geopende tanden.
- Tanden met ongunstige omstandigheden voor het aanbrengen van rubberdam.
- Patiënten met een systemische en immuuncompromitterende ziekte omdat ze een verminderde genezing hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektrogesponnen TAP-nanovezels
Revascularisatieprocedure met Electrospun TAP-nanovezels als een intracanaal geneesmiddel voor onvolgroeide necrotische tanden
|
Electrospun TAP-geladen nanovezels die gemodificeerde drievoudige antibioticapasta van clindamycine, ciprofloxacine en metronidazol bevatten, zullen door middel van een elektrospinproces in de wortelkanalen worden geplaatst.
De toegangsholte wordt afgesloten met tijdelijk vulmateriaal
|
|
Actieve vergelijker: gemodificeerde TAP-pasta
Revascularisatieprocedure met gemodificeerde TAP-pasta als intracanaal geneesmiddel voor onvolgroeide necrotische tanden
|
gemodificeerde TAP-pasta wordt bereid door gelijke hoeveelheden CIP, MET en CLIN te mengen en vervolgens in het wortelkanaal te plaatsen, de toegangsholte wordt afgedicht met tijdelijke vulling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antimicrobiële werking
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
aantal kolonievormende eenheden bacteriën na gebruik van de intracanale medicijnen
|
2-3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfologie van nanovezels
Tijdsspanne: 1 week
|
oppervlaktemorfologie zal bestudeerd worden onder de scanning elektronenmicroscoop
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cairo University dentistry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .