- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03690960
Antimikrobiel effekt af modificerede antibiotiske nanofibre til regenerative endodontiske procedurer
Evaluering af den antimikrobielle effekt af præsyntetiserede nye antibiotiske elektrospundne nanofibre som en intrakanal leveringsstrategi for regenerativ endodonti Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Evaluering af den antimikrobielle effekt af præsyntetiserede nye antibiotiske, elektrospundne nanofibre som en intracanal leveringsstrategi for regenerativ endodonti - et randomiseret klinisk forsøg
Begrundelse Udfaldet af regenerativ endodontiteknik afhænger af mikrobiel eliminering, fordi apikal reparation ikke vil ske i nærværelse af inficeret væv. Det er veletableret, at bakterier er afgørende for udviklingen af pulpal og periapikal patose. Udryddelse eller kontrol af bakterier kan give et optimalt behandlingsresultat. Eliminering af bakterier fra inficerede rodkanalsystemer er imidlertid udfordrende. Talrige tiltag er blevet beskrevet for at reducere antallet af bakterier i rodkanalsystemet, herunder brugen af forskellige instrumenteringsteknikker, udskylningsregimer og intra-kanalmedicin. Der er ingen endegyldige beviser i litteraturen for, at alle disse tiltag resulterer i et bakteriefrit rodkanalsystem.
Derfor kræves yderligere metoder, såsom brugen af intra-kanalmedicin, for at maksimere desinfektion af rodkanalsystemet og dræbe så mange bakterier som muligt. Antibiotika er blevet foreslået som intracanalt medikament, men et enkelt antibiotikum er usandsynligt effektivt til at sterilisere forskellig flora ved rodkanalinfektion.
For nylig er triple antibiotic mix (TAP) blevet rapporteret for vellykket desinfektion af inficeret roddentin. Denne blanding består af ciprofloxacin (CIP), metronidazol (MET) og minocyclin (MINO), som konsekvent steriliserer bakterier af inficeret dentin og inficerede pulper. Specifikt er MET en bakteriedræbende imidazol, der er yderst effektiv mod obligate anaerobe bakterier, CIP er en bakteriedræbende bredspektret syntetisk quinolon og MINO er en bakteriostatisk bredspektret tetracyklin.
Men da minocyclin binder til dentin og forårsager tandmisfarvning, anbefales det at fjerne minocyclin fra TAP og kun bruge MET og CIP, eller at bruge modificerede TAP'er indeholdende cefaclor eller clindamycin (CLIN). CLIN er et bakteriostatisk lincosamid, der er kendt for dets effektivitet mod et bredt spektrum af endodontiske bakterier.
I de seneste år er en innovativ strategi blevet overvejet at udvikle et lavkoncentrations-, men dog antimikrobielt effektivt og biokompatibelt polymerbaseret nanofibrøst elektrospundet stillads som et lægemiddelleveringssystem for at fremme udryddelse af intrakanal biofilm. Elektrospinning er blevet betragtet som en yderst effektiv proces til at opnå ekstracellulær matrix (ECM) efterlignende strukturer med tilstrækkelig kemi og tredimensionelle porøse arkitekturer. Desuden har det muliggjort syntesen af bioaktive nanofibrøse stilladser. Elektrospinningsteknologien har tiltrukket sig stor interesse i de seneste årtier, takket være til dets evne til nemt og effektivt at behandle et stort udvalg af polymere materialer i form af nanofibre. I de senere år har de sundhedsmæssige bekymringer forbundet med de systemiske bivirkninger af syntetiske forbindelser anvendt i medicin og fremkomsten af antibiotikaresistens af patogener drevet forskning i elektrospinning i retning af udvikling af antibiotikafyldte nanofibre.
Hypotese For at teste nulhypotesen, som er hos patienter med nekrotiske umodne tænder, vil brugen af præsyntetiserede clindamycinmodificerede tredobbelte antibiotiske elektrospundne nanofibre have mere dybtgående antimikrobiel effekt end modificeret tredobbelt antibiotikapasta.
Formålet med nærværende undersøgelse
- Primært mål At sammenligne den antimikrobielle virkning af præsyntetiserede nye antibiotika-fyldte nanofibre, der anvendes til patienter med umodne nekrotiske tænder med modificeret tredobbelt antibiotisk pasta.
- Sekundært mål At evaluere morfologien af præsyntetiserede antibiotikumfyldte elektrospundne nanofibre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Maxillær eller mandibular enkeltrodstand med:
- Ikke-vital respons af pulpavæv.
- Umoden rod.
- Asymptomatiske patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter allergiske over for metronidazol, ciprofloxacin eller clindamycin for at undgå allergisk reaktion i interventionsgruppen.
- Patienter, der har modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
- Vitale tilfælde eller tidligere tilgåede tænder.
- Tænder med ugunstige forhold til kammedæmning.
- Patienter med systemisk og immunkompromitterende sygdom, da de har nedsat heling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: elektrospundne TAP nanofibre
Revaskulariseringsprocedure med Electrospun TAP nanofibre som et intracanalt medikament til umodne nekrotiske tænder
|
elektrospundne TAP-ladede nanofibre, der indeholder modificeret tredobbelt antibiotisk pasta af clindamycin, ciprofloxacin og metronidazol ved elektrospinningsproces, vil blive placeret i rodkanalerne.
Adgangshulrummet vil blive forseglet med midlertidigt fyldmateriale
|
Aktiv komparator: modificeret TAP-pasta
Revaskulariseringsprocedure med modificeret TAP-pasta som et intracanalt medikament til umodne nekrotiske tænder
|
modificeret TAP-pasta vil blive tilberedt ved at blande lige store andele af CIP, MET og CLIN og derefter anbringes inde i rodkanalen, adgangskaviteten vil blive forseglet med midlertidig fyldning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antimikrobiel effekt
Tidsramme: 2-3 uger
|
antal kolonidannende enheder af bakterier efter brug af de intracanale medikamenter
|
2-3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfologi af nanofibre
Tidsramme: En uge
|
overflademorfologi vil blive studeret under scanningselektronmikroskopet
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cairo University dentistry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrose, Pulp
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp Caping | Biodentine | TheracalEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Indirekte Pulp-afdækningEgypten
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt
Kliniske forsøg med elektrospundne TAP nanofibre
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Indiana UniversityHalyard HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...Trukket tilbageSygdomme i kranienerve | Ansigtsneuralgi | Trigeminusneuralgi | Hemifaciale Spasmer
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemensForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttetSubkostal TAP-blok til multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTransversus Abdominis PlaneEgypten