Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробный эффект модифицированных антибиотических нановолокон для процедур регенеративной эндодонтии

28 сентября 2018 г. обновлено: sara Gamal Ahmed, Cairo University

Оценка антимикробного эффекта предварительно синтезированных новых антибиотиков, полученных методом электропрядения, в качестве стратегии внутриканальной доставки для регенеративной эндодонтии Рандомизированное клиническое исследование

Лечение несформированных зубов с некрозом пульпы может проводиться с помощью процедур апексификации или регенеративной эндодонтии, включая обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) и инъекционный PRF, эти методы используются по отдельности или в комбинации. Реваскуляризирующая терапия имеет больше преимуществ, чем апексификация, например, вызывает развитие и укрепление корневого конца. Однако апикальное восстановление не произойдет при наличии воспаленной и инфицированной ткани. Целью этого исследования является оценка антимикробного эффекта предварительно синтезированных новых электропряденных нановолокон, загруженных антибиотиками, используемых у пациентов с незрелыми некротическими зубами.

Обзор исследования

Подробное описание

Название: Оценка антимикробного эффекта предварительно синтезированных новых антибиотиков, полученных методом электропрядения, в качестве стратегии внутриканальной доставки для регенеративной эндодонтии — рандомизированное клиническое исследование

Обоснование Результат метода регенеративной эндодонтии зависит от микробной элиминации, потому что апикальное восстановление не произойдет в присутствии инфицированных тканей. Хорошо известно, что бактерии необходимы для развития патологии пульпы и периапикальной области. Уничтожение или контроль бактерий может обеспечить оптимальный результат лечения. Однако элиминация бактерий из инфицированных систем корневых каналов является сложной задачей. Описаны многочисленные меры по снижению количества бактерий в системе корневых каналов, в том числе использование различных инструментов, режимов ирригации и внутриканальных лекарственных препаратов. В литературе нет убедительных доказательств того, что все эти меры приводят к безбактериальной системе корневых каналов.

Поэтому необходимы дополнительные методы, такие как использование внутриканальных препаратов, чтобы максимально обеззаразить систему корневых каналов и убить как можно больше бактерий. Антибиотики были предложены в качестве внутриканального лекарства, но маловероятно, что какой-либо отдельный антибиотик будет эффективен для стерилизации разнообразной флоры при инфекции корневых каналов.

Недавно сообщалось о тройной смеси антибиотиков (TAP) для успешной дезинфекции инфицированного корневого дентина. Эта смесь состоит из ципрофлоксацина (CIP), метронидазола (MET) и миноциклина (MINO), которые последовательно стерилизуют бактерии инфицированного дентина и инфицированной пульпы. В частности, MET представляет собой бактерицидный имидазол, высокоэффективный против облигатных анаэробных бактерий, CIP представляет собой бактерицидный синтетический хинолон широкого спектра действия, а MINO представляет собой бактериостатический тетрациклин широкого спектра действия.

Однако, поскольку миноциклин связывается с дентином и вызывает обесцвечивание зубов, рекомендуется удалить миноциклин из TAP и использовать только MET и CIP или использовать модифицированные TAP, содержащие цефаклор или клиндамицин (CLIN). CLIN — это бактериостатический линкозамид, известный своей эффективностью против широкого спектра эндодонтических бактерий.

В последние годы рассматривалась инновационная стратегия разработки низкоконцентрированных, но антимикробно эффективных и биосовместимых полимерных нановолокнистых электропряденных каркасов в качестве системы доставки лекарств, способствующей эрадикации внутриканальной биопленки. Электроформование считается высокоэффективным процессом для получения структур, имитирующих внеклеточный матрикс (ECM), с адекватным химическим составом и трехмерной пористой архитектурой. Кроме того, он позволил синтезировать биоактивные нановолоконные каркасы. способности легко и эффективно перерабатывать широкий спектр полимерных материалов в виде нановолокон. В последние годы проблемы со здоровьем, связанные с системными побочными эффектами синтетических соединений, используемых в медицине, и появление устойчивости патогенов к антибиотикам привели к тому, что исследования в области электропрядения привели к разработке нановолокон, содержащих антибиотики.

Гипотеза. Чтобы проверить нулевую гипотезу, касающуюся пациентов с некротизированными несформированными зубами, будет ли использование предварительно синтезированных клиндамицином модифицированных тройных антибиотиков, полученных методом электропрядения, оказывать более выраженный противомикробный эффект, чем модифицированная паста с тройными антибиотиками.

Цели настоящего исследования

  • Основная цель Сравнить антимикробный эффект предварительно синтезированных новых нановолокон, нагруженных антибиотиками, используемых у пациентов с незрелыми некротизированными зубами, с модифицированной пастой тройного антибиотика.
  • Второстепенная цель Оценить морфологию предварительно синтезированных электропряденных нановолокон, загруженных антибиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Однокорневой зуб верхней или нижней челюсти с:

  • Невитальная реакция ткани пульпы.
  • Незрелый корень.
  • Бессимптомные больные.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на метронидазол, ципрофлоксацин или клиндамицин, чтобы избежать аллергических реакций в группе вмешательства.
  2. Пациенты, получавшие антибиотики в течение последних 3 мес.
  3. Жизненно важные случаи или ранее доступ к зубам.
  4. Зубы с неблагоприятными условиями для наложения коффердама.
  5. Пациенты с системными и иммунодефицитными заболеваниями, поскольку у них нарушено заживление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электропряденые нановолокна TAP
Процедура реваскуляризации нановолокнами Electrospun TAP в качестве внутриканального медикаментозного лечения несформированных некротизированных зубов
В корневые каналы будут помещены нановолокна, загруженные электропрядением TAP, содержащие модифицированную тройную антибиотическую пасту из клиндамицина, ципрофлоксацина и метронидазола, с помощью процесса электропрядения. Полость доступа будет закрыта временным пломбировочным материалом.
Активный компаратор: модифицированная паста TAP
Процедура реваскуляризации модифицированной пастой ТАР в качестве внутриканального средства при несформированных некротизированных зубах
модифицированная паста TAP будет приготовлена ​​путем смешивания равных пропорций CIP, MET и CLIN, затем помещена в корневой канал, полость доступа будет закрыта временной пломбой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антимикробный эффект
Временное ограничение: 2-3 недели
количество колониеобразующих единиц бактерий после применения внутриканальных препаратов
2-3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
морфология нановолокон
Временное ограничение: 1 неделя
морфологию поверхности будут изучать под сканирующим электронным микроскопом
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Cairo University dentistry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться