- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03690960
Антимикробный эффект модифицированных антибиотических нановолокон для процедур регенеративной эндодонтии
Оценка антимикробного эффекта предварительно синтезированных новых антибиотиков, полученных методом электропрядения, в качестве стратегии внутриканальной доставки для регенеративной эндодонтии Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Оценка антимикробного эффекта предварительно синтезированных новых антибиотиков, полученных методом электропрядения, в качестве стратегии внутриканальной доставки для регенеративной эндодонтии — рандомизированное клиническое исследование
Обоснование Результат метода регенеративной эндодонтии зависит от микробной элиминации, потому что апикальное восстановление не произойдет в присутствии инфицированных тканей. Хорошо известно, что бактерии необходимы для развития патологии пульпы и периапикальной области. Уничтожение или контроль бактерий может обеспечить оптимальный результат лечения. Однако элиминация бактерий из инфицированных систем корневых каналов является сложной задачей. Описаны многочисленные меры по снижению количества бактерий в системе корневых каналов, в том числе использование различных инструментов, режимов ирригации и внутриканальных лекарственных препаратов. В литературе нет убедительных доказательств того, что все эти меры приводят к безбактериальной системе корневых каналов.
Поэтому необходимы дополнительные методы, такие как использование внутриканальных препаратов, чтобы максимально обеззаразить систему корневых каналов и убить как можно больше бактерий. Антибиотики были предложены в качестве внутриканального лекарства, но маловероятно, что какой-либо отдельный антибиотик будет эффективен для стерилизации разнообразной флоры при инфекции корневых каналов.
Недавно сообщалось о тройной смеси антибиотиков (TAP) для успешной дезинфекции инфицированного корневого дентина. Эта смесь состоит из ципрофлоксацина (CIP), метронидазола (MET) и миноциклина (MINO), которые последовательно стерилизуют бактерии инфицированного дентина и инфицированной пульпы. В частности, MET представляет собой бактерицидный имидазол, высокоэффективный против облигатных анаэробных бактерий, CIP представляет собой бактерицидный синтетический хинолон широкого спектра действия, а MINO представляет собой бактериостатический тетрациклин широкого спектра действия.
Однако, поскольку миноциклин связывается с дентином и вызывает обесцвечивание зубов, рекомендуется удалить миноциклин из TAP и использовать только MET и CIP или использовать модифицированные TAP, содержащие цефаклор или клиндамицин (CLIN). CLIN — это бактериостатический линкозамид, известный своей эффективностью против широкого спектра эндодонтических бактерий.
В последние годы рассматривалась инновационная стратегия разработки низкоконцентрированных, но антимикробно эффективных и биосовместимых полимерных нановолокнистых электропряденных каркасов в качестве системы доставки лекарств, способствующей эрадикации внутриканальной биопленки. Электроформование считается высокоэффективным процессом для получения структур, имитирующих внеклеточный матрикс (ECM), с адекватным химическим составом и трехмерной пористой архитектурой. Кроме того, он позволил синтезировать биоактивные нановолоконные каркасы. способности легко и эффективно перерабатывать широкий спектр полимерных материалов в виде нановолокон. В последние годы проблемы со здоровьем, связанные с системными побочными эффектами синтетических соединений, используемых в медицине, и появление устойчивости патогенов к антибиотикам привели к тому, что исследования в области электропрядения привели к разработке нановолокон, содержащих антибиотики.
Гипотеза. Чтобы проверить нулевую гипотезу, касающуюся пациентов с некротизированными несформированными зубами, будет ли использование предварительно синтезированных клиндамицином модифицированных тройных антибиотиков, полученных методом электропрядения, оказывать более выраженный противомикробный эффект, чем модифицированная паста с тройными антибиотиками.
Цели настоящего исследования
- Основная цель Сравнить антимикробный эффект предварительно синтезированных новых нановолокон, нагруженных антибиотиками, используемых у пациентов с незрелыми некротизированными зубами, с модифицированной пастой тройного антибиотика.
- Второстепенная цель Оценить морфологию предварительно синтезированных электропряденных нановолокон, загруженных антибиотиками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Однокорневой зуб верхней или нижней челюсти с:
- Невитальная реакция ткани пульпы.
- Незрелый корень.
- Бессимптомные больные.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на метронидазол, ципрофлоксацин или клиндамицин, чтобы избежать аллергических реакций в группе вмешательства.
- Пациенты, получавшие антибиотики в течение последних 3 мес.
- Жизненно важные случаи или ранее доступ к зубам.
- Зубы с неблагоприятными условиями для наложения коффердама.
- Пациенты с системными и иммунодефицитными заболеваниями, поскольку у них нарушено заживление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электропряденые нановолокна TAP
Процедура реваскуляризации нановолокнами Electrospun TAP в качестве внутриканального медикаментозного лечения несформированных некротизированных зубов
|
В корневые каналы будут помещены нановолокна, загруженные электропрядением TAP, содержащие модифицированную тройную антибиотическую пасту из клиндамицина, ципрофлоксацина и метронидазола, с помощью процесса электропрядения.
Полость доступа будет закрыта временным пломбировочным материалом.
|
|
Активный компаратор: модифицированная паста TAP
Процедура реваскуляризации модифицированной пастой ТАР в качестве внутриканального средства при несформированных некротизированных зубах
|
модифицированная паста TAP будет приготовлена путем смешивания равных пропорций CIP, MET и CLIN, затем помещена в корневой канал, полость доступа будет закрыта временной пломбой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антимикробный эффект
Временное ограничение: 2-3 недели
|
количество колониеобразующих единиц бактерий после применения внутриканальных препаратов
|
2-3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
морфология нановолокон
Временное ограничение: 1 неделя
|
морфологию поверхности будут изучать под сканирующим электронным микроскопом
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cairo University dentistry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .