再生歯内療法のための修飾抗生物質ナノファイバーの抗菌効果
再生歯内治療のための管内送達戦略としての合成前新規抗生物質エレクトロスピニングナノファイバーの抗菌効果の評価 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 再生歯内療法のための管腔内送達戦略としての合成前新規抗生物質エレクトロスピニング ナノファイバーの抗菌効果の評価 - 無作為化臨床試験
理論的根拠 感染組織の存在下では根尖修復が起こらないため、歯内再生技術の結果は微生物の除去に依存します。 細菌が歯髄および根尖病巣の発生に不可欠であることは十分に確立されています。 細菌の根絶または制御により、最適な治療結果が得られる場合があります。 しかし、感染した根管系から細菌を除去することは困難です。 根管系内の細菌の数を減らすために、さまざまな器具技術、灌漑計画、根管内薬剤の使用など、数多くの対策が記載されています。 文献には、これらすべての措置が細菌のない根管システムをもたらすという決定的な証拠はありません.
したがって、根管系の消毒を最大化し、できるだけ多くの細菌を殺すために、管内薬剤の使用などの追加の方法が必要です。 根管内薬剤として抗生物質が提案されてきたが、単一の抗生物質が根管感染症の多様なフローラを殺菌するのに有効である可能性は低い.
最近、感染した歯根象牙質の消毒に成功したトリプル抗生物質混合物(TAP)が報告されました。 この混合物は、シプロフロキサシン (CIP)、メトロニダゾール (MET)、およびミノサイクリン (MINO) で構成され、感染象牙質および感染歯髄の細菌を一貫して殺菌します。 具体的には、METは偏性嫌気性菌に対して高い効果を発揮する殺菌性イミダゾール、CIPは殺菌性の広域スペクトル合成キノロン、MINOは静菌性の広域スペクトルテトラサイクリンです。
ただし、ミノサイクリンは象牙質に結合して歯の変色を引き起こすため、TAP からミノサイクリンを除去して MET と CIP のみを使用するか、セファクロルまたはクリンダマイシン (CLIN) を含む修飾 TAP を使用することをお勧めします。 CLIN は、広範な歯内細菌に対する有効性で知られる静菌性リンコサミドです。
近年、革新的な戦略が考えられており、低濃度でありながら抗菌効果があり、生体適合性のあるポリマーベースのナノファイバーエレクトロスピニング足場を、運河内バイオフィルムの根絶を促進するための薬物送達システムとして開発することが検討されています。 エレクトロスピニングは、適切な化学的性質と三次元多孔質構造を備えた構造を模倣する細胞外マトリックス (ECM) を取得するための非常に効果的なプロセスと見なされてきました。さらに、それは生物活性ナノファイバー足場の合成を可能にしました。ナノファイバーの形で膨大な範囲のポリマー材料を簡単かつ効果的に処理する能力に。 近年、医薬品に使用される合成化合物の全身的な副作用と病原体の抗生物質耐性の出現に関連する健康上の懸念により、エレクトロスピニング研究が抗生物質を充填したナノファイバーの開発に向けられています。
仮説 未成熟歯が壊死している患者の帰無仮説を検証するために、合成前のクリンダマイシン修飾三重抗生物質エレクトロスピニング ナノファイバーの使用は、修飾三重抗生物質ペーストよりも強力な抗菌効果を発揮します。
本研究の目的
- 主な目的 未熟な壊死歯の患者に使用される合成済みの新規抗生物質を搭載したナノファイバーの抗菌効果を、修正されたトリプル抗生物質ペーストと比較すること。
- 副次的な目的 合成前の抗生物質を搭載したエレクトロスピニング ナノファイバーの形態を評価すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
上顎または下顎の単根歯:
- 歯髄組織の非生命反応。
- 未熟な根。
- 無症候性の患者。
除外基準:
- -メトロニダゾール、シプロフロキサシン、またはクリンダマイシンにアレルギーのある患者は、介入群でアレルギー反応を避けることができます。
- 過去3か月以内に抗生物質を投与された患者。
- 重要なケースまたは以前にアクセスした歯。
- ラバーダムの適用に好ましくない条件の歯。
- 治癒障害がある全身性および免疫不全疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電界紡糸 TAP ナノファイバー
エレクトロスピニング TAP ナノファイバーを未熟な壊死歯の管内薬剤として用いた血行再建術
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エレクトロスピニングプロセスによるクリンダマイシン、シプロフロキサシン、およびメトロニダゾールの修正トリプル抗生物質ペーストを含むエレクトロスピニングされたTAP搭載ナノファイバーは、根管に配置されます。
アクセスキャビティは一時的な充填材で密閉されます
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アクティブコンパレータ:改良TAPペースト
未熟な壊死歯のための管内薬剤としての修正TAPペーストによる血行再建術
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修正 TAP ペーストは、CIP、MET、および CLIN を等比率で混合することによって調製され、根管内に配置され、アクセス キャビティは一時的な充填物で密閉されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌効果
時間枠:2~3週間
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管腔内薬剤を使用した後の細菌のコロニー形成単位の数
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2~3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナノファイバーの形態
時間枠:1週間
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表面形態は走査型電子顕微鏡で研究されます
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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