- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03690960
Efecto antimicrobiano de nanofibras antibióticas modificadas para procedimientos de endodoncia regenerativa
Evaluación del efecto antimicrobiano de las nanofibras electrohiladas de antibióticos novedosos presintetizados como una estrategia de administración intracanal para la endodoncia regenerativa Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Evaluación del efecto antimicrobiano de las nanofibras electrohiladas de antibióticos novedosos presintetizados como una estrategia de administración intracanal para la endodoncia regenerativa: un ensayo clínico aleatorizado
Justificación El resultado de la técnica de endodoncia regenerativa depende de la eliminación microbiana porque la reparación apical no ocurrirá en presencia de tejidos infectados. Está bien establecido que las bacterias son esenciales para el desarrollo de la patología pulpar y periapical. La erradicación o el control de bacterias puede proporcionar un resultado de tratamiento óptimo. Sin embargo, la eliminación de bacterias de los sistemas de conductos radiculares infectados es un desafío. Se han descrito numerosas medidas para reducir el número de bacterias en el sistema de conductos radiculares, incluido el uso de diversas técnicas de instrumentación, regímenes de irrigación y medicamentos intracanales. No hay evidencia definitiva en la literatura de que todas estas medidas den como resultado un sistema de conductos radiculares libre de bacterias.
Por lo tanto, se requieren métodos adicionales, como el uso de medicamentos intracanales, para maximizar la desinfección del sistema de conductos radiculares y matar tantas bacterias como sea posible. Se han propuesto antibióticos como medicación intracanal, pero es poco probable que un solo antibiótico sea eficaz para esterilizar la flora diversa en la infección del conducto radicular.
Recientemente, se ha informado que la mezcla de triple antibiótico (TAP) desinfecta con éxito la dentina radicular infectada. Esta mezcla consta de ciprofloxacina (CIP), metronidazol (MET) y minociclina (MINO) que esterilizan constantemente las bacterias de la dentina infectada y las pulpas infectadas. Específicamente, MET es un imidazol bactericida que es altamente efectivo contra las bacterias anaerobias obligadas, CIP es una quinolona sintética bactericida de amplio espectro y MINO es una tetraciclina bacteriostática de amplio espectro.
Sin embargo, como la minociclina se une a la dentina y causa la decoloración de los dientes, se recomienda eliminar la minociclina del TAP y usar solo MET y CIP, o usar TAP modificados que contengan cefaclor o clindamicina (CLIN). CLIN es una lincosamida bacteriostática conocida por su eficacia contra un amplio espectro de bacterias endodónticas.
En los últimos años, se ha considerado una estrategia innovadora para desarrollar andamios electrohilados de nanofibras basados en polímeros de baja concentración, pero antimicrobianamente efectivos y biocompatibles, como un sistema de administración de fármacos para promover la erradicación del biofilm intracanal. El electrohilado ha sido considerado como un proceso altamente efectivo para obtener matriz extracelular (ECM) que imita estructuras con una química adecuada y arquitecturas porosas tridimensionales. Además, ha permitido la síntesis de andamios nanofibrosos bioactivos. La tecnología de electrohilado ha atraído un gran interés en las últimas décadas, gracias a su capacidad de procesar fácil y efectivamente una amplia gama de materiales poliméricos en forma de nanofibras. En los últimos años, los problemas de salud asociados con los efectos secundarios sistémicos de los compuestos sintéticos utilizados en medicina y la aparición de resistencia a los antibióticos de los patógenos han llevado a la investigación del electrohilado hacia el desarrollo de nanofibras cargadas con antibióticos.
Hipótesis Para probar la hipótesis nula, que es en pacientes con dientes inmaduros necróticos, el uso de nanofibras electrohiladas de triple antibiótico modificadas con clindamicina presintetizadas tendrá un efecto antimicrobiano más profundo que la pasta de triple antibiótico modificada.
Objetivos del presente estudio
- Objetivo principal Comparar el efecto antimicrobiano de nuevas nanofibras cargadas de antibiótico presintetizadas utilizadas en pacientes con dientes necróticos inmaduros con pasta antibiótica triple modificada.
- Objetivo secundario Evaluar la morfología de nanofibras electrohiladas cargadas con antibiótico presintetizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diente uniradicular maxilar o mandibular con:
- Respuesta no vital del tejido pulpar.
- Raíz inmadura.
- Pacientes asintomáticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al metronidazol, ciprofloxacino o clindamicina para evitar una reacción alérgica en el grupo de intervención.
- Pacientes que recibieron antibióticos en los últimos 3 meses.
- Casos vitales o dientes previamente accedidos.
- Dientes con condiciones desfavorables para la aplicación del dique de goma.
- Pacientes con enfermedades sistémicas e inmunocomprometidas, ya que tienen problemas de cicatrización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nanofibras TAP electrohiladas
Procedimiento de revascularización con nanofibras Electrospun TAP como medicamento intracanal para dientes necróticos inmaduros
|
Se colocarán en los conductos radiculares nanofibras electrohiladas cargadas con TAP que contienen pasta antibiótica triple modificada de clindamicina, ciprofloxacina y metronidazol mediante un proceso de electrohilado.
La cavidad de acceso se sellará con material de relleno temporal.
|
|
Comparador activo: pasta TAP modificada
Procedimiento de revascularización con pasta TAP modificada como medicamento intracanal para dientes necróticos inmaduros
|
la pasta TAP modificada se preparará mezclando proporciones iguales de CIP, MET y CLIN y luego se colocará dentro del conducto radicular, la cavidad de acceso se sellará con un relleno temporal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto antimicrobiano
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
|
número de unidades formadoras de colonias de bacterias después de usar los medicamentos intracanal
|
2-3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
morfología de las nanofibras
Periodo de tiempo: 1 semana
|
la morfología de la superficie se estudiará bajo el microscopio electrónico de barrido
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cairo University dentistry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .