- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03694028
Alaraajan kuormituksen neuromuskulaarinen ja biomekaaninen hallinta kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Vicki Gray, University of Maryland, Baltimore
Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Henkilöillä, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi, on usein vaikeuksia kantaa painoa jaloilleen ja siirtää painoa jalalta toiselle.
Kyky kantaa painoa jaloille on tärkeää toiminnallisten liikkeiden, kuten tuolista nousemisen, seisomisen ja kävelyn aikana.
Vähentynyt painonsiirto aiheuttaa epäsymmetriaa kävelyn aikana, mikä yleensä johtaa suurempaan energiankulutukseen.
Lisäksi pareettisen jalan kantokyvyn puute lisää sivuttaista epävakautta ja liittyy alentuneeseen kävelynopeuteen ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin aivohalvauksen jälkeen.
Nämä toiminnalliset rajoitukset vaikuttavat yhteisön osallistumiseen ja elämänlaatuun.
Siten jalkojen painonsietokyvyn palauttaminen, eli raajan kuormitus, on kriittinen tavoite aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa raajan kuormituksen neuromekaanisten mekanismien poikkeavuuksia ja selvittää, voidaanko raajan kuormitusvasteita kouluttaa uudelleen indusoidulla pakotetulla raajan kuormituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Henkilöillä, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi, on usein vaikeuksia kantaa painoa pareettiselle alaraajalle ja siirtää painoa jalasta toiseen.
Heikentynyt painonsiirto ja raajojen kuormitus lisäävät sivuttaista epävakautta ja liittyvät alentuneeseen kävelynopeuteen ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin.
Tästä syystä raajan kuormituskyvyn palauttaminen on tärkeä tavoite aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.
Huolimatta huomattavista pareettisen raajan kuormituksen parantamiseen tähtäävistä kuntoutustoimista, niiden tehokkuus neuromotoristen ja toiminnallisten tulosten parantamisessa on edelleen rajallinen, mikä johtuu mahdollisesti huonosti ymmärretyistä raajan kuormitusmekanismeista ja haluttomuudesta käyttää pareettista raajaa.
Neuromuskulaaristen toimintojen koordinointi kuormitusvoiman säätelemiseksi painon hyväksymisen aikana on tärkeä osa toiminnallista raajan kuormitusta.
Koska hermo-lihashallinnan muuttuminen on yleistä aivohalvauksen sairastavilla henkilöillä, on mahdollista, että nämä poikkeavuudet voivat heikentää raajan kuormituskykyä.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää mekanismipohjainen viitekehys uusien kuntoutustoimenpiteiden tehokkuuden suunnitteluun ja testaamiseen, jotta voidaan tehostaa alaraajojen painonsiirtoa ja raajojen kuormitusta tasapainon ja liikkuvuuden parantamiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on (1) tunnistaa neuromuskulaariset ja biomekaaniset poikkeavuudet raajojen kuormitusvasteissa yksilöillä aivohalvauksen jälkeen, (2) määrittää taustalla olevat mekanismit, jotka ovat vastuussa raajan kuormituksen puutteesta, ja (3) testata raajojen kuormitusvasteiden lyhyen aikavälin tehokkuutta. 6 viikon häiriön aiheuttama raajakuormitusharjoitusohjelma raajan kuormitusvasteiden ja liikkuvuuden parantamiseksi.
Tutkijat ehdottavat tukipinnan äkillistä yksipuolista laskua, jotta saadaan aikaan sivuttainen painonsiirto, joka pakottaa raajan kuormitukseen.
Kineettiset, kinemaattiset ja alaraajojen lihasten aktivaatiomallit tallennetaan.
Tutkijat odottavat, että terveisiin kontrolleihin verrattuna aivohalvauksen saaneilla henkilöillä on lisääntynyt polvilihasten yhteisaktivaatio, polven koukistus ja vääntömomentin tuotanto heikkenevät sekä epäsäännöllinen iskuvoiman säätö kuormituksen aikana, mikä häiritsee painonsiirtoa ja pareettisen raajan kuormitusta. .
Lisäksi tutkijat olettavat, että verrattuna tavanomaiseen kliiniseen painonsiirtokuntoutusohjelmaan, määrätty raajakuormitusryhmä osoittaa enemmän parannuksia harjoituksen jälkeisen vapaaehtoisen astumisen ja kävelyn aikana.
Erityisesti tutkijat odottavat, että polvilihasten yhteisaktivoinnin kesto lyhenee ja polvinivelen vääntömomentti kasvaa, ja pareettisen yksittäisasennon/kaksoistuen aika kasvaa, mikä heijastaa pareettisen raajan kuormituskyvyn paranemista harjoituksen jälkeisen kävelyn aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- PTRS Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipareesi, joka johtuu aivohalvauksesta yli 6 kuukautta ennen tutkimusta, jos osallistujilla on aivohalvaus.
- Pystyy kävelemään 10 metriä kävelyapuvälineellä tai ilman.
- Pystyy seisomaan tukemattomana 5 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka estää osallistumisen säännölliseen harjoitteluun, kuten akuutit sydän- tai hengityssairaudet, jotka rajoittavat toimintaa, ja muut terveydelliset tilat, jotka vaikuttavat merkittävästi kykyyn kävellä aivohalvauksen seurauksista, kuten muut neurologiset sairaudet tai perifeeriset neuropatiat.
- Ei pysty noudattamaan komentoja.
- Raskaus itseraportin mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raajojen kuormitus
Tämä ryhmä altistuu tukipinnan äkilliselle yksipuoliselle laskulle, mikä saa aikaan pareettisen raajan painon siirtymisen sivusuunnassa.
|
Osallistujat määrätään toiseen kahdesta interventiosta.
Interventio tapahtuu 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan (18 istuntoa) jokaisessa istunnossa yhden tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen koulutus
Tämä ryhmä harjoittelee painonsiirtoa ja pareettiseen raajaan keskittyvää askelharjoitusta.
|
Osallistujat määrätään toiseen kahdesta interventiosta.
Interventio tapahtuu 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan (18 istuntoa) jokaisessa istunnossa yhden tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen asennon ajan epäsymmetria ja kestosuhde
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
yhden asennon ajan epäsymmetria ja kestosuhde
|
Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
|
Kävely pareettinen kaksoistuki/yksi asento
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
pareettinen kaksoistuki/yksi asento
|
Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
|
Askelpainon siirtoaika
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
painonsiirtoaika
|
Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
|
Porrastettu polven kulmasiirtymä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
polven kulmasiirtymä
|
Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
|
Askeltava huippuvääntömomentti
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
huippuvääntömomentti
|
Harjoittelun jälkeen 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicki L Gray, MPT, PhD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00072173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .