- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694028
Nevromuskulær og biomekanisk kontroll av belastning av nedre ekstremiteter hos personer med kronisk hjerneslag
3. oktober 2022 oppdatert av: Vicki Gray, University of Maryland, Baltimore
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i USA. Personer med hemiparese på grunn av hjerneslag har ofte problemer med å bære vekt på bena og overføre vekt fra det ene benet til det andre.
Evnen til å bære vekt på bena er viktig under funksjonelle bevegelser som å reise seg fra en stol, stå og gå.
Redusert vektoverføring bidrar til asymmetri under gange, noe som vanligvis fører til større energiforbruk.
Dessuten bidrar underskudd i vektbæring på det paretiske beinet til sideveis ustabilitet og er assosiert med redusert ganghastighet og økt risiko for fall hos individer etter et slag.
Disse funksjonelle begrensningene påvirker samfunnsdeltakelse og livskvalitet.
Å gjenopprette evnen til å bære vekt på bena, dvs. belastning av lemmer, er derfor et kritisk mål for rehabilitering etter hjerneslag.
Hensikten med denne forskningen er å identifisere svekkelser i nevromekaniske mekanismer for belastning av lemmer og bestemme om lemmerbelastningsresponser kan trenes om ved indusert tvungen belastning av lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i USA. Personer med hemiparese på grunn av hjerneslag har ofte problemer med å bære vekt på den paretiske underekstremiteten og overføre vekt fra det ene benet til det andre.
Nedsatt vektoverføring og belastning av lemmer bidrar til sideveis ustabilitet og er assosiert med redusert ganghastighet og økt risiko for å falle.
Følgelig er gjenoppretting av lemmerbelastningsevne et viktig mål for rehabilitering etter hjerneslag.
Til tross for betydelig rehabiliteringsinnsats rettet mot å øke belastningen av paretisk lem, forblir deres effektivitet for å forbedre nevromotoriske og funksjonelle utfall begrenset, muligens på grunn av dårlig forstått belastningsmekanismer for lem og motvilje mot å bruke det paretiske lemmet.
Koordineringen av nevromuskulære handlinger for å regulere belastningskraften under vektaksept er en viktig komponent i funksjonell belastning av lemmer.
Fordi endret nevromuskulær kontroll er vanlig hos personer med hjerneslag, er det mulig at disse abnormitetene kan svekke belastningsevnen for lemmer.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle et mekanismebasert rammeverk for utforming og testing av effektiviteten av nye rehabiliteringsintervensjoner for å forbedre vektoverføring og belastning av underekstremiteter for å forbedre balanse og mobilitet.
Dette prosjektet tar sikte på å (1) identifisere de nevromuskulære og biomekaniske abnormitetene i belastningsresponser hos individer etter hjerneslag, (2) bestemme de underliggende mekanismene som er ansvarlige for underskuddene i belastningen av lemmer, og (3) teste den kortsiktige effektiviteten til en 6-ukers perturbasjonsindusert treningsprogram for belastning av ekstremiteter for å forbedre belastningsresponser og mobilitetsfunksjon.
Etterforskerne foreslår å påføre en plutselig ensidig senking av støtteflaten for å indusere sideveis vektoverføring som tvinger belastning av lemmer.
Kinetiske, kinematiske og muskelaktiveringsmønstre i nedre ekstremiteter vil bli registrert.
Forskerne forventer at, sammenlignet med friske kontroller, vil individer med hjerneslag vise økt muskelkoaktivering av knemuskulaturen med redusert knefleksjon og dreiemomentproduksjon, og uregelmessig slagkraftregulering under belastning som vil forstyrre vektoverføring og belastning av det paretiske lemmet. .
Videre antar etterforskerne at sammenlignet med et konvensjonelt klinisk treningsprogram for vektskiftrehabilitering, vil den pålagte lemmerbelastningsgruppen vise større forbedringer under frivillig stepping og gange etter trening.
Spesifikt forventer etterforskerne at varigheten av samaktivering av knemuskelen vil bli redusert, med økt kneleddmoment, og den paretiske enkeltstående/dobbelte støttetiden vil øke, noe som reflekterer forbedret belastningsevne for paretiske lemmer under gangart etter trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- PTRS Research Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparese som et resultat av hjerneslag mer enn 6 måneder før studien dersom deltakere med hjerneslag.
- Kan gå 10 meter med eller uten ganghjelp.
- Kan stå uten støtte i 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som utelukker deltakelse i regelmessige øvelser, slik som akutte hjerte- eller luftveistilstander som begrenser aktivitet og andre helsetilstander som i betydelig grad påvirker evnen til å gå utover virkningene av hjerneslaget, for eksempel andre nevrologiske tilstander eller perifere nevropatier.
- Kan ikke følge kommandoer.
- Graviditet ved egenmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lemmer lasting
Denne gruppen vil bli utsatt for en plutselig ensidig senking av støtteflaten for å indusere lateral vektoverføring av det paretiske lemmet.
|
Deltakerne vil bli tildelt en av to intervensjoner.
Intervensjonen vil skje 3 ganger i uken i seks uker (18 økter) hver økt i en time.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trening
Denne gruppen vil trene vektskifting og trinntrening som fokuserer på det paretiske lemmet.
|
Deltakerne vil bli tildelt en av to intervensjoner.
Intervensjonen vil skje 3 ganger i uken i seks uker (18 økter) hver økt i en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangens enkeltstående tidsasymmetri og varighetsforhold
Tidsramme: Ettertrening ved 6 uker
|
enkeltstående tidsasymmetri og varighetsforhold
|
Ettertrening ved 6 uker
|
|
Gangparetisk dobbel støtte/enkeltstilling
Tidsramme: Ettertrening ved 6 uker
|
paretisk dobbel støtte/enkeltstilling
|
Ettertrening ved 6 uker
|
|
Overføringstid for trinnvekt
Tidsramme: Ettertrening ved 6 uker
|
vektoverføringstid
|
Ettertrening ved 6 uker
|
|
Stepping kne vinkelforskyvning
Tidsramme: Ettertrening ved 6 uker
|
vinkelforskyvning av kneet
|
Ettertrening ved 6 uker
|
|
Stepping topp dreiemoment
Tidsramme: Ettertrening ved 6 uker
|
topp dreiemoment
|
Ettertrening ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicki L Gray, MPT, PhD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00072173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .