- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694028
Neuromuskuläre und biomechanische Kontrolle der Belastung der unteren Extremitäten bei Personen mit chronischem Schlaganfall
3. Oktober 2022 aktualisiert von: Vicki Gray, University of Maryland, Baltimore
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen in den USA. Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls haben oft Schwierigkeiten, Gewicht auf ihren Beinen zu tragen und Gewicht von einem Bein auf das andere zu verlagern.
Die Fähigkeit, Gewicht auf den Beinen zu tragen, ist wichtig bei funktionellen Bewegungen wie dem Aufstehen von einem Stuhl, Stehen und Gehen.
Eine verringerte Gewichtsverlagerung trägt zu Asymmetrien beim Gehen bei, was üblicherweise zu einem höheren Energieverbrauch führt.
Darüber hinaus tragen Defizite bei der Gewichtsbelastung des paretischen Beins zur seitlichen Instabilität bei und sind mit einer verringerten Gehgeschwindigkeit und einem erhöhten Sturzrisiko bei Personen nach einem Schlaganfall verbunden.
Diese funktionellen Einschränkungen beeinträchtigen die Teilnahme an der Gemeinschaft und die Lebensqualität.
Daher ist die Wiederherstellung der Fähigkeit, Gewicht auf die Beine zu tragen, d. h. die Belastung der Gliedmaßen, ein entscheidendes Ziel für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall.
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Beeinträchtigungen der neuromechanischen Mechanismen der Gliedmaßenbelastung zu identifizieren und festzustellen, ob die Reaktionen auf die Gliedmaßenbelastung durch induzierte erzwungene Gliedmaßenbelastung umgeschult werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen in den USA. Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls haben oft Schwierigkeiten, Gewicht auf der paretischen unteren Extremität zu tragen und Gewicht von einem Bein auf das andere zu verlagern.
Eine beeinträchtigte Gewichtsverlagerung und Belastung der Gliedmaßen tragen zur seitlichen Instabilität bei und sind mit einer verringerten Gehgeschwindigkeit und einem erhöhten Sturzrisiko verbunden.
Folglich ist die Wiederherstellung der Belastungsfähigkeit der Gliedmaßen ein wichtiges Ziel für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall.
Trotz beträchtlicher Rehabilitationsbemühungen, die darauf abzielen, die Belastung der paretischen Gliedmaßen zu verbessern, bleibt ihre Wirksamkeit zur Verbesserung der neuromotorischen und funktionellen Ergebnisse begrenzt, möglicherweise aufgrund schlecht verstandener Belastungsmechanismen der Gliedmaßen und der Zurückhaltung, die paretische Extremität zu verwenden.
Die Koordination neuromuskulärer Aktionen zur Regulierung der Belastungskraft während der Gewichtsübernahme ist eine wichtige Komponente der funktionellen Belastung der Gliedmaßen.
Da bei Personen mit Schlaganfall häufig eine veränderte neuromuskuläre Kontrolle auftritt, ist es möglich, dass diese Anomalien die Belastungsfähigkeit der Gliedmaßen beeinträchtigen.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines auf Mechanismen basierenden Rahmens zum Entwerfen und Testen der Wirksamkeit neuartiger Rehabilitationsmaßnahmen zur Verbesserung der Gewichtsübertragung der unteren Extremitäten und der Belastung der Extremitäten zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität.
Dieses Projekt zielt darauf ab, (1) die neuromuskulären und biomechanischen Anomalien in den Reaktionen auf die Belastung der Gliedmaßen bei Personen nach einem Schlaganfall zu identifizieren, (2) die zugrunde liegenden Mechanismen zu bestimmen, die für die Defizite bei der Belastung der Gliedmaßen verantwortlich sind, und (3) die kurzfristige Wirksamkeit von a 6-wöchiges störungsinduziertes Extremitätenbelastungs-Trainingsprogramm zur Verbesserung der Extremitätenbelastungsreaktionen und der Mobilitätsfunktion.
Die Forscher schlagen vor, ein plötzliches einseitiges Absenken der Stützfläche anzuwenden, um eine seitliche Gewichtsverlagerung zu induzieren, die eine Belastung der Gliedmaßen erzwingt.
Kinetische, kinematische und Muskelaktivierungsmuster der unteren Extremitäten werden aufgezeichnet.
Die Forscher erwarten, dass Personen mit Schlaganfall im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine erhöhte Muskelkoaktivierung der Kniemuskulatur mit verringerter Kniebeugung und Drehmomentproduktion sowie eine unregelmäßige Stoßkraftregulierung während der Belastung zeigen, die die Gewichtsübertragung und Belastung der paretischen Extremität stören wird .
Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Gruppe mit auferlegter Belastung der Gliedmaßen im Vergleich zu einem herkömmlichen klinischen Gewichtsverlagerungs-Rehabilitationstrainingsprogramm größere Verbesserungen beim freiwilligen Gehen und Gehen nach dem Training zeigt.
Insbesondere erwarten die Forscher, dass die Koaktivierungsdauer der Kniemuskulatur bei erhöhtem Drehmoment des Kniegelenks verkürzt wird und die paretische Einzelstand-/Doppelstützzeit verlängert wird, was die verbesserte paretische Gliedmaßenbelastungsfähigkeit während des Gangs nach dem Training widerspiegelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- PTRS Research Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparese als Folge eines Schlaganfalls länger als 6 Monate vor der Studie bei Teilnehmern mit Schlaganfall.
- Kann mit oder ohne Gehhilfe 10 Meter gehen.
- Kann 5 Minuten ohne Unterstützung stehen.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die Teilnahme an regelmäßigen Übungen ausschließen, wie z. B. akute Herz- oder Atemwegserkrankungen, die die Aktivität einschränken, und andere Gesundheitszustände, die die Gehfähigkeit über die Auswirkungen des Schlaganfalls hinaus erheblich beeinträchtigen, wie z. B. andere neurologische Erkrankungen oder periphere Neuropathien.
- Befehlen nicht folgen können.
- Schwangerschaft nach Selbstauskunft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Extremitätenbelastung
Diese Gruppe wird einem plötzlichen einseitigen Absenken der Stützfläche ausgesetzt, um eine seitliche Gewichtsverlagerung der paretischen Extremität zu induzieren.
|
Die Teilnehmer werden einer von zwei Interventionen zugeteilt.
Die Intervention wird sechs Wochen lang dreimal pro Woche (18 Sitzungen) für jeweils eine Stunde durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Konventionelles Training
Diese Gruppe übt Gewichtsverlagerung und Schritttraining, das sich auf die gelähmte Extremität konzentriert.
|
Die Teilnehmer werden einer von zwei Interventionen zugeteilt.
Die Intervention wird sechs Wochen lang dreimal pro Woche (18 Sitzungen) für jeweils eine Stunde durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asymmetrie der Gangart Einzelhaltungszeit und Dauerverhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
|
einzelne Standzeitasymmetrie und Dauerverhältnis
|
6 Wochen nach dem Training
|
Gangparetische Doppelstützung/Einzelstand
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
|
paretische Doppelstützung/Einzelstellung
|
6 Wochen nach dem Training
|
Übertragungszeit des Stepping-Gewichts
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
|
Gewichtsübertragungszeit
|
6 Wochen nach dem Training
|
Winkelverschiebung des Stepping-Knies
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
|
Winkelverlagerung des Knies
|
6 Wochen nach dem Training
|
Sprungspitzendrehmoment
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
|
Spitzendrehmoment
|
6 Wochen nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vicki L Gray, MPT, PhD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00072173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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