- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03694028
Neuromusculaire en biomechanische controle van belasting van de onderste ledematen bij personen met een chronische beroerte
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Vicki Gray, University of Maryland, Baltimore
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in de VS. Personen met hemiparese als gevolg van een beroerte hebben vaak moeite met het dragen van gewicht op hun benen en het overbrengen van gewicht van het ene been op het andere.
Het kunnen dragen van gewicht op de benen is belangrijk bij functionele bewegingen zoals opstaan uit een stoel, staan en lopen.
Verminderde gewichtsoverdracht draagt bij aan asymmetrieën tijdens het lopen, wat vaak leidt tot een hoger energieverbruik.
Bovendien dragen tekorten in het dragen van gewicht op het paretische been bij aan laterale instabiliteit en worden ze geassocieerd met verminderde loopsnelheid en verhoogd risico op vallen bij individuen na een beroerte.
Deze functionele beperkingen hebben invloed op de deelname aan de gemeenschap en de levenskwaliteit.
Het herstellen van het vermogen om gewicht op de benen te dragen, d.w.z. het belasten van ledematen, is dus een cruciaal doel voor revalidatie na een beroerte.
Het doel van dit onderzoek is om de stoornissen in neuromechanische mechanismen van belasting van ledematen te identificeren en te bepalen of reacties op belasting van ledematen opnieuw kunnen worden getraind door geïnduceerde geforceerde belasting van ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in de VS. Personen met hemiparese als gevolg van een beroerte hebben vaak moeite met het dragen van gewicht op de paretische onderste extremiteit en het overbrengen van gewicht van het ene been naar het andere.
Verminderde gewichtsoverdracht en belasting van ledematen dragen bij aan laterale instabiliteit en gaan gepaard met een verminderde loopsnelheid en een verhoogd risico op vallen.
Bijgevolg is het herstellen van de belastbaarheid van ledematen een belangrijk doel van revalidatie na een beroerte.
Ondanks aanzienlijke revalidatie-inspanningen gericht op het verbeteren van de belasting van de paretische ledematen, blijft hun effectiviteit op het verbeteren van de neuromotorische en functionele resultaten beperkt, mogelijk als gevolg van slecht begrepen mechanismen voor het belasten van ledematen en de onwil om de paretische ledemaat te gebruiken.
De coördinatie van neuromusculaire acties om de belastingskracht tijdens gewichtsacceptatie te reguleren, is een belangrijk onderdeel van functionele belasting van ledematen.
Omdat een veranderde neuromusculaire controle vaak voorkomt bij personen met een beroerte, is het mogelijk dat deze afwijkingen het laadvermogen van de ledematen aantasten.
De langetermijndoelstelling van dit project is het ontwikkelen van een op mechanismen gebaseerd raamwerk voor het ontwerpen en testen van de effectiviteit van nieuwe revalidatie-interventies om de gewichtsoverdracht van de onderste ledematen en de belasting van de ledematen te verbeteren om het evenwicht en de mobiliteit te verbeteren.
Dit project heeft tot doel (1) de neuromusculaire en biomechanische afwijkingen in de belastingsreacties van ledematen bij individuen na een beroerte te identificeren, (2) de onderliggende mechanismen te bepalen die verantwoordelijk zijn voor de tekorten in de belasting van ledematen, en (3) de kortetermijneffectiviteit te testen van een 6 weken durend door perturbatie geïnduceerde belasting van de ledematen, gericht op het verbeteren van de respons op de belasting van de ledematen en de mobiliteitsfunctie.
De onderzoekers stellen voor om een plotselinge eenzijdige verlaging van het steunvlak toe te passen om zijdelingse gewichtsoverdracht teweeg te brengen die belasting van de ledematen forceert.
Kinetische, kinematische en activeringspatronen van de onderste ledematen worden geregistreerd.
De onderzoekers verwachten dat personen met een beroerte, in vergelijking met gezonde controles, een verhoogde co-activering van de spieren van de kniemusculatuur zullen vertonen met verminderde knieflexie en torsieproductie, en een onregelmatige regulatie van de impactkracht tijdens belasting die de gewichtsoverdracht en belasting van het paretische ledemaat zal verstoren. .
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat in vergelijking met een conventioneel klinisch rehabilitatieprogramma met gewichtsverplaatsing, de opgelegde ledemaatbelastinggroep grotere verbeteringen zal laten zien tijdens vrijwillig stappen en lopen na de training.
Concreet verwachten de onderzoekers dat de duur van de co-activering van de kniespieren zal worden verkort, met een grotere torsie van het kniegewricht, en dat de paretische enkele stand/dubbele ondersteuningstijd zal toenemen, wat een weerspiegeling is van een verbeterd vermogen om de ledematen te belasten tijdens het lopen na de training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- PTRS Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparese als gevolg van een beroerte langer dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek als deelnemers met een beroerte.
- 10 meter kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel.
- Kan 5 minuten zonder ondersteuning staan.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die deelname aan regelmatige oefeningen verhindert, zoals acute hart- of ademhalingsaandoeningen die de activiteit beperken en andere gezondheidsproblemen die het vermogen om te lopen aanzienlijk beïnvloeden na de gevolgen van de beroerte, zoals andere neurologische aandoeningen of perifere neuropathieën.
- Commando's niet kunnen volgen.
- Zwangerschap door zelfrapportage.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ledematen laden
Deze groep zal worden blootgesteld aan een plotselinge eenzijdige verlaging van het steunvlak om laterale gewichtsoverdracht van het paretische ledemaat teweeg te brengen.
|
Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee interventies.
De interventie vindt 3 keer per week plaats gedurende zes weken (18 sessies), elke sessie duurt een uur.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele opleiding
Deze groep oefent gewichtsverplaatsing en staptraining die zich richt op het paretische ledemaat.
|
Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee interventies.
De interventie vindt 3 keer per week plaats gedurende zes weken (18 sessies), elke sessie duurt een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang asymmetrie in enkele houding en duurverhouding
Tijdsspanne: Post-training na 6 weken
|
tijdsasymmetrie in één stand en duurverhouding
|
Post-training na 6 weken
|
|
Gangparetische dubbele ondersteuning/enkele stand
Tijdsspanne: Post-training na 6 weken
|
paretische dubbele ondersteuning/enkele stand
|
Post-training na 6 weken
|
|
Stappen gewicht overdracht tijd
Tijdsspanne: Post-training na 6 weken
|
gewicht overdracht tijd
|
Post-training na 6 weken
|
|
Stappende hoekverplaatsing van de knie
Tijdsspanne: Post-training na 6 weken
|
hoekverplaatsing van de knie
|
Post-training na 6 weken
|
|
Stappend piekkoppel
Tijdsspanne: Post-training na 6 weken
|
piek koppel
|
Post-training na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicki L Gray, MPT, PhD, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00072173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .