- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694028
Controllo neuromuscolare e biomeccanico del carico degli arti inferiori negli individui con ictus cronico
3 ottobre 2022 aggiornato da: Vicki Gray, University of Maryland, Baltimore
L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Gli individui con emiparesi dovuta a ictus spesso hanno difficoltà a sostenere il peso sulle gambe e a trasferire il peso da una gamba all'altra.
La capacità di sostenere il peso sulle gambe è importante durante i movimenti funzionali come alzarsi da una sedia, stare in piedi e camminare.
Il ridotto trasferimento del peso contribuisce alle asimmetrie durante la deambulazione, che di solito portano a un maggiore dispendio energetico.
Inoltre, i deficit nel sostenere il peso sulla gamba paretica contribuiscono all'instabilità laterale e sono associati a una diminuzione della velocità di deambulazione e a un aumento del rischio di caduta negli individui post-ictus.
Queste limitazioni funzionali influenzano la partecipazione della comunità e la qualità della vita.
Pertanto, ripristinare la capacità di sopportare il peso sulle gambe, cioè il carico sugli arti, è un obiettivo fondamentale per la riabilitazione post-ictus.
Lo scopo di questa ricerca è identificare le menomazioni nei meccanismi neuromeccanici del carico dell'arto e determinare se le risposte al carico dell'arto possono essere riqualificate dal carico forzato dell'arto indotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Gli individui con emiparesi dovuta a ictus spesso hanno difficoltà a sostenere il peso sull'estremità paretica inferiore e a trasferire il peso da una gamba all'altra.
Il trasferimento del peso alterato e il carico sugli arti contribuiscono all'instabilità laterale e sono associati a una ridotta velocità di deambulazione e a un aumento del rischio di caduta.
Di conseguenza, il ripristino della capacità di carico dell'arto è un obiettivo importante per la riabilitazione post-ictus.
Nonostante i notevoli sforzi riabilitativi volti a migliorare il carico dell'arto paretico, la loro efficacia nel migliorare gli esiti neuromotori e funzionali rimane limitata, probabilmente a causa dei meccanismi di carico dell'arto poco conosciuti e della riluttanza a utilizzare l'arto paretico.
Il coordinamento delle azioni neuromuscolari per regolare la forza di carico durante l'accettazione del peso è una componente importante del carico funzionale degli arti.
Poiché il controllo neuromuscolare alterato è comune nelle persone con ictus, è possibile che queste anomalie possano compromettere la capacità di carico degli arti.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare un quadro basato su meccanismi per progettare e testare l'efficacia di nuovi interventi riabilitativi per migliorare il trasferimento del peso degli arti inferiori e il carico degli arti per migliorare l'equilibrio e la mobilità.
Questo progetto mira a (1) identificare le anomalie neuromuscolari e biomeccaniche nelle risposte al carico degli arti negli individui post-ictus, (2) determinare i meccanismi sottostanti responsabili dei deficit nel carico degli arti e (3) testare l'efficacia a breve termine di un Programma di allenamento del carico degli arti indotto da perturbazioni di 6 settimane per migliorare le risposte al carico degli arti e la funzione di mobilità.
Gli investigatori propongono di applicare un improvviso abbassamento unilaterale della superficie di appoggio per indurre il trasferimento laterale del peso che forza il carico dell'arto.
Verranno registrati i modelli di attivazione muscolare cinetica, cinematica e degli arti inferiori.
I ricercatori si aspettano che, rispetto ai controlli sani, gli individui con ictus mostreranno una maggiore co-attivazione muscolare della muscolatura del ginocchio con diminuzione della flessione del ginocchio e della produzione di coppia e una regolazione irregolare della forza d'impatto durante il carico che interromperà il trasferimento del peso e il carico dell'arto paretico .
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che rispetto a un programma di allenamento riabilitativo clinico convenzionale con spostamento del peso, il gruppo di carico imposto agli arti mostrerà maggiori miglioramenti durante il passo volontario e la deambulazione dopo l'allenamento.
In particolare, i ricercatori si aspettano che la durata della co-attivazione del muscolo del ginocchio sarà ridotta, con un aumento della coppia articolare del ginocchio, e il tempo di appoggio paretico singolo/doppio supporto aumenterà, riflettendo una migliore capacità di carico dell'arto paretico durante l'andatura dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- PTRS Research Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiparesi a seguito di un ictus maggiore di 6 mesi prima dello studio se partecipanti con ictus.
- In grado di camminare per 10 metri con o senza ausilio per la deambulazione.
- In grado di stare in piedi senza supporto per 5 minuti.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che preclude la partecipazione a esercizi regolari, come condizioni cardiache o respiratorie acute che limitano l'attività e altre condizioni di salute che hanno un impatto significativo sulla capacità di camminare oltre gli effetti dell'ictus, come altre condizioni neurologiche o neuropatie periferiche.
- Non è in grado di seguire i comandi.
- Gravidanza per autovalutazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carico degli arti
Questo gruppo sarà esposto ad un improvviso abbassamento unilaterale della superficie di appoggio per indurre il trasferimento laterale del peso dell'arto paretico.
|
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due interventi.
L'intervento avverrà 3 volte a settimana per sei settimane (18 sessioni) ogni sessione per un'ora.
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|
Comparatore attivo: Formazione convenzionale
Questo gruppo eserciterà lo spostamento del peso e l'allenamento a passi che si concentra sull'arto paretico.
|
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due interventi.
L'intervento avverrà 3 volte a settimana per sei settimane (18 sessioni) ogni sessione per un'ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Asimmetria del tempo di deambulazione in posizione singola e rapporto di durata
Lasso di tempo: Post-allenamento a 6 settimane
|
asimmetria temporale della singola posizione e rapporto di durata
|
Post-allenamento a 6 settimane
|
|
Andatura paretica doppio appoggio/singolo appoggio
Lasso di tempo: Post-allenamento a 6 settimane
|
doppio appoggio paretico/posizione singola
|
Post-allenamento a 6 settimane
|
|
Tempo di trasferimento del peso graduale
Lasso di tempo: Post-allenamento a 6 settimane
|
tempo di trasferimento del peso
|
Post-allenamento a 6 settimane
|
|
Spostamento angolare del ginocchio a passo
Lasso di tempo: Post-allenamento a 6 settimane
|
spostamento angolare del ginocchio
|
Post-allenamento a 6 settimane
|
|
Coppia di picco a gradini
Lasso di tempo: Post-allenamento a 6 settimane
|
coppia massima
|
Post-allenamento a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vicki L Gray, MPT, PhD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00072173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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