- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03694028
Nerwowo-mięśniowa i biomechaniczna kontrola obciążenia kończyn dolnych u osób z przewlekłym udarem
3 października 2022 zaktualizowane przez: Vicki Gray, University of Maryland, Baltimore
Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Osoby z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem często mają trudności z utrzymaniem ciężaru na nogach i przenoszeniem ciężaru z jednej nogi na drugą.
Zdolność do obciążania nóg jest ważna podczas ruchów funkcjonalnych, takich jak wstawanie z krzesła, stanie i chodzenie.
Zmniejszone przenoszenie ciężaru przyczynia się do asymetrii podczas chodzenia, co często prowadzi do większego wydatku energetycznego.
Ponadto deficyty obciążenia kończyny niedowładnej przyczyniają się do niestabilności bocznej i wiążą się ze zmniejszeniem prędkości chodu oraz zwiększonym ryzykiem upadku u osób po udarze.
Te ograniczenia funkcjonalne wpływają na uczestnictwo w społeczności i jakość życia.
Tak więc przywrócenie zdolności do obciążania nóg, tj. obciążenia kończyny, jest kluczowym celem rehabilitacji po udarze.
Celem tych badań jest identyfikacja upośledzeń w neuromechanicznych mechanizmach obciążania kończyn i określenie, czy reakcje obciążania kończyn można przekwalifikować poprzez indukowane wymuszone obciążenie kończyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Osoby z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem często mają trudności z utrzymaniem ciężaru niedowładnej kończyny dolnej i przenoszeniem ciężaru z jednej nogi na drugą.
Upośledzone przenoszenie ciężaru i obciążenie kończyn przyczyniają się do niestabilności bocznej i są związane ze zmniejszoną prędkością chodu i zwiększonym ryzykiem upadku.
W związku z tym przywrócenie zdolności obciążania kończyny jest ważnym celem rehabilitacji poudarowej.
Pomimo znacznych wysiłków rehabilitacyjnych mających na celu zwiększenie obciążenia niedowładnej kończyny, ich skuteczność w poprawie wyników neuromotorycznych i funkcjonalnych pozostaje ograniczona, prawdopodobnie ze względu na słabo poznane mechanizmy obciążania kończyny i niechęć do używania niedowładnej kończyny.
Koordynacja działań nerwowo-mięśniowych w celu regulacji siły obciążenia podczas przyjmowania ciężaru jest ważnym elementem funkcjonalnego obciążenia kończyny.
Ponieważ zmieniona kontrola nerwowo-mięśniowa jest powszechna u osób po udarze mózgu, możliwe jest, że te nieprawidłowości mogą upośledzać zdolność obciążania kończyn.
Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie ram opartych na mechanizmach do projektowania i testowania skuteczności nowatorskich interwencji rehabilitacyjnych w celu poprawy przenoszenia ciężaru kończyn dolnych i obciążenia kończyn w celu poprawy równowagi i mobilności.
Celem tego projektu jest (1) zidentyfikowanie nieprawidłowości nerwowo-mięśniowych i biomechanicznych w reakcjach na obciążenie kończyn u osób po udarze mózgu, (2) określenie podstawowych mechanizmów odpowiedzialnych za deficyty w obciążeniu kończyn oraz (3) przetestowanie krótkoterminowej skuteczności 6-tygodniowy program treningu obciążenia kończyn wywołanego zaburzeniami, mający na celu poprawę odpowiedzi na obciążenie kończyn i funkcji ruchowych.
Badacze proponują zastosowanie nagłego jednostronnego obniżenia powierzchni nośnej w celu wywołania bocznego przeniesienia ciężaru, które wymusza obciążenie kończyny.
Rejestrowane będą wzorce aktywacji mięśni kinetycznych, kinematycznych i kończyn dolnych.
Badacze spodziewają się, że w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej osoby po udarze wykażą zwiększoną koaktywację mięśni kolana ze zmniejszonym zgięciem kolana i wytwarzaniem momentu obrotowego oraz nieregularną regulację siły uderzenia podczas obciążenia, co zakłóci przenoszenie ciężaru i obciążenie niedowładnej kończyny .
Co więcej, badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z konwencjonalnym klinicznym programem treningu rehabilitacyjnego z przesunięciem ciężaru, grupa z narzuconym obciążeniem kończyn wykaże większą poprawę podczas dobrowolnego stąpania i chodzenia po treningu.
Badacze spodziewają się w szczególności skrócenia czasu trwania koaktywacji mięśnia kolanowego wraz ze zwiększonym momentem obrotowym w stawie kolanowym oraz wydłużenia czasu niedowładnego pojedynczego podparcia/podwójnego podparcia, odzwierciedlając lepszą zdolność obciążania niedowładnej kończyny podczas chodu po treningu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- PTRS Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedowład połowiczy w wyniku udaru trwającego dłużej niż 6 miesięcy przed badaniem, jeśli uczestnicy z udarem.
- Potrafi przejść 10 metrów z lub bez pomocy chodzenia.
- Potrafi stać bez wsparcia przez 5 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy uniemożliwiający udział w regularnych ćwiczeniach, taki jak ostre choroby serca lub układu oddechowego ograniczające aktywność oraz inne schorzenia znacząco wpływające na zdolność chodzenia wykraczające poza skutki udaru, takie jak inne schorzenia neurologiczne lub neuropatie obwodowe.
- Nie jest w stanie wykonywać poleceń.
- Ciąża według samoopisu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ładowanie kończyn
Ta grupa będzie narażona na nagłe jednostronne obniżenie powierzchni podparcia w celu wywołania bocznego przeniesienia ciężaru niedowładnej kończyny.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji.
Interwencja będzie odbywać się 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni (18 sesji), każda sesja trwa jedną godzinę.
|
Aktywny komparator: Trening konwencjonalny
Ta grupa będzie ćwiczyć przenoszenie ciężarów i trening krokowy, który koncentruje się na niedowładnej kończynie.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji.
Interwencja będzie odbywać się 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni (18 sesji), każda sesja trwa jedną godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosunek asymetrii czasu i czasu trwania chodu w pojedynczej postawie
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
|
asymetria czasu pojedynczego stanowiska i stosunek czasu trwania
|
Po treningu po 6 tygodniach
|
Chód niedowładny z podwójnym podparciem/pojedyncza postawa
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
|
niedowładne podwójne podparcie/pojedyncza postawa
|
Po treningu po 6 tygodniach
|
Krokowy czas przenoszenia ciężaru
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
|
czas przenoszenia ciężaru
|
Po treningu po 6 tygodniach
|
Krokowe przemieszczenie kątowe kolana
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
|
przemieszczenie kątowe kolana
|
Po treningu po 6 tygodniach
|
Skokowy szczytowy moment obrotowy
Ramy czasowe: Po treningu po 6 tygodniach
|
szczytowy moment obrotowy
|
Po treningu po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vicki L Gray, MPT, PhD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00072173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ładowanie kończyn
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityRejestracja na zaproszenieAmputacja, wrodzona | Amputacja, traumatyczny | Uraz kończyny górnej | Deformacje kończyn górnych, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Rogers Sciences Inc.NieznanyRana oparzeńStany Zjednoczone
-
Aretaieion University HospitalAlexandra Hospital, Athens, GreeceZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Niedociśnienie | Zwężenie naczyń | Problemy znieczulenia położniczego | HipotensyjneGrecja