- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03694028
Neuromuskulární a biomechanické řízení zátěže dolních končetin u jedinců s chronickou mrtvicí
3. října 2022 aktualizováno: Vicki Gray, University of Maryland, Baltimore
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity v USA Jedinci s hemiparézou v důsledku mrtvice mají často potíže s nesením váhy na nohou a přenášením váhy z jedné nohy na druhou.
Schopnost nést váhu na nohou je důležitá při funkčních pohybech, jako je vstávání ze židle, stání a chůze.
Snížený přenos hmotnosti přispívá k asymetriím při chůzi, což obvykle vede k většímu výdeji energie.
Kromě toho deficity v nosné hmotnosti na paretické noze přispívají k laterální nestabilitě a jsou spojeny se sníženou rychlostí chůze a zvýšeným rizikem pádu u jedinců po mrtvici.
Tato funkční omezení ovlivňují účast komunity a kvalitu života.
Obnovení schopnosti nést váhu na nohou, tj. zatížení končetiny, je tedy kritickým cílem pro rehabilitaci po mrtvici.
Účelem tohoto výzkumu je identifikovat poruchy v neuromechanických mechanismech zatížení končetiny a určit, zda lze reakce na zatížení končetiny přetrénovat indukovaným nuceným zatížením končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity v USA Jedinci s hemiparézou v důsledku mrtvice mají často potíže s nesením hmotnosti na paretické dolní končetině a přenášením váhy z jedné nohy na druhou.
Zhoršený přenos hmotnosti a zatížení končetin přispívají k laterální nestabilitě a jsou spojeny se sníženou rychlostí chůze a zvýšeným rizikem pádu.
V důsledku toho je obnovení schopnosti zatěžování končetiny důležitým cílem pro rehabilitaci po mrtvici.
Navzdory značnému rehabilitačnímu úsilí zaměřenému na zvýšení zatížení paretické končetiny zůstává jejich účinnost na zlepšení neuromotorických a funkčních výsledků omezená, možná kvůli špatně pochopeným mechanismům zatížení končetiny a neochotě používat paretickou končetinu.
Důležitou součástí funkčního zatížení končetiny je koordinace neuromuskulárních akcí pro regulaci zátěžové síly během přijímání hmotnosti.
Protože změněná nervosvalová kontrola je běžná u osob s mrtvicí, je možné, že tyto abnormality mohou zhoršit schopnost zatěžování končetiny.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout rámec založený na mechanismu pro navrhování a testování účinnosti nových rehabilitačních intervencí ke zlepšení přenosu hmotnosti dolních končetin a zatížení končetin pro zlepšení rovnováhy a mobility.
Tento projekt si klade za cíl (1) identifikovat neuromuskulární a biomechanické abnormality v reakcích na zátěž končetin u jedinců po mrtvici, (2) určit základní mechanismy odpovědné za deficity v zátěži končetin a (3) otestovat krátkodobou účinnost 6týdenní tréninkový program pro zátěž končetin způsobený poruchami zaměřený na zlepšení reakcí na zátěž končetin a pohyblivosti.
Vyšetřovatelé navrhují použít náhlé jednostranné snížení nosné plochy k vyvolání bočního přenosu hmotnosti, který si vynutí zatížení končetiny.
Budou zaznamenány kinetické, kinematické vzorce aktivace svalů dolních končetin.
Výzkumníci očekávají, že ve srovnání se zdravými kontrolami budou jedinci s cévní mozkovou příhodou vykazovat zvýšenou svalovou koaktivaci kolenního svalstva se sníženou flexí kolene a tvorbou točivého momentu a nepravidelnou regulaci nárazové síly během zatížení, která naruší přenos hmotnosti a zatížení paretické končetiny. .
Kromě toho vědci předpokládají, že ve srovnání s konvenčním klinickým rehabilitačním programem s posunem váhy bude skupina s uloženým zatížením končetin vykazovat větší zlepšení během dobrovolného kroku a chůze po tréninku.
Výzkumníci konkrétně očekávají, že se zkrátí trvání koaktivace kolenního svalu se zvýšeným točivým momentem kolenního kloubu a prodlouží se doba paretického jednoduchého postoje/dvojité podpory, což odráží zlepšenou schopnost zatížení paretické končetiny během chůze po tréninku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- PTRS Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparéza jako důsledek cévní mozkové příhody více než 6 měsíců před zahájením studie u účastníků s cévní mozkovou příhodou.
- Dokáže ujít 10 metrů s pomůckou pro chůzi nebo bez ní.
- Schopný stát bez opory 5 minut.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav vylučující účast na pravidelných cvičeních, jako jsou akutní srdeční nebo respirační stavy omezující aktivitu a další zdravotní stavy významně ovlivňující schopnost chůze za následky mrtvice, jako jsou jiné neurologické stavy nebo periferní neuropatie.
- Není schopen plnit příkazy.
- Těhotenství podle self-reportu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Načítání končetin
Tato skupina bude vystavena náhlému jednostrannému snížení opěrné plochy k vyvolání laterálního přenosu hmotnosti paretické končetiny.
|
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou intervencí.
Intervence bude probíhat 3x týdně po dobu šesti týdnů (18 sezení), každé sezení po dobu jedné hodiny.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční školení
Tato skupina bude cvičit přesouvání váhy a krokový trénink zaměřený na paretickou končetinu.
|
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou intervencí.
Intervence bude probíhat 3x týdně po dobu šesti týdnů (18 sezení), každé sezení po dobu jedné hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová asymetrie a poměr trvání chůze v jednom postoji
Časové okno: Po tréninku v 6 týdnech
|
časová asymetrie a poměr trvání jednoho postoje
|
Po tréninku v 6 týdnech
|
|
Chůze paretická dvojitá opora/jediný postoj
Časové okno: Po tréninku v 6 týdnech
|
paretická dvojitá podpora/jediný postoj
|
Po tréninku v 6 týdnech
|
|
Kroková doba přenosu hmotnosti
Časové okno: Po tréninku v 6 týdnech
|
doba přenosu hmotnosti
|
Po tréninku v 6 týdnech
|
|
Úhlový posun krokového kolena
Časové okno: Po tréninku v 6 týdnech
|
úhlový posun kolena
|
Po tréninku v 6 týdnech
|
|
Špičkový kroutící moment
Časové okno: Po tréninku v 6 týdnech
|
špičkový točivý moment
|
Po tréninku v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicki L Gray, MPT, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00072173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Načítání končetin
-
Mercer UniversityNáborDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityDokončenoAmputace, vrozená | Amputace, traumatické | Poranění horní končetiny | Deformace horních končetin, vrozenéSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktivní, ne náborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínkySpojené státy
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNábor
-
National University Hospital, SingaporePaxman Coolers Ltd.; The N.1 Institute for Health, National University of Singapore a další spolupracovníciNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieSingapur
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaDokončenoMrtvice | Hemiparéza | Chůze, hemiplegiku | Obtížnost chůzeŠvédsko
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme