Antitromboottisten lääkkeiden rekisterin perioperatiivinen hallinta (CNCS)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-sydän- ja sydänkirurgisiin toimenpiteisiin lähetettävien potilaiden nykyaikaista verihiutaleiden syrjäytymistä estävää hoitoa kroonisessa verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoidossa.
Näitä lääkkeitä määrätään rutiininomaisesti potilaille perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI), eteisvärinän tunnetun diagnoosin, sydänläppäproteesien, transkatetri-aorttaläppätoimenpiteiden, keuhkoembolian, syvälaskimotromboosin, ääreisvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteiden jne. jälkeen.
Tämä on erittäin merkityksellinen ja alitutkittu kliininen alue, jolla ei ole satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tai laajamittaista prospektiivista näyttöä, lukuun ottamatta fraktioimattoman hepariinin (UFH) yhdistämistietoja.
Useimmat suositukset ja ohjeet perustuvat yksimieliseen asiantuntijalausuntoon.
Vaikka PCI:n jälkeiset potilaat, erityisesti sepelvaltimostenteillä hoidetut potilaat, joutuvat käyttämään kahta verihiutaleiden estoainetta, kuten aspiriinia ja P2Y12-salpaajaa, leikkauksen suorittaminen näiden aineiden käytön aikana lisää verenvuotokomplikaatioiden riskiä, ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) keskeyttäminen tai keskeyttäminen on on yhdistetty sydäninfarktin (MI) ja stenttitromboosin (ST) aiheuttamiin haitallisiin iskeemisiin lopputuloksiin.
Lisäksi ei ole olemassa selkeää yksimielisyyttä aspiriinin käytön jatkamisesta perioperatiivisesti näillä potilailla.
Kuten PCI:n tapauksessa, samanlaisia argumentteja rinnakkaisten riskien (tromboosi vs. verenvuoto) puolesta voidaan esittää lukemattomissa kliinisissä tilanteissa, joissa krooninen (≥45 päivää) verihiutaleiden ja antikoagulanttilääkkeiden (jota kutsutaan yhdessä antitromboottisiksi lääkkeiksi) käyttö on aiheellista.
Lisäksi on monia toimenpiteitä ja leikkauksia, joihin liittyy erilaisia verenvuoto- ja iskeemisiä riskejä, joita ei voida tutkia erityisillä satunnaistetuilla tutkimuksilla, ja tällaisten tietojen rekisterikokoelma voisi tarjota arvokasta ohjausta palveluntarjoajille ja potilaille maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- North Texas VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat kroonista verihiutale- ja antikoagulanttihoitoa ja joutuvat sydän- ja ei-sydänleikkauksiin ja -toimenpiteisiin (CNCS)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien lääkkeillä ≥45 päivää ennen NCS-päivää.
- Potilaat, joilla on suunniteltu, kiireellinen tai valmisteilla oleva sydän- tai ei-sydänleikkaus tai toimenpide (CNCS)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset (kardiovaskulaariset haitalliset tapahtumat (%))
Aikaikkuna: tutkimuksen alkamisajankohdasta (14 päivää ennen CNCS:ää) tutkimuksen loppuun (30 päivää CNCS:n jälkeen).
|
Yhdistelmä kuolemasta, ei-kuolemasta MI:stä, iskeemisestä aivohalvauksesta, kiireellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin tarpeesta ja verenvuodosta (määritellyt Bleeding Associated Research Consortium - BARC)
|
tutkimuksen alkamisajankohdasta (14 päivää ennen CNCS:ää) tutkimuksen loppuun (30 päivää CNCS:n jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012018-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .