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La gestione perioperatoria del registro dei farmaci antitrombotici (CNCS)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo dello studio è quello di indagare la gestione della terapia antipiastrinica contemporanea di pazienti sottoposti a procedure chirurgiche non cardiache e cardiache mentre sono in terapia cronica con farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti. Questi farmaci vengono regolarmente prescritti a pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI), diagnosi nota di fibrillazione atriale, valvole cardiache protesiche, procedure transcatetere della valvola aortica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, procedure di rivascolarizzazione dell'arteria periferica ecc. Questa è un'area clinica altamente rilevante e poco studiata senza studi clinici randomizzati o prove prospettiche su larga scala, ad eccezione dei dati di collegamento con eparina non frazionata (UFH). La maggior parte delle raccomandazioni e delle linee guida si basano sull'opinione di esperti consensuali. Mentre i pazienti post-PCI, in particolare quelli trattati con stent coronarici, sono sottoposti a doppi agenti antipiastrinici come l'aspirina e gli agenti bloccanti P2Y12, l'esecuzione di interventi chirurgici mentre su questi agenti aumenta il rischio di complicanze emorragiche, l'interruzione o l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) ha stato associato a esiti ischemici avversi secondari a infarto del miocardio (MI) e trombosi dello stent (ST). Inoltre, non c'è solo un chiaro consenso sulla continuazione dell'aspirina nel perioperatorio in questi pazienti. Come nel caso del PCI, argomenti simili per i rischi giustapposti (trombosi vs. sanguinamento) possono essere avanzati per una miriade di situazioni cliniche in cui è indicato l'uso cronico (≥45 giorni) di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti (insieme indicati come farmaci antitrombotici). Inoltre, ci sono molte procedure e interventi chirurgici con diversi rischi emorragici e ischemici che non possono essere studiati attraverso studi randomizzati dedicati e una raccolta di registri di tali informazioni potrebbe fornire una guida preziosa agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • North Texas VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia cronica antipiastrinica e anticoagulante e sottoposti a interventi chirurgici e procedure cardiache e non (CNCS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti per ≥45 giorni prima della data della NCS.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia o procedura cardiaca o non cardiaca pianificata, urgente o urgente (CNCS)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici (eventi cardiovascolari avversi netti (%))
Lasso di tempo: tempo dell'inizio della segnalazione dello studio (14 giorni prima del CNCS) alla fine dello studio (30 giorni dopo il CNCS).
Un insieme di morte, IM non fatale, ictus ischemico, necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente e sanguinamento (definito dal Bleeding Associated Research Consortium- BARC)
tempo dell'inizio della segnalazione dello studio (14 giorni prima del CNCS) alla fine dello studio (30 giorni dopo il CNCS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 012018-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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