- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03695159
La gestione perioperatoria del registro dei farmaci antitrombotici (CNCS)
12 febbraio 2024 aggiornato da: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo dello studio è quello di indagare la gestione della terapia antipiastrinica contemporanea di pazienti sottoposti a procedure chirurgiche non cardiache e cardiache mentre sono in terapia cronica con farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti.
Questi farmaci vengono regolarmente prescritti a pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI), diagnosi nota di fibrillazione atriale, valvole cardiache protesiche, procedure transcatetere della valvola aortica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, procedure di rivascolarizzazione dell'arteria periferica ecc.
Questa è un'area clinica altamente rilevante e poco studiata senza studi clinici randomizzati o prove prospettiche su larga scala, ad eccezione dei dati di collegamento con eparina non frazionata (UFH).
La maggior parte delle raccomandazioni e delle linee guida si basano sull'opinione di esperti consensuali.
Mentre i pazienti post-PCI, in particolare quelli trattati con stent coronarici, sono sottoposti a doppi agenti antipiastrinici come l'aspirina e gli agenti bloccanti P2Y12, l'esecuzione di interventi chirurgici mentre su questi agenti aumenta il rischio di complicanze emorragiche, l'interruzione o l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) ha stato associato a esiti ischemici avversi secondari a infarto del miocardio (MI) e trombosi dello stent (ST).
Inoltre, non c'è solo un chiaro consenso sulla continuazione dell'aspirina nel perioperatorio in questi pazienti.
Come nel caso del PCI, argomenti simili per i rischi giustapposti (trombosi vs. sanguinamento) possono essere avanzati per una miriade di situazioni cliniche in cui è indicato l'uso cronico (≥45 giorni) di farmaci antipiastrinici e anticoagulanti (insieme indicati come farmaci antitrombotici).
Inoltre, ci sono molte procedure e interventi chirurgici con diversi rischi emorragici e ischemici che non possono essere studiati attraverso studi randomizzati dedicati e una raccolta di registri di tali informazioni potrebbe fornire una guida preziosa agli operatori sanitari e ai pazienti in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
288
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- North Texas VA Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in terapia cronica antipiastrinica e anticoagulante e sottoposti a interventi chirurgici e procedure cardiache e non (CNCS)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti per ≥45 giorni prima della data della NCS.
- Pazienti sottoposti a chirurgia o procedura cardiaca o non cardiaca pianificata, urgente o urgente (CNCS)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici (eventi cardiovascolari avversi netti (%))
Lasso di tempo: tempo dell'inizio della segnalazione dello studio (14 giorni prima del CNCS) alla fine dello studio (30 giorni dopo il CNCS).
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Un insieme di morte, IM non fatale, ictus ischemico, necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente e sanguinamento (definito dal Bleeding Associated Research Consortium- BARC)
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tempo dell'inizio della segnalazione dello studio (14 giorni prima del CNCS) alla fine dello studio (30 giorni dopo il CNCS).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012018-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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