Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Perioperative Management of Anti-thrombotic Drug Registry (CNCS)

12. februar 2024 oppdatert av: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med studien er å undersøke moderne håndtering av blodplatehemmende behandling av pasienter henvist til ikke-hjerte- og hjertekirurgiske prosedyrer mens de er på kronisk terapi med blodplatehemmende og/eller antikoagulerende legemidler. Disse medisinene foreskrives rutinemessig til pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI), kjent diagnose av atrieflimmer, protetiske hjerteklaffer, transkateter aortaklaffprosedyrer, lungeemboli, dyp venetrombose, perifer arterie revaskulariseringsprosedyrer etc. Dette er et svært relevant og understudert klinisk område uten randomiserte kliniske studier eller storskala prospektive bevis, bortsett fra brodata med ufraksjonert heparin (UFH). De fleste anbefalinger og retningslinjer er basert på konsensusekspertuttalelser. Mens post-PCI-pasienter, spesielt de som er behandlet med koronarstents, plasseres på doble antiplatelet-midler som aspirin og P2Y12-blokkerende midler, har operasjoner mens de er på disse midlene øke risikoen for hemoragiske komplikasjoner, seponering eller avbrudd av dobbel antiplatelet-behandling (DAPT) vært assosiert med uønskede iskemiske utfall sekundært til hjerteinfarkt (MI) og stenttrombose (ST). Dessuten er det bare ingen klar konsensus om fortsettelse av aspirin perioperativt hos disse pasientene. Som i tilfellet med PCI, kan lignende argumenter for sidestilte risikoer (trombose vs. blødning) fremsettes for et utall av kliniske situasjoner der kronisk (≥45 dager) bruk av blodplatehemmende og antikoagulerende medisiner (sammen referert til som antitrombotiske legemidler). I tillegg er det mange prosedyrer og operasjoner med ulike blødnings- og iskemiske risikoer som ikke kan studeres gjennom dedikerte randomiserte studier, og en registersamling av slik informasjon kan gi verdifull veiledning til leverandører og pasienter over hele verden.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • North Texas VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på kronisk antiplate- og antikoagulasjonsbehandling og gjennomgår hjerte- og ikke-hjerteoperasjoner og prosedyrer (CNCS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med blodplatehemmende og/eller antikoagulerende medisiner i ≥45 dager før datoen for NCS.
  • Pasienter med planlagt, presserende eller akutt hjerte- eller ikke-hjertekirurgi eller prosedyre (CNCS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall (netto uønskede kardiovaskulære hendelser (%))
Tidsramme: tidspunkt for studierapportering påbegynt (14 dager før CNCS) til slutten av studien (30 dager etter CNCS).
En sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, behov for akutt koronar revaskularisering og blødning (definert av Bleeding Associated Research Consortium-BARC)
tidspunkt for studierapportering påbegynt (14 dager før CNCS) til slutten av studien (30 dager etter CNCS).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 012018-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere