- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03695159
The Perioperative Management of Anti-thrombotic Drug Registry (CNCS)
12. februar 2024 oppdatert av: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med studien er å undersøke moderne håndtering av blodplatehemmende behandling av pasienter henvist til ikke-hjerte- og hjertekirurgiske prosedyrer mens de er på kronisk terapi med blodplatehemmende og/eller antikoagulerende legemidler.
Disse medisinene foreskrives rutinemessig til pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI), kjent diagnose av atrieflimmer, protetiske hjerteklaffer, transkateter aortaklaffprosedyrer, lungeemboli, dyp venetrombose, perifer arterie revaskulariseringsprosedyrer etc.
Dette er et svært relevant og understudert klinisk område uten randomiserte kliniske studier eller storskala prospektive bevis, bortsett fra brodata med ufraksjonert heparin (UFH).
De fleste anbefalinger og retningslinjer er basert på konsensusekspertuttalelser.
Mens post-PCI-pasienter, spesielt de som er behandlet med koronarstents, plasseres på doble antiplatelet-midler som aspirin og P2Y12-blokkerende midler, har operasjoner mens de er på disse midlene øke risikoen for hemoragiske komplikasjoner, seponering eller avbrudd av dobbel antiplatelet-behandling (DAPT) vært assosiert med uønskede iskemiske utfall sekundært til hjerteinfarkt (MI) og stenttrombose (ST).
Dessuten er det bare ingen klar konsensus om fortsettelse av aspirin perioperativt hos disse pasientene.
Som i tilfellet med PCI, kan lignende argumenter for sidestilte risikoer (trombose vs. blødning) fremsettes for et utall av kliniske situasjoner der kronisk (≥45 dager) bruk av blodplatehemmende og antikoagulerende medisiner (sammen referert til som antitrombotiske legemidler).
I tillegg er det mange prosedyrer og operasjoner med ulike blødnings- og iskemiske risikoer som ikke kan studeres gjennom dedikerte randomiserte studier, og en registersamling av slik informasjon kan gi verdifull veiledning til leverandører og pasienter over hele verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
288
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- North Texas VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på kronisk antiplate- og antikoagulasjonsbehandling og gjennomgår hjerte- og ikke-hjerteoperasjoner og prosedyrer (CNCS)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med blodplatehemmende og/eller antikoagulerende medisiner i ≥45 dager før datoen for NCS.
- Pasienter med planlagt, presserende eller akutt hjerte- eller ikke-hjertekirurgi eller prosedyre (CNCS)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall (netto uønskede kardiovaskulære hendelser (%))
Tidsramme: tidspunkt for studierapportering påbegynt (14 dager før CNCS) til slutten av studien (30 dager etter CNCS).
|
En sammensetning av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, behov for akutt koronar revaskularisering og blødning (definert av Bleeding Associated Research Consortium-BARC)
|
tidspunkt for studierapportering påbegynt (14 dager før CNCS) til slutten av studien (30 dager etter CNCS).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 012018-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .