Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační management registru antitrombotických léků (CNCS)

12. února 2024 aktualizováno: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Cílem studie je prozkoumat současný management antiagregační léčby u pacientů doporučených k nekardiálním a kardiochirurgickým výkonům při chronické léčbě antiagregačními a/nebo antikoagulačními léky. Tyto léky jsou rutinně předepisovány pacientům po perkutánních koronárních intervencích (PCI), známé diagnóze fibrilace síní, protetických srdečních chlopních, transkatétrových výkonech na aortální chlopni, plicní embolii, hluboké žilní trombóze, revaskularizačních výkonech periferních tepen atd. Jedná se o vysoce relevantní a nedostatečně prostudovanou klinickou oblast bez randomizovaných klinických studií nebo rozsáhlých prospektivních důkazů, s výjimkou přemosťovacích dat s nefrakcionovaným heparinem (UFH). Většina doporučení a pokynů je založena na konsensuálním názoru odborníků. Zatímco pacientům po PCI, zejména těm, kteří jsou léčeni koronárními stenty, jsou nasazována duální protidestičková činidla, jako je aspirin a blokátory P2Y12, provádění chirurgického zákroku s těmito látkami zvyšuje riziko hemoragických komplikací, přerušení nebo přerušení duální protidestičkové terapie (DAPT) byly spojeny s nežádoucími ischemickými následky po infarktu myokardu (MI) a trombóze stentu (ST). Navíc u těchto pacientů neexistuje pouze jednoznačný konsenzus ohledně pokračování v peroperačním podávání aspirinu. Podobně jako v případě PCI lze podobné argumenty pro vedle sebe postavená rizika (trombóza vs. krvácení) použít pro nesčetné množství klinických situací, kdy je indikováno chronické (≥45 dní) užívání antiagregační a antikoagulační medikace (společně označované jako antitrombotika). Kromě toho existuje mnoho postupů a operací s různými riziky krvácení a ischemie, které nelze studovat prostřednictvím specializovaných randomizovaných studií, a sběr takových informací v registru by mohl poskytnout cenné vodítko pro poskytovatele a pacienty po celém světě.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • North Texas VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou protidestičkovou a antikoagulační terapií a podstupují srdeční a nekardiální operace a procedury (CNCS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba protidestičkovými a/nebo antikoagulačními léky po dobu ≥ 45 dnů před datem NCS.
  • Pacienti s plánovanou, urgentní nebo urgentní srdeční nebo nekardiální operací nebo výkonem (CNCS)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky (čisté nežádoucí kardiovaskulární příhody (%))
Časové okno: čas zahájení studie hlášení (14 dní před CNCS) do konce studie (30 dní po CNCS).
Kombinace smrti, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, potřeby urgentní koronární revaskularizace a krvácení (definováno Bleeding Associated Research Consortium – BARC)
čas zahájení studie hlášení (14 dní před CNCS) do konce studie (30 dní po CNCS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 012018-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit