- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03695159
Perioperační management registru antitrombotických léků (CNCS)
12. února 2024 aktualizováno: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Cílem studie je prozkoumat současný management antiagregační léčby u pacientů doporučených k nekardiálním a kardiochirurgickým výkonům při chronické léčbě antiagregačními a/nebo antikoagulačními léky.
Tyto léky jsou rutinně předepisovány pacientům po perkutánních koronárních intervencích (PCI), známé diagnóze fibrilace síní, protetických srdečních chlopních, transkatétrových výkonech na aortální chlopni, plicní embolii, hluboké žilní trombóze, revaskularizačních výkonech periferních tepen atd.
Jedná se o vysoce relevantní a nedostatečně prostudovanou klinickou oblast bez randomizovaných klinických studií nebo rozsáhlých prospektivních důkazů, s výjimkou přemosťovacích dat s nefrakcionovaným heparinem (UFH).
Většina doporučení a pokynů je založena na konsensuálním názoru odborníků.
Zatímco pacientům po PCI, zejména těm, kteří jsou léčeni koronárními stenty, jsou nasazována duální protidestičková činidla, jako je aspirin a blokátory P2Y12, provádění chirurgického zákroku s těmito látkami zvyšuje riziko hemoragických komplikací, přerušení nebo přerušení duální protidestičkové terapie (DAPT) byly spojeny s nežádoucími ischemickými následky po infarktu myokardu (MI) a trombóze stentu (ST).
Navíc u těchto pacientů neexistuje pouze jednoznačný konsenzus ohledně pokračování v peroperačním podávání aspirinu.
Podobně jako v případě PCI lze podobné argumenty pro vedle sebe postavená rizika (trombóza vs. krvácení) použít pro nesčetné množství klinických situací, kdy je indikováno chronické (≥45 dní) užívání antiagregační a antikoagulační medikace (společně označované jako antitrombotika).
Kromě toho existuje mnoho postupů a operací s různými riziky krvácení a ischemie, které nelze studovat prostřednictvím specializovaných randomizovaných studií, a sběr takových informací v registru by mohl poskytnout cenné vodítko pro poskytovatele a pacienty po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- North Texas VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou protidestičkovou a antikoagulační terapií a podstupují srdeční a nekardiální operace a procedury (CNCS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba protidestičkovými a/nebo antikoagulačními léky po dobu ≥ 45 dnů před datem NCS.
- Pacienti s plánovanou, urgentní nebo urgentní srdeční nebo nekardiální operací nebo výkonem (CNCS)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické výsledky (čisté nežádoucí kardiovaskulární příhody (%))
Časové okno: čas zahájení studie hlášení (14 dní před CNCS) do konce studie (30 dní po CNCS).
|
Kombinace smrti, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, potřeby urgentní koronární revaskularizace a krvácení (definováno Bleeding Associated Research Consortium – BARC)
|
čas zahájení studie hlášení (14 dní před CNCS) do konce studie (30 dní po CNCS).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 012018-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .