- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03695159
Registre de la gestion périopératoire des médicaments antithrombotiques (CNCS)
12 février 2024 mis à jour par: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de l'étude est d'étudier la gestion contemporaine du traitement antiplaquettaire des patients référés pour des interventions chirurgicales non cardiaques et cardiaques pendant un traitement chronique avec des médicaments antiplaquettaires et/ou anticoagulants.
Ces médicaments sont couramment prescrits aux patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP), un diagnostic connu de fibrillation auriculaire, des prothèses valvulaires cardiaques, des procédures de valve aortique transcathéter, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde, des procédures de revascularisation des artères périphériques, etc.
Il s'agit d'un domaine clinique très pertinent et sous-étudié sans essais cliniques randomisés ni preuves prospectives à grande échelle, à l'exception des données de transition avec l'héparine non fractionnée (HNF).
La plupart des recommandations et des lignes directrices sont fondées sur l'opinion consensuelle d'experts.
Alors que les patients post-ICP, en particulier ceux traités avec des stents coronaires, sont placés sous double antiagrégant plaquettaire comme l'aspirine et les agents bloquants P2Y12, la réalisation d'une intervention chirurgicale sous ces agents augmente le risque de complications hémorragiques, l'arrêt ou l'interruption de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) a ont été associés à des résultats ischémiques indésirables secondaires à un infarctus du myocarde (IM) et à une thrombose de stent (ST).
De plus, il n'existe pas de consensus clair concernant la poursuite de l'aspirine en périopératoire chez ces patients.
Comme dans le cas de l'ICP, des arguments similaires pour des risques juxtaposés (thrombose vs saignement) peuvent être avancés pour une myriade de situations cliniques où l'utilisation chronique (≥ 45 jours) d'antiplaquettaires et d'anticoagulants (ensemble appelés médicaments antithrombotiques) est indiquée.
En outre, il existe de nombreuses procédures et chirurgies avec différents risques hémorragiques et ischémiques qui ne peuvent pas être étudiées par le biais d'études randomisées dédiées et une collecte de ces informations dans un registre pourrait fournir des conseils précieux aux prestataires et aux patients du monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
288
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- North Texas VA Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous thérapies antiplaquettaires et anticoagulantes chroniques et subissant une chirurgie et des procédures cardiaques et non cardiaques (CNCS)
La description
Critère d'intégration:
- Traitement avec des médicaments antiplaquettaires et / ou anticoagulants pendant ≥ 45 jours avant la date du NCS.
- Patients ayant subi une chirurgie ou une procédure cardiaque ou non cardiaque planifiée, urgente ou émergente (CNCS)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques (événements cardiovasculaires indésirables nets (%))
Délai: moment de l'étude indiquant le début (14 jours avant le CNCS) jusqu'à la fin de l'étude (30 jours après le CNCS).
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Un composite de décès, IM non mortel, AVC ischémique, besoin de revascularisation coronarienne urgente et saignement (défini par le Bleeding Associated Research Consortium - BARC)
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moment de l'étude indiquant le début (14 jours avant le CNCS) jusqu'à la fin de l'étude (30 jours après le CNCS).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Première publication (Réel)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 012018-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .