- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03695159
Периоперационное ведение реестра антитромботических препаратов (CNCS)
12 февраля 2024 г. обновлено: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Цель исследования — изучить современную антитромбоцитарную терапию пациентов, направленных на внесердечные и кардиохирургические вмешательства, на фоне длительной терапии антиагрегантами и/или антикоагулянтами.
Эти препараты обычно назначают пациентам после чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), установленного диагноза фибрилляции предсердий, протезов сердечных клапанов, транскатетерных операций на аортальном клапане, легочной эмболии, тромбоза глубоких вен, процедур реваскуляризации периферических артерий и т. д.
Это очень актуальная и малоизученная клиническая область, в которой нет рандомизированных клинических испытаний или крупномасштабных проспективных данных, за исключением данных, связанных с нефракционированным гепарином (НФГ).
Большинство рекомендаций и руководств основаны на общем мнении экспертов.
В то время как пациенты после ЧКВ, особенно пациенты с коронарными стентами, получают двойные антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин и P2Y12-блокаторы, выполнение хирургических операций во время приема этих препаратов увеличивает риск геморрагических осложнений, прекращение или прерывание двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ) были связаны с неблагоприятными ишемическими исходами, вторичными по отношению к инфаркту миокарда (ИМ) и тромбозу стента (СТ).
Более того, нет единого мнения относительно продолжения периоперационной терапии аспирином у этих пациентов.
Как и в случае с ЧКВ, аналогичные аргументы в пользу сопутствующих рисков (тромбоз или кровотечение) можно привести для множества клинических ситуаций, когда показано хроническое (≥45 дней) применение антитромбоцитарных и антикоагулянтных препаратов (вместе именуемых антитромботическими препаратами).
Кроме того, существует множество процедур и операций с различными рисками кровотечения и ишемии, которые не могут быть изучены в рамках специальных рандомизированных исследований, и сбор такой информации в реестре может дать ценные рекомендации поставщикам медицинских услуг и пациентам во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
288
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- North Texas VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие хроническую антитромбоцитарную и антикоагулянтную терапию и перенесшие кардиохирургические и экстракардиальные операции и процедуры (CNCS)
Описание
Критерии включения:
- Лечение антитромбоцитарными и/или антикоагулянтными препаратами в течение ≥45 дней до даты NCS.
- Пациенты с плановой, срочной или неотложной сердечной или внесердечной хирургией или процедурой (CNCS)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы (чистые неблагоприятные сердечно-сосудистые события (%))
Временное ограничение: время начала исследования (14 дней до CNCS) до окончания исследования (30 дней после CNCS).
|
Сочетание смерти, несмертельного инфаркта миокарда, ишемического инсульта, необходимости срочной реваскуляризации коронарных артерий и кровотечения (по определению Bleeding Associated Research Consortium-BARC)
|
время начала исследования (14 дней до CNCS) до окончания исследования (30 дней после CNCS).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012018-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .