- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03695159
El Manejo Perioperatorio del Registro de Fármacos Antitrombóticos (CNCS)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito del estudio es investigar el manejo de la terapia antiplaquetaria contemporánea de pacientes remitidos para procedimientos quirúrgicos cardíacos y no cardíacos mientras están en terapia crónica con fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes.
Estos medicamentos se prescriben de forma rutinaria a pacientes después de intervenciones coronarias percutáneas (ICP), diagnóstico conocido de fibrilación auricular, válvulas cardíacas protésicas, procedimientos de válvula aórtica transcatéter, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, procedimientos de revascularización arterial periférica, etc.
Esta es un área clínica muy relevante y poco estudiada sin ensayos clínicos aleatorizados o evidencia prospectiva a gran escala, excepto para datos puente con heparina no fraccionada (HNF).
La mayoría de las recomendaciones y directrices se basan en la opinión consensuada de expertos.
Si bien los pacientes que se sometieron a una ICP, especialmente aquellos tratados con stents coronarios, reciben agentes antiplaquetarios duales como la aspirina y los bloqueadores de P2Y12, realizar una cirugía mientras reciben estos agentes aumenta el riesgo de complicaciones hemorrágicas, la suspensión o interrupción de la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) ha se ha asociado con resultados isquémicos adversos secundarios a infarto de miocardio (IM) y trombosis del stent (ST).
Además, no existe un consenso claro con respecto a la continuación de la aspirina en el perioperatorio en estos pacientes.
Como en el caso de la ICP, se pueden hacer argumentos similares para los riesgos yuxtapuestos (trombosis versus sangrado) para una miríada de situaciones clínicas donde está indicado el uso crónico (≥45 días) de medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes (conocidos en conjunto como medicamentos antitrombóticos).
Además, hay muchos procedimientos y cirugías con diferentes riesgos isquémicos y hemorrágicos que no pueden estudiarse a través de estudios aleatorizados dedicados y una recopilación de registro de dicha información podría proporcionar una guía valiosa para los proveedores y los pacientes en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- North Texas VA Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en terapias crónicas antiplaquetarias y anticoagulantes y sometidos a cirugías y procedimientos cardíacos y no cardíacos (CNCS)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con medicamentos antiplaquetarios y/o anticoagulantes durante ≥45 días antes de la fecha de la NCS.
- Pacientes con cirugía o procedimiento cardíaco o no cardíaco planificado, urgente o emergente (CNCS)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos (Eventos cardiovasculares adversos netos (%))
Periodo de tiempo: tiempo de inicio del informe del estudio (14 días antes de la CNCS) hasta el final del estudio (30 días después de la CNCS).
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Una combinación de muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico, necesidad de revascularización coronaria urgente y sangrado (definido por el Consorcio de Investigación Asociada de Sangrado - BARC)
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tiempo de inicio del informe del estudio (14 días antes de la CNCS) hasta el final del estudio (30 días después de la CNCS).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 012018-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .