Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het perioperatieve beheer van het antitrombotische geneesmiddelenregister (CNCS)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van de studie is om de hedendaagse behandeling van bloedplaatjesaggregatieremmers te onderzoeken bij patiënten die zijn doorverwezen voor niet-cardiale en cardiale chirurgische procedures terwijl ze chronisch worden behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia. Deze medicijnen worden routinematig voorgeschreven aan patiënten na percutane coronaire interventies (PCI), bekende diagnose van atriumfibrilleren, prothetische hartkleppen, transcatheter aortaklepprocedures, longembolie, diepe veneuze trombose, perifere arteriële revascularisatieprocedures enz. Dit is een zeer relevant en onderbestudeerd klinisch gebied zonder gerandomiseerde klinische onderzoeken of grootschalig prospectief bewijs, behalve voor overbruggingsgegevens met ongefractioneerde heparine (UFH). De meeste aanbevelingen en richtlijnen zijn gebaseerd op de mening van consensusdeskundigen. Terwijl post-PCI-patiënten, vooral degenen die worden behandeld met coronaire stents, worden geplaatst op dubbele plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine en P2Y12-blokkers, verhoogt het uitvoeren van een operatie terwijl ze deze middelen gebruiken het risico op hemorragische complicaties, stopzetting of onderbreking van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) heeft geassocieerd met ongunstige ischemische uitkomsten secundair aan myocardinfarct (MI) en stenttrombose (ST). Bovendien is er alleen geen duidelijke consensus over voortzetting van aspirine perioperatief bij deze patiënten. Net als in het geval van PCI kunnen vergelijkbare argumenten voor naast elkaar geplaatste risico's (trombose vs. bloeding) worden aangevoerd voor een groot aantal klinische situaties waarin chronisch (≥45 dagen) gebruik van plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia (samen antitrombotica genoemd) geïndiceerd zijn. Bovendien zijn er veel procedures en operaties met verschillende bloedings- en ischemische risico's die niet kunnen worden onderzocht door middel van speciale gerandomiseerde onderzoeken en een registerverzameling van dergelijke informatie zou een waardevolle leidraad kunnen zijn voor zorgverleners en patiënten over de hele wereld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

288

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • North Texas VA Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die chronische bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia ondergaan en cardiale en niet-cardiale operaties en procedures ondergaan (CNCS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia gedurende ≥45 dagen voorafgaand aan de datum van NCS.
  • Patiënten met geplande, urgente of spoedeisende cardiale of niet-cardiale chirurgie of procedure (CNCS)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten (netto ongewenste cardiovasculaire voorvallen (%))
Tijdsspanne: tijd van aanvang studierapportage (14 dagen voorafgaand aan CNCS) tot einde studie (30 dagen na CNCS).
Een samenstelling van overlijden, niet-fataal MI, ischemische beroerte, noodzaak van dringende coronaire revascularisatie en bloeding (gedefinieerd door Bleeding Associated Research Consortium-BARC)
tijd van aanvang studierapportage (14 dagen voorafgaand aan CNCS) tot einde studie (30 dagen na CNCS).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 012018-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren