- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03695159
Het perioperatieve beheer van het antitrombotische geneesmiddelenregister (CNCS)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van de studie is om de hedendaagse behandeling van bloedplaatjesaggregatieremmers te onderzoeken bij patiënten die zijn doorverwezen voor niet-cardiale en cardiale chirurgische procedures terwijl ze chronisch worden behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia.
Deze medicijnen worden routinematig voorgeschreven aan patiënten na percutane coronaire interventies (PCI), bekende diagnose van atriumfibrilleren, prothetische hartkleppen, transcatheter aortaklepprocedures, longembolie, diepe veneuze trombose, perifere arteriële revascularisatieprocedures enz.
Dit is een zeer relevant en onderbestudeerd klinisch gebied zonder gerandomiseerde klinische onderzoeken of grootschalig prospectief bewijs, behalve voor overbruggingsgegevens met ongefractioneerde heparine (UFH).
De meeste aanbevelingen en richtlijnen zijn gebaseerd op de mening van consensusdeskundigen.
Terwijl post-PCI-patiënten, vooral degenen die worden behandeld met coronaire stents, worden geplaatst op dubbele plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine en P2Y12-blokkers, verhoogt het uitvoeren van een operatie terwijl ze deze middelen gebruiken het risico op hemorragische complicaties, stopzetting of onderbreking van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) heeft geassocieerd met ongunstige ischemische uitkomsten secundair aan myocardinfarct (MI) en stenttrombose (ST).
Bovendien is er alleen geen duidelijke consensus over voortzetting van aspirine perioperatief bij deze patiënten.
Net als in het geval van PCI kunnen vergelijkbare argumenten voor naast elkaar geplaatste risico's (trombose vs. bloeding) worden aangevoerd voor een groot aantal klinische situaties waarin chronisch (≥45 dagen) gebruik van plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia (samen antitrombotica genoemd) geïndiceerd zijn.
Bovendien zijn er veel procedures en operaties met verschillende bloedings- en ischemische risico's die niet kunnen worden onderzocht door middel van speciale gerandomiseerde onderzoeken en een registerverzameling van dergelijke informatie zou een waardevolle leidraad kunnen zijn voor zorgverleners en patiënten over de hele wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
288
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- North Texas VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die chronische bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia ondergaan en cardiale en niet-cardiale operaties en procedures ondergaan (CNCS)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia gedurende ≥45 dagen voorafgaand aan de datum van NCS.
- Patiënten met geplande, urgente of spoedeisende cardiale of niet-cardiale chirurgie of procedure (CNCS)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten (netto ongewenste cardiovasculaire voorvallen (%))
Tijdsspanne: tijd van aanvang studierapportage (14 dagen voorafgaand aan CNCS) tot einde studie (30 dagen na CNCS).
|
Een samenstelling van overlijden, niet-fataal MI, ischemische beroerte, noodzaak van dringende coronaire revascularisatie en bloeding (gedefinieerd door Bleeding Associated Research Consortium-BARC)
|
tijd van aanvang studierapportage (14 dagen voorafgaand aan CNCS) tot einde studie (30 dagen na CNCS).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 012018-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .