- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03695159
Den perioperative styring af antitrombotiske lægemidler (CNCS)
12. februar 2024 opdateret af: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge nutidig behandling af blodpladehæmmende behandling af patienter, der henvises til ikke-hjerte- og hjertekirurgiske indgreb, mens de er i kronisk terapi med trombocythæmmende og/eller antikoagulerende lægemidler.
Disse lægemidler ordineres rutinemæssigt til patienter efter perkutane koronare indgreb (PCI), kendt diagnose af atrieflimren, protetiske hjerteklapper, transkateter aortaklapprocedurer, lungeemboli, dyb venetrombose, perifer arterie revaskulariseringsprocedurer osv.
Dette er et yderst relevant og understuderet klinisk område uden randomiserede kliniske forsøg eller storstilet prospektiv evidens, bortset fra brodata med ufraktioneret heparin (UFH).
De fleste anbefalinger og retningslinjer er baseret på konsensusekspertudtalelser.
Mens post-PCI-patienter, især dem, der er behandlet med koronarstents, placeres på dobbelte trombocythæmmende midler såsom aspirin og P2Y12-blokerende midler, øger kirurgi, mens de er på disse midler, risikoen for hæmoragiske komplikationer, seponering eller afbrydelse af dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) har været forbundet med uønskede iskæmiske udfald sekundært til myokardieinfarkt (MI) og stenttrombose (ST).
Desuden er der kun ingen klar konsensus om fortsættelse af aspirin perioperativt hos disse patienter.
Ligesom i tilfældet med PCI kan lignende argumenter for sidestillede risici (trombose vs. blødning) fremføres for et utal af kliniske situationer, hvor kronisk (≥45 dage) brug af blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin (tilsammen benævnt antitrombotiske lægemidler) er indiceret.
Derudover er der mange procedurer og operationer med forskellige blødnings- og iskæmiske risici, som ikke kan undersøges gennem dedikerede randomiserede undersøgelser, og en registersamling af sådanne oplysninger kunne give værdifuld vejledning til udbydere og patienter verden over.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
288
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- North Texas VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i kroniske blodpladehæmmende og antikoagulerende behandlinger og gennemgår hjerte- og ikke-hjerteoperationer og -procedurer (CNCS)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling med trombocythæmmende og/eller antikoagulerende medicin i ≥45 dage før datoen for NCS.
- Patienter med planlagt, presserende eller akut hjerte- eller ikke-hjertekirurgi eller procedure (CNCS)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske resultater (netto uønskede kardiovaskulære hændelser (%))
Tidsramme: tidspunktet for undersøgelsesrapportering påbegyndelse (14 dage før CNCS) til slutningen af undersøgelsen (30 dage efter CNCS).
|
En sammensætning af død, ikke-fatal MI, iskæmisk slagtilfælde, behov for akut koronar revaskularisering og blødning (defineret af Bleeding Associated Research Consortium-BARC)
|
tidspunktet for undersøgelsesrapportering påbegyndelse (14 dage før CNCS) til slutningen af undersøgelsen (30 dage efter CNCS).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 012018-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark