- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03695159
Okołooperacyjne zarządzanie rejestrem leków przeciwzakrzepowych (CNCS)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem pracy jest ocena współczesnego postępowania w terapii przeciwpłytkowej u pacjentów kierowanych do zabiegów niekardiochirurgicznych i kardiochirurgicznych w trakcie przewlekłej terapii lekami przeciwpłytkowymi i/lub przeciwzakrzepowymi.
Leki te są rutynowo przepisywane pacjentom po przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI), rozpoznanym migotaniu przedsionków, protezowaniu zastawek serca, przezcewnikowych zabiegach zastawki aortalnej, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, zabiegach rewaskularyzacji tętnic obwodowych itp.
Jest to bardzo istotny i niedostatecznie zbadany obszar kliniczny, w którym nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych ani prospektywnych dowodów na dużą skalę, z wyjątkiem danych pomostowych dotyczących heparyny niefrakcjonowanej (UFH).
Większość zaleceń i wytycznych opiera się na konsensusie opinii ekspertów.
Podczas gdy pacjenci po PCI, zwłaszcza leczeni za pomocą stentów wieńcowych, otrzymują podwójne leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna i leki blokujące P2Y12, wykonywanie operacji podczas stosowania tych leków zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych, przerwanie lub przerwanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) wiązano z niekorzystnymi skutkami niedokrwiennymi wtórnymi do zawału mięśnia sercowego (MI) i zakrzepicy w stencie (ST).
Co więcej, nie ma wyraźnego konsensusu co do kontynuacji aspiryny w okresie okołooperacyjnym u tych pacjentów.
Podobnie jak w przypadku PCI, podobne argumenty przemawiające za występowaniem przeciwstawnych zagrożeń (zakrzepica kontra krwawienie) można przytoczyć w niezliczonych sytuacjach klinicznych, w których wskazane jest przewlekłe (≥45 dni) stosowanie leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych (łącznie określanych jako leki przeciwzakrzepowe).
Ponadto istnieje wiele procedur i operacji z różnym ryzykiem krwawienia i niedokrwienia, których nie można badać za pomocą dedykowanych badań z randomizacją, a gromadzenie takich informacji w rejestrze może dostarczyć cennych wskazówek lekarzom i pacjentom na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- North Texas VA Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przewlekle leczeni przeciwpłytkowo i przeciwzakrzepowo oraz poddawani operacjom i zabiegom kardiochirurgicznym i niekardiochirurgicznym (CNCS)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie lekami przeciwpłytkowymi i/lub przeciwkrzepliwymi przez ≥45 dni przed datą NCS.
- Pacjenci z planowaną, pilną lub pilną operacją lub zabiegiem kardiochirurgicznym lub niekardiochirurgicznym (CNCS)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki kliniczne (niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe netto (%))
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia zgłaszania badania (14 dni przed CNCS) do zakończenia badania (30 dni po CNCS).
|
Połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego, konieczności pilnej rewaskularyzacji wieńcowej i krwawienia (zdefiniowane przez Bleeding Associated Research Consortium – BARC)
|
czas rozpoczęcia zgłaszania badania (14 dni przed CNCS) do zakończenia badania (30 dni po CNCS).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 012018-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .