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O manejo perioperatório do registro de medicamentos antitrombóticos (CNCS)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo do estudo é investigar o manejo contemporâneo da terapia antiplaquetária de pacientes encaminhados para procedimentos cirúrgicos não cardíacos e cardíacos durante a terapia crônica com antiplaquetários e/ou anticoagulantes. Esses medicamentos são rotineiramente prescritos para pacientes após intervenções coronárias percutâneas (ICP), diagnóstico conhecido de fibrilação atrial, válvulas cardíacas protéticas, procedimentos de válvula aórtica transcateter, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, procedimentos de revascularização de artéria periférica, etc. Esta é uma área clínica altamente relevante e pouco estudada, sem ensaios clínicos randomizados ou evidências prospectivas em larga escala, exceto para dados de ponte com heparina não fracionada (UFH). A maioria das recomendações e diretrizes são baseadas na opinião consensual de especialistas. Enquanto os pacientes pós-ICP, especialmente aqueles tratados com stents coronários, recebem agentes antiplaquetários duplos, como aspirina e agentes bloqueadores P2Y12, a realização de cirurgias durante o uso desses agentes aumenta o risco de complicações hemorrágicas, a descontinuação ou interrupção da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) tem tem sido associado a desfechos isquêmicos adversos secundários a infarto do miocárdio (IM) e trombose de stent (ST). Além disso, não há um consenso claro sobre a continuação da aspirina no perioperatório desses pacientes. Como no caso da ICP, argumentos semelhantes para riscos justapostos (trombose x sangramento) podem ser feitos para uma miríade de situações clínicas em que o uso crônico (≥45 dias) de medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes (juntos denominados antitrombóticos) é indicado. Além disso, existem muitos procedimentos e cirurgias com diferentes riscos hemorrágicos e isquêmicos que não podem ser estudados por meio de estudos randomizados dedicados, e uma coleta de registro dessas informações pode fornecer orientações valiosas para profissionais e pacientes em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

288

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • North Texas VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em terapia antiplaquetária e anticoagulante crônica e submetidos a cirurgias e procedimentos cardíacos e não cardíacos (CNCS)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com medicamentos antiplaquetários e/ou anticoagulantes por ≥45 dias antes da data do NCS.
  • Pacientes com cirurgia ou procedimento cardíaco ou não cardíaco planejado, urgente ou emergente (CNCS)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos (eventos cardiovasculares adversos líquidos (%))
Prazo: tempo do início do relatório do estudo (14 dias antes do CNCS) até o final do estudo (30 dias após o CNCS).
Um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico, necessidade de revascularização coronária urgente e sangramento (definido pelo Bleeding Associated Research Consortium- BARC)
tempo do início do relatório do estudo (14 dias antes do CNCS) até o final do estudo (30 dias após o CNCS).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 012018-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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