- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03695159
O manejo perioperatório do registro de medicamentos antitrombóticos (CNCS)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo do estudo é investigar o manejo contemporâneo da terapia antiplaquetária de pacientes encaminhados para procedimentos cirúrgicos não cardíacos e cardíacos durante a terapia crônica com antiplaquetários e/ou anticoagulantes.
Esses medicamentos são rotineiramente prescritos para pacientes após intervenções coronárias percutâneas (ICP), diagnóstico conhecido de fibrilação atrial, válvulas cardíacas protéticas, procedimentos de válvula aórtica transcateter, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, procedimentos de revascularização de artéria periférica, etc.
Esta é uma área clínica altamente relevante e pouco estudada, sem ensaios clínicos randomizados ou evidências prospectivas em larga escala, exceto para dados de ponte com heparina não fracionada (UFH).
A maioria das recomendações e diretrizes são baseadas na opinião consensual de especialistas.
Enquanto os pacientes pós-ICP, especialmente aqueles tratados com stents coronários, recebem agentes antiplaquetários duplos, como aspirina e agentes bloqueadores P2Y12, a realização de cirurgias durante o uso desses agentes aumenta o risco de complicações hemorrágicas, a descontinuação ou interrupção da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) tem tem sido associado a desfechos isquêmicos adversos secundários a infarto do miocárdio (IM) e trombose de stent (ST).
Além disso, não há um consenso claro sobre a continuação da aspirina no perioperatório desses pacientes.
Como no caso da ICP, argumentos semelhantes para riscos justapostos (trombose x sangramento) podem ser feitos para uma miríade de situações clínicas em que o uso crônico (≥45 dias) de medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes (juntos denominados antitrombóticos) é indicado.
Além disso, existem muitos procedimentos e cirurgias com diferentes riscos hemorrágicos e isquêmicos que não podem ser estudados por meio de estudos randomizados dedicados, e uma coleta de registro dessas informações pode fornecer orientações valiosas para profissionais e pacientes em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
288
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- North Texas VA Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em terapia antiplaquetária e anticoagulante crônica e submetidos a cirurgias e procedimentos cardíacos e não cardíacos (CNCS)
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com medicamentos antiplaquetários e/ou anticoagulantes por ≥45 dias antes da data do NCS.
- Pacientes com cirurgia ou procedimento cardíaco ou não cardíaco planejado, urgente ou emergente (CNCS)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos (eventos cardiovasculares adversos líquidos (%))
Prazo: tempo do início do relatório do estudo (14 dias antes do CNCS) até o final do estudo (30 dias após o CNCS).
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Um composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico, necessidade de revascularização coronária urgente e sangramento (definido pelo Bleeding Associated Research Consortium- BARC)
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tempo do início do relatório do estudo (14 dias antes do CNCS) até o final do estudo (30 dias após o CNCS).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 012018-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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