- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03695159
The Perioperative Management of Anti-thrombotic Drug Registry (CNCS)
12 februari 2024 uppdaterad av: Subhash Banerjee, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med studien är att undersöka modern hantering av trombocythämmande terapi av patienter som hänvisats till icke-hjärt- och hjärtkirurgiska ingrepp under kronisk terapi med trombocytdämpande och/eller antikoagulerande läkemedel.
Dessa mediciner ordineras rutinmässigt till patienter efter perkutana kranskärlsinterventioner (PCI), känd diagnos av förmaksflimmer, hjärtklaffproteser, transkateter aortaklaffprocedurer, lungemboli, djup ventrombos, perifera artärrevaskulariseringsprocedurer etc.
Detta är ett mycket relevant och understuderat kliniskt område utan randomiserade kliniska prövningar eller storskalig prospektiv evidens, förutom för överbryggande data med ofraktionerat heparin (UFH).
De flesta rekommendationer och riktlinjer är baserade på konsensusexperter.
Medan post-PCI-patienter, särskilt de som behandlas med koronarstents, placeras på dubbla trombocythämmande medel som acetylsalicylsyra och P2Y12-blockerare, ökar risken för hemorragiska komplikationer, avbrytande eller avbrott av dubbla trombocythämmande terapi (DAPT) om man utför kirurgi under dessa medel. associerats med ogynnsamma ischemiska utfall sekundärt till hjärtinfarkt (MI) och stenttrombos (ST).
Dessutom finns det bara ingen tydlig konsensus om fortsatt behandling med aspirin perioperativt hos dessa patienter.
Liksom i fallet med PCI kan liknande argument för inbördes risker (trombos vs blödning) framföras för en myriad av kliniska situationer där kronisk (≥45 dagar) användning av trombocythämmande och antikoagulerande mediciner (tillsammans kallade antitrombotiska läkemedel) är indicerade.
Dessutom finns det många ingrepp och operationer med olika blödnings- och ischemiska risker som inte kan studeras genom dedikerade randomiserade studier och en registersamling av sådan information skulle kunna ge värdefull vägledning till vårdgivare och patienter över hela världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
288
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- North Texas VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på kroniska blodplätts- och antikoagulantiaterapier och genomgår hjärt- och icke-hjärtoperationer och -procedurer (CNCS)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandling med trombocythämmande och/eller antikoagulerande läkemedel i ≥45 dagar före datumet för NCS.
- Patienter med planerad, akut eller akut hjärt- eller icke-hjärtkirurgi eller -ingrepp (CNCS)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska resultat (netto negativa kardiovaskulära händelser (%))
Tidsram: tidpunkten för studierapportens initiering (14 dagar före CNCS) till slutet av studien (30 dagar efter CNCS).
|
En sammansättning av död, icke-dödlig hjärtinfarkt, ischemisk stroke, behov av akut koronar revaskularisering och blödning (definierad av Bleeding Associated Research Consortium-BARC)
|
tidpunkten för studierapportens initiering (14 dagar före CNCS) till slutet av studien (30 dagar efter CNCS).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Subhash Banerjee, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Forster K, Ebertz F, Kohler C, Werth S, Kuhlisch E, Stange T, Thieme C, Daschkow K, Weiss N. Peri-interventional management of novel oral anticoagulants in daily care: results from the prospective Dresden NOAC registry. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1888-96. doi: 10.1093/eurheartj/eht557. Epub 2014 Jan 6.
- Tsimikas S. Drug-eluting stents and late adverse clinical outcomes lessons learned, lessons awaited. J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):2112-5. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.019. Epub 2006 Apr 4. No abstract available.
- Cruden NL, Harding SA, Flapan AD, Graham C, Wild SH, Slack R, Pell JP, Newby DE; Scottish Coronary Revascularisation Register Steering Committee. Previous coronary stent implantation and cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):236-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.934703. Epub 2010 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 012018-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien