- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03695679
Interaktiivinen verkkopohjainen seksuaaliterveyslukutaito-ohjelma ja turvaseksiä harjoittavat käytännöt yliopisto-opiskelijoille
Vuorovaikutteisen web-pohjaisen seksuaaliterveyslukutaitoohjelman arviointi korkeakouluopiskelijoiden turvalliseen seksiin: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vuorovaikutteisen verkkopohjaisen seksuaaliterveyslukutaitoohjelman tehokkuutta turvaseksin käytäntöjen edistämiseksi korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa. Terveysuskomusmalliin perustuen interventio, joka sisältää: (1) yksilöllisen sukupuolitautien ja kohdunkaulan syövän havaitun herkkyyden ja vakavuuden; (2) tietoon perustuvan tiedon kautta koetut turvaseksin käytännön edut ja havaitut esteet; (3) toimintaohje paikallisten resurssien kautta; ja (4) itsetehokkuus kerronnallisten tarinoiden kautta, jotka on räätälöity naisopiskelijoille, välittämään turvaseksiä koskevia viestejä. Tutkijat olettivat, että interventio lisää kondomin käytön johdonmukaisuutta, tietämystä, asennetta, normeja, itsetehokkuutta kondomin käyttöä kohtaan, seksuaalista suostumusta, seksuaalista kommunikaatiota sekä vähentää seksuaalista pakottamista ja satunnaista seksiä interventioryhmän osallistujien keskuudessa kontrolliryhmään verrattuna.
Monikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään 500 naisopiskelijalle 5 yliopistossa, joissa on asuntola. Osallistumiskriteerit ovat naimattomat naispuoliset kiinalaiset yliopisto-opiskelijat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka eivät ole saaneet seksuaaliterveyshoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat itse ilmoittama kondomin käytön johdonmukaisuus jokaisen kumppanin kanssa kolmen kuukauden arvioinneissa, seksuaalinen pakottaminen, seksuaalinen suostumus, satunnainen seksi ja seksuaalinen kommunikaatio. Tutkimusvälineinä käytetään UCLA:n moniulotteista kondomiasennetta. Seksuaalisen suostumuksen asteikko tarkistettu; Konfliktitaktiikkojen asteikko tarkistettu; ja seksuaalisen viestinnän itsetehokkuusasteikko. Tietojen analyysi on lineaarinen sekavaikutusmalli, jossa kovariaatteina toimivat interventioryhmä ja kondomin käytön perustason johdonmukaisuus. Tutkijat odottivat, että interventio lisää kondomin käytön johdonmukaisuutta Cohen-vaikutuksen koon ollessa 0,3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen rekrytointimenettelyt:
Osallistujien rekrytointi suoritetaan käyttämällä joukkosähköpostiviestejä, mainosesitteitä, julisteita ja kampuskoppeja. Yliopisto-opiskelijoiden naispuolisten opiskelijoiden kutsumiseen verkkopohjaisen intervention QR-koodilla varustetulla kutsukortilla. Osallistujien kelpoisuuden tarkistamiseksi tehdään verkko-ilmoittautuminen. Tutkijoiden aiemman yliopisto-opiskelijoiden rekrytoinnin kokemuksen perusteella tutkijat voivat tavoittaa yli 30 000 naispuolista yliopisto-opiskelijaa viidessä yliopistossa.
Osallistujia pyydetään täyttämään verkkopohjainen peruskysely ilmoittautumisen yhteydessä. Verkkopohjainen kyselylomake asetetaan verkkoalustan alle. Osallistujat voivat käyttää mobiililaitteitaan, mukaan lukien kannettavat tietokoneet ja älypuhelimet, täyttääkseen kyselylomakkeen. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan verkkopohjaisen alustan kautta ennen peruskyselylomakkeen täyttämistä.
Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen rekrytoidut opiskelijat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään luettelon mukaan, joka on laadittu satunnaistetuilla satunnaistetuilla satunnaistajan päättämän kokoisena. Lohkon koko ja allokointijärjestys säilytetään turvallisesti satunnaistuksessa valintaharhaisuuden välttämiseksi. Varausten piilottaminen tapahtuu verkkoalustalla osallistujien ilmoittautumisjärjestyksen mukaisesti. Tämän jälkeen osallistujat ohjataan web-sivulle heidän ryhmäjakonsa mukaan.
Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta osallistujat saavat sähköpostiinsa linkin, jolla he voivat täyttää seurantakyselyn (T2). Kolme kuukautta myöhemmin osallistujille lähetetään uusi sähköpostilinkki viimeisen seurantakyselyn (T3) täyttämistä varten. Jos osallistuja ei vastaa, lähetetään 1 viikon kuluttua muistutuksena jatkopuhelintekstiviesti ja/tai puhelu.
Otoskoon arviointi:
Naispuolisia yliopisto-opiskelijoita (n = 500) eri tieteenaloista ja opintovuosista rekrytoidaan viidestä korkeakoulusta, joilla on asuntola- tai asuinhuoneita Hongkongissa. Otoskoon laskenta perustuu kondomin käytön johdonmukaisuuden käyttäytymismuutosten ensisijaiseen vertailuun. Aiempi tutkimus osoitti, että kondomin keskimääräinen käyttöprosentti oli 67,8 % (SD 39,3 %) ICBI-potilailla ja 23,5 % (SD 35,3 %) tavallisessa hoidossa olevilla, mikä vastaa kohtalaista tai suurta Cohen-vaikutuksen kokoa 0,6. 20) Konservatiivisen pienen Cohen-ilmiön koon 0,3 havaitsemiseksi 80 % teholla ja korkeintaan 5 % virheellisesti positiivisella virheprosentilla kaksipuolisella kaksiotoksen t-testillä tutkijat tarvitsevat yhteensä 352 (176 per ryhmä) naispuolista yliopisto-opiskelijaa. Olettaen 30 %:n poistuman aiemman verkkopohjaisen interventiotutkimuksen perusteella (21), tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa yhteensä 500 naispuolista yliopisto-opiskelijaa.
Laadunvarmistussuunnitelma:
Verkkopohjainen interventio on suojattu salasanalla, ja "pseudokoodeja" käytetään anonymiteetin ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi vastausten sosiaalisen toivottavuuden minimoimiseksi. Pyydä osallistujaa luomaan oman "pseudokoodinsa", koodin, joka voidaan kirjoittaa tarkasti uudelleen aina, kun osallistuja suorittaa esi- ja jälkitestin. Muutoin muita haavoittuvia henkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen.
Tietojen tarkistus- ja analyysimenetelmä:
ICBI:n tehokkuuden arvioimiseksi kondomin käytön johdonmukaisuuden lisäämisessä otetaan käyttöön lineaarinen sekavaikutusmalli, jossa kovariaatteina ovat interventioryhmä ja kondomin käytön perustason johdonmukaisuus. Ryhmän aikavuorovaikutus on arvioitava ICBI-vaikutusten ajan kuluessa tapahtuvien muutosten varalta. Kun vuorovaikutusvaikutus on merkityksetön, se poistetaan mallista ja kokonais-ICBI arvioidaan. Muussa tapauksessa vuorauksen kontrasteja käytetään ICBI-vaikutuksen arvioimiseen kullakin aikakaudella. Jos perustason epätasapaino on epätasapainossa, suoritetaan lisäanalyysi, jossa säädetään muuttujia, jotka osoittavat epätasapainoa lähtötilanteessa. Jos tiedot eivät jakaannu normaalisti, käytetään vastaavia analyysimenetelmiä, kuten nolla/yksi inflated beta (ZOIB) -regressiomallia tietojen ominaisuuksien perusteella.
Hoitoaikomusperiaate otetaan käyttöön ja kaikki opiskeluaineet otetaan mukaan analyysiin. Puuttuvat arvot 3 ja 6 kuukauden seurannassa korvataan viimeisellä havaitulla arvolla ja moninkertaisella imputaatiolla. Lähtötilanteessa puuttuvat arvot korvataan arvoilla 3 kuukauden tai 6 kuukauden seurannasta. Jos arvoa ei saada missään kolmesta ajankohdasta, osallistuja suljetaan pois analyysistä. Muiden tulosten osalta t-testiä sovelletaan jatkuvaan dataan ja khin neliö-testiä kategorisille tiedoille. Analyysi suoritetaan käyttämällä R-ohjelmistoa (versio 3.6.1; R Core Team). Jokaiseen arvioituun vaikutukseen liittyy 95 %:n luottamusväli ja 5 %:n merkitsevyystaso. Kysymykset ladataan kyselyjärjestelmästä. Sisältöanalyysi suoritetaan kerättyjen vastausten luokittelua varten.
Tiedonkeruu ja -hallinta:
Tutkijat ja tutkimusryhmän tutkimusapulaiset vastaavat tiedonkeruusta ja heillä on pääsy lähdeaineistoon ja tutkimustietueeseen. Tutkimusavustajat kirjaavat päivittäin lokeja opintojen edistymisen seuraamiseksi, mukaan lukien lähestyttyjen vastaajien, suoritettujen tai hylättyjen haastattelujen ja keskeneräisten haastattelujen määrä. Kaikki tietokantaan syötetyt tiedot tarkistetaan ja puhdistetaan. Tietojen syöttämisen jälkeen suoritetaan tietokonelogiikkatarkistukset liittyvän koodin johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tarvittavat korjaukset tehdään tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- School of Nursing, LKS Faulty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopisto-opiskelijat vähintään 18-vuotiaat
- Pystyy lukemaan kiinaa tai ymmärtämään kantonin kieltä
- Naimaton
- Parisuhdekumppanit viimeisen 12 kuukauden aikana
- En ole saanut yliopistolta, sairaaloista, klinikoilta ja kansalaisjärjestöiltä seksuaaliterveystietoja, mukaan lukien muodollisia kasvokkain tai verkkokoulutuksia, jotka liittyvät ehkäisyyn ja sukupuolitautiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua täyttää kyselyitä 3 ajankohtana
- Raskaana olevat naiset ja synnytyksen jälkeiset naiset
- Psykiatrisen sairauden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interaktiivinen tietokonepohjainen interventio
|
Interaktiivisessa tietokonepohjaisessa interventiossa (ICBI) on 4 osaa, jotka toimitetaan kolmessa vaiheessa:
Lisäksi perustetaan keskustelufoorumi, jossa käsitellään osallistujien kysymyksiä. Lisäksi siellä on sähköpostiosoite tiedusteluihin, jos osallistujat tarvitsevat tukea tai haluavatko he hakea lisätiedusteluja/selvennyksiä luettuaan verkkopohjaiset tiedot. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Yhden sivun verkkotietoa kondomin toimenpiteistä ja vinkeistä minimaalisella väliintulolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kondomin käytön johdonmukaisuudesta jokaisen kumppanin kanssa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se arvioidaan käyttämällä miesten kondomilla suojatun seksin prosenttiosuutta jokaisen kumppanin kanssa 56 tutkimuksen systemaattisen katsauksen suositusten mukaisesti.
Myös muita käyttäytymiseen liittyviä seikkoja kysytään, esimerkiksi kondomin käyttö viimeisen yhdynnän aikana ja seksikumppaneiden kuvaus (treffikumppani vs. satunnainen kumppani) viimeisen yhdynnän aikana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomin käytön tuntemus, asenne, normit ja omatehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se arvioidaan 25-kohtaisella MCAS:lla, joka sisältää arvioinnin viidellä ala-asteikolla: kondomin luotettavuus ja tehokkuus, kondomin käyttöön liittyvä seksuaalinen nautinto, kondomia ehdottaviin tai käyttäviin ihmisiin liittyvä häpeä, kondomin neuvotteleminen ja käyttö sekä nolo ostamisen suhteen. kondomit.
Mittausta voidaan käyttää osallistujien kanssa, joilla on ja joilla ei ole henkilökohtaista kokemusta kondomeista.
Asioihin vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-175.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi on kondomin käytön tieto, asenne, normit ja itsetehokkuus.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seksuaalisen pakotuksen ja seksuaalisen suostumuksen tuntemus, asenne, normit ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se arvioidaan 39-kohdan SCS-R:llä.
Se sisältää neljä asenteiden ala-asteikkoa (positiivinen asenne suostumuksen saamiseen, havaitun käyttäytymiskontrollin puute, suhteen pituusnormit ja (pro) suostumuksen olettaminen) ja kaksi käyttäytymisala-asteikkoa (epäsuora suostumuskäyttäytyminen ja tietoisuus suostumuksesta).
Se sopii sekä osallistujille, joilla on tai ei ole henkilökohtaista kokemusta seksuaalisesta suostumuksesta.
Asioihin vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39-273.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi on seksuaalisen suostumuksen asenne, normit ja koettu käyttäytymishallinta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seksuaalinen pakottaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se mitataan tarkistetun konfliktitaktiikka-asteikon 7-kohdan ala-asteikolla.
Vastaukset ovat kaksijakoisella asteikolla seksuaalisen pakotuksen arvioimiseksi.
Kaikki kohteet arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka osoittaa kuinka usein käyttäytyminen esiintyi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi taajuus.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus seksuaalisessa kommunikaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sen arvioi 20-kohtainen SCSES.
Se sisältää viisi aluetta (ehkäisyviestintä, positiiviset seksuaaliset viestit, negatiiviset seksuaaliset viestit, seksuaalihistoria ja kondomineuvottelut).
Asioihin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän itsetehokkuutta seksuaalisessa kommunikaatiossa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se arvioidaan rekisteröimällä osallistujien pysyvyys.
|
6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Osallistujien sitoutumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se arvioidaan kirjaamalla verkkosivustolla vietetty kokonaisaika.
|
6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Intervention haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se arvioidaan kirjaamalla toimenpiteen haittatapahtumat.
|
6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kokonaistyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se arvioidaan kirjaamalla kokonaistyytyväisyys interventioon asteikolla 0-10 ja yleinen käsitys interventiosta 5-Likert-asteikolla.
Osallistujilta kysytään myös, suosittelevatko he interventiota ystävilleen ja "kyllä" saa 1 pisteen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kokonaistyytyväisyys interventioon.
|
6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Sivuston sivut yhteensä, joilla kukin osallistuja vieraili
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se arvioidaan kirjaamalla kunkin osallistujan vieraileman verkkosivuston kokonaissivut.
|
6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Interaktiivisten tehtävien suorituskyvyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se arvioidaan tallentamalla kunkin osallistujan suoritukset interaktiivisissa tehtävissä.
|
6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Turvaseksiä koskevien lisätietojen etsiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he etsineet lisätietoa turvaseksistä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se sisältää esimerkiksi sukupuolen, iän, opiskeluvuoden ja deittailusuhteen tilan.
Osallistujilta kysytään myös lapsuuden seksuaalisen pakottamisen historiaa.
Kohde on poimittu Adverse Childhood Experiences -kyselystä: "Onko aikuinen tai sinua vähintään 5 vuotta vanhempi henkilö koskaan koskettanut tai hyväillyt sinua tai oletko koskettanut hänen kehoaan seksuaalisella tavalla?
Tai yritätkö olla kanssasi suun, peräaukon tai emättimen yhdynnässä tai todella olla kanssasi?" Myös tiedot sukupuolitautien ja kohdunkaulan syövän yksittäisistä riskeistä kerätään lähtötilanteessa (mukaan lukien ikä, ikä ensimmäisessä sukupuoliyhteydessä, seksikumppaneiden lukumäärä elämän aikana , kondomin käyttötiheys, sukupuolitauti, tupakointi, synnytyshistoria ja papa-kokeilutesti).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Yuen Ha Wong, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14150971
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .