Programa Interativo de Alfabetização em Saúde Sexual e Prática de Sexo Seguro em Estudantes Universitários

Procedimentos de recrutamento de sujeitos:

O recrutamento de participantes será realizado por meio de correio eletrônico em massa, folhetos promocionais, pôsteres e estandes do campus. Um cartão de convite com um código QR da intervenção baseada na web será usado para convidar estudantes universitárias a se inscreverem no estudo. A inscrição on-line será feita para triagem dos participantes quanto à elegibilidade. A partir da experiência anterior dos investigadores no recrutamento de estudantes universitárias, os investigadores serão capazes de atingir mais de 30.000 estudantes universitárias em cinco universidades.

Os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa de linha de base baseada na web no momento da inscrição. O questionário baseado na web será configurado em uma plataforma online. Os participantes podem usar seus dispositivos móveis, incluindo laptops e smartphones, para preencher o questionário. A participação é totalmente voluntária. O consentimento informado por escrito será obtido por meio da plataforma baseada na web antes de preencher o questionário de linha de base.

Após a conclusão do questionário, os alunos recrutados serão randomizados para grupo de intervenção ou grupo de controle, de acordo com uma lista preparada por randomização em bloco de tamanho decidido por um randomizador. O tamanho do bloco e a ordem de alocação serão mantidos com segurança no randomizador para evitar viés de seleção. A ocultação da alocação será feita na plataforma online de acordo com a sequência de inscrição dos participantes. Os participantes serão então guiados para uma página web de acordo com a alocação do grupo.

Aos 3 meses e 6 meses após a entrada no estudo, os participantes receberão um link por e-mail para preencher um questionário de acompanhamento (T2). Três meses depois, outro link de e-mail será enviado aos participantes para preenchimento do último questionário de acompanhamento (T3). Se nenhum participante responder, uma mensagem de texto e/ou chamada telefônica de acompanhamento será enviada após 1 semana como um lembrete.

Avaliação do tamanho da amostra:

Alunos universitários do sexo feminino (n = 500), em todas as disciplinas e anos de estudo, serão recrutados em cinco universidades com dormitórios ou residências em Hong Kong. O cálculo do tamanho da amostra é baseado na comparação primária da mudança comportamental na consistência do uso do preservativo. Um estudo anterior mostrou que a porcentagem média de uso de preservativo foi de 67,8% (DP 39,3%) em pessoas sob um ICBI e 23,5% (DP 35,3%) naqueles sob cuidados habituais, correspondendo a um tamanho de efeito Cohen moderado a grande de 0,6.( 20) Para detectar um pequeno efeito Cohen conservador de 0,3 com poder de 80% e taxa de erro falso positivo máxima de 5% por um teste t bilateral de duas amostras, os investigadores precisam de um total de 352 (176 por grupo) estudantes universitárias. Assumindo 30% de atrito com base em um estudo anterior usando intervenção baseada na web (21), os investigadores planejam recrutar um total de 500 estudantes universitárias.

Plano de Garantia de Qualidade:

A intervenção baseada na web é protegida por senha e "Pseudo-Códigos" serão usados ​​para garantir o anonimato e a confidencialidade para minimizar a conveniência social das respostas. Solicitando ao participante que crie seu próprio "pseudocódigo", um código que pode ser redigitado com precisão cada vez que o participante concluir o pré-teste e o pós-teste. Caso contrário, nenhum outro sujeito vulnerável será envolvido no estudo.

Método de verificação e análise de dados:

Para avaliar a eficácia do ICBI em aumentar a consistência do uso do preservativo, um modelo linear de efeitos mistos será adotado com o grupo de intervenção e a consistência inicial do uso do preservativo como covariáveis. A interação de grupo por tempo deve ser avaliada quanto às mudanças dos efeitos do ICBI ao longo do tempo. Quando o efeito da interação for insignificante, ele será removido do modelo e o ICBI geral será estimado. Caso contrário, os contrastes do liner serão usados ​​para avaliar o efeito do ICBI em cada época. Em caso de desequilíbrio na linha de base, será realizada uma análise adicional com ajuste das variáveis ​​que apresentam desequilíbrio na linha de base. Se os dados não forem distribuídos normalmente, os métodos de análise correspondentes, como o modelo de regressão beta inflado zero/um (ZOIB), serão aplicados com base nas características dos dados.

O princípio de intenção de tratar será adotado e todos os sujeitos do estudo serão incluídos na análise. Os valores ausentes no acompanhamento de 3 e 6 meses serão substituídos pelo último valor observado e imputação múltipla. Os valores ausentes na linha de base serão substituídos por valores de acompanhamento de 3 ou 6 meses. Caso não haja valor obtido em nenhum dos 3 momentos, o participante será excluído da análise. Para os demais desfechos, será aplicado o teste t para dados contínuos e o teste qui-quadrado para dados categóricos. A análise será realizada por meio do software R (versão 3.6.1; Equipe Núcleo R). Cada efeito estimado será acompanhado por um intervalo de confiança de 95% e nível de significância de 5%. As perguntas serão baixadas do sistema de consulta. A análise de conteúdo será realizada para categorizar as respostas coletadas.

Coleta e gerenciamento de dados:

Os investigadores e os assistentes de pesquisa da equipe de pesquisa são responsáveis ​​pela coleta de dados e terão permissão para acessar os dados de origem e o registro do estudo. Registros diários serão registrados pelos assistentes de pesquisa para monitorar o progresso do estudo, incluindo o número de entrevistados abordados, entrevistas concluídas ou recusadas e entrevistas incompletas. Todos os dados inseridos no banco de dados serão verificados e limpos. Após a conclusão da entrada de dados, as verificações da lógica do computador serão executadas quanto à consistência do código relacionado. As correções necessárias serão feitas no banco de dados.