Interaktivt webbaserat program för läskunnighet för sexuell hälsa och säker sexpraktik hos universitetsstudenter

Ämnesrekryteringsförfaranden:

Rekrytering av deltagare kommer att utföras genom att använda e-postmeddelanden, reklambroschyrer, affischer och campusbås. Ett inbjudningskort med en QR-kod för den webbaserade interventionen kommer att användas för att bjuda in kvinnliga universitetsstudenter att anmäla sig till studien. Onlineregistrering kommer att göras för screening av deltagare för behörighet. Av utredarnas tidigare erfarenhet av att rekrytera universitetsstudenter ska utredarna kunna nå över 30 000 kvinnliga universitetsstudenter vid fem universitet.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i den webbaserade grundundersökningen vid registreringen. Det webbaserade frågeformuläret kommer att upprättas under en onlineplattform. Deltagarna kan använda sina mobila enheter inklusive bärbara datorer och smartphones för att fylla i frågeformuläret. Deltagande är helt frivilligt. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas via den webbaserade plattformen innan baslinjefrågeformuläret fylls i.

Efter att enkäten har fyllts i kommer de rekryterade studenterna sedan att randomiseras till antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp, enligt en lista upprättad genom blockerad randomisering av en storlek som bestäms av en randomiserare. Blockstorleken och tilldelningsordningen kommer att förvaras säkert i randomizern för att undvika urvalsbias. Tilldelningsdöljning kommer att göras på onlineplattformen enligt deltagarnas registreringssekvens. Deltagarna kommer sedan att guidas till en webbsida enligt deras grupptilldelning.

3 månader och 6 månader efter inträdet i studien kommer deltagarna att få en länk via sin e-post för att fylla i ett uppföljande frågeformulär (T2). Tre månader senare kommer ytterligare en e-postlänk att skickas till deltagarna för att fylla i det sista uppföljningsformuläret (T3). Om inget svar från en deltagare skickas ett uppföljande telefon-sms och/eller telefonsamtal efter 1 vecka som en påminnelse.

Bedömning av provstorlek:

Kvinnliga universitetsstudenter (n = 500), över discipliner och studieår, kommer att rekryteras från fem universitet med sovsalar eller bostadshus i Hong Kong. Beräkningen av provstorleken baseras på den primära jämförelsen av beteendeförändringar i kondomanvändning. En tidigare studie visade att den genomsnittliga andelen kondomanvändning var 67,8 % (SD 39,3 %) hos personer under en ICBI och 23,5 % (SD 35,3 %) hos de under vanlig vård, vilket motsvarar en måttlig till stor Cohen-effektstorlek på 0,6.( 20) För att upptäcka en konservativ liten Cohen-effektstorlek på 0,3 med 80 % effekt och maximalt 5 % falskt positiva felfrekvens genom ett tvåsidigt t-test med två urval, behöver utredarna totalt 352 (176 per grupp) kvinnliga universitetsstudenter. Om man antar 30 % avgång baserat på en tidigare studie med webbaserad intervention (21), planerar utredarna att rekrytera totalt 500 kvinnliga universitetsstudenter.

Kvalitetssäkringsplan:

Den webbaserade interventionen är lösenordsskyddad och "Pseudo-koder" kommer att användas för att säkerställa anonymitet och konfidentialitet för att minimera sociala önskvärdheten av svaren. Genom att be deltagaren att skapa sin egen "pseudo-kod", en kod som korrekt kan skrivas om varje gång deltagaren genomför för- och eftertest. I övrigt kommer inga andra utsatta ämnen att involveras i studien.

Datakontroll och analysmetod:

För att bedöma effektiviteten av ICBI för att öka konsistensen av kondomanvändning kommer en linjär blandad effektmodell att användas med interventionsgrupp och baslinjekonsistens av kondomanvändning som kovariat. Tidsgruppsinteraktionen ska bedömas för förändringar av ICBI-effekter över tid. När interaktionseffekten är obetydlig kommer den att tas bort från modellen och den övergripande ICBI kommer att uppskattas. Annars kommer linerkontraster att användas för att bedöma ICBI-effekten vid varje tidsepok. Vid baslinjeobalans kommer ytterligare analys med justering av variabler som visar obalans vid baslinjen att utföras. Om data inte kommer att vara normalfördelade kommer motsvarande analysmetoder, såsom noll/en uppblåst beta (ZOIB) regressionsmodell, att tillämpas baserat på dataegenskaperna.

Intention-to-treat-principen kommer att antas och alla studieämnen kommer att inkluderas i analysen. Saknade värden vid 3 och 6 månaders uppföljning kommer att ersättas med det senast observerade värdet och multipel imputering. Saknade värden vid baslinjen kommer att ersättas med värden från 3-månaders eller 6-månaders uppföljning. Om det inte erhålls något värde vid någon av de 3 tidpunkterna kommer deltagaren att uteslutas från analysen. För andra resultat kommer t-testet att tillämpas för kontinuerliga data och chi-kvadrattestet kommer att tillämpas för kategoriska data. Analysen kommer att utföras med hjälp av programvaran R (version 3.6.1; R kärnteam). Varje uppskattad effekt kommer att åtföljas av ett 95 % konfidensintervall och 5 % signifikansnivå. Frågor kommer att laddas ner från förfrågningssystemet. Innehållsanalys kommer att utföras för att kategorisera de insamlade svaren.

Datainsamling och hantering:

Utredarna och forskningsassistenterna i forskargruppen är ansvariga för datainsamlingen och de kommer att få tillgång till källdata och studieposter. Dagliga loggar kommer att registreras av forskarassistenterna för att övervaka studiens framsteg inklusive antalet tillfrågade svarande, intervjuer slutförda eller avvisade och ofullständiga intervjuer. All data som matas in i databasen kommer att verifieras och rengöras. Efter slutförandet av datainmatningen kommer datorlogikkontroller att köras för konsistens av relaterad kod. Nödvändiga korrigeringar kommer att göras i databasen.