Programma interattivo di alfabetizzazione sulla salute sessuale basato sul Web e pratica del sesso sicuro negli studenti universitari

Procedure di assunzione del soggetto:

Il reclutamento dei partecipanti avverrà utilizzando posta elettronica di massa, opuscoli promozionali, poster e stand del campus. Un biglietto d'invito con un codice QR dell'intervento via web sarà utilizzato per invitare le studentesse universitarie a iscriversi allo studio. L'iscrizione online verrà effettuata per lo screening dei partecipanti per l'idoneità. Dall'esperienza passata degli investigatori nel reclutamento di studenti universitari, gli investigatori saranno in grado di raggiungere oltre 30.000 studentesse universitarie in cinque università.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio di base basato sul Web al momento dell'iscrizione. Il questionario basato sul web sarà impostato su una piattaforma online. I partecipanti possono utilizzare i propri dispositivi mobili, inclusi computer portatili e smartphone, per completare il questionario. La partecipazione è del tutto volontaria. Il consenso informato scritto sarà ottenuto tramite la piattaforma web prima di completare il questionario di riferimento.

Dopo il completamento del questionario, gli studenti reclutati verranno quindi randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo, secondo un elenco preparato mediante randomizzazione bloccata di una dimensione decisa da un randomizzatore. La dimensione del blocco e l'ordine di allocazione saranno mantenuti in modo sicuro nel randomizzatore per evitare bias di selezione. L'occultamento dell'assegnazione avverrà sulla piattaforma online in base alla sequenza di iscrizione dei partecipanti. I partecipanti saranno quindi guidati a una pagina web in base alla loro assegnazione di gruppo.

A 3 mesi e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio, i partecipanti riceveranno un link tramite la loro e-mail per completare un questionario di follow-up (T2). Tre mesi dopo, ai partecipanti verrà inviato un altro collegamento e-mail per completare l'ultimo questionario di follow-up (T3). In caso di mancata risposta da parte di un partecipante, dopo 1 settimana verrà inviato un messaggio di testo e/o una telefonata di follow-up come promemoria.

Valutazione della dimensione del campione:

Le studentesse universitarie (n = 500), di tutte le discipline e anno di studio, saranno reclutate da cinque università con dormitori o residenze a Hong Kong. Il calcolo della dimensione del campione si basa sul confronto primario del cambiamento comportamentale nella coerenza dell'uso del preservativo. Uno studio precedente ha mostrato che la percentuale media di uso del preservativo era del 67,8% (SD 39,3%) nelle persone sotto ICBI e del 23,5% (SD 35,3%) in quelle sotto cure abituali, corrispondente a una dimensione dell'effetto Cohen da moderata a grande di 0,6.( 20) Per rilevare una piccola dimensione conservatrice dell'effetto Cohen di 0,3 con una potenza dell'80% e un tasso di errore falso positivo massimo del 5% mediante un test t a due campioni a due lati, i ricercatori hanno bisogno di un totale di 352 (176 per gruppo) studentesse universitarie. Supponendo un attrito del 30% basato su uno studio precedente che utilizzava un intervento basato sul web (21), gli investigatori pianificano di reclutare un totale di 500 studentesse universitarie.

Piano di garanzia della qualità:

L'intervento basato sul web è protetto da password e verranno utilizzati "pseudo-codici" per garantire l'anonimato e la riservatezza per ridurre al minimo l'appetibilità sociale delle risposte. Chiedendo al partecipante di creare il proprio "pseudo-codice", un codice che può essere riscritto accuratamente ogni volta che il partecipante completa il pre-test e il post-test. In caso contrario, nessun altro soggetto vulnerabile sarà coinvolto nello studio.

Metodo di controllo e analisi dei dati:

Per valutare l'efficacia dell'ICBI nell'aumentare la coerenza dell'uso del preservativo, verrà adottato un modello lineare di effetti misti con il gruppo di intervento e la coerenza di base dell'uso del preservativo come covariate. L'interazione di gruppo in base al tempo deve essere valutata per i cambiamenti degli effetti dell'ICBI nel tempo. Quando l'effetto di interazione è insignificante, verrà rimosso dal modello e verrà stimato l'ICBI complessivo. In caso contrario, verranno utilizzati i contrasti di linea per valutare l'effetto ICBI in ogni epoca temporale. In caso di squilibrio al basale, verrà eseguita un'analisi aggiuntiva con aggiustamento delle variabili che mostrano uno squilibrio al basale. Se i dati non saranno normalmente distribuiti, i metodi di analisi corrispondenti, come il modello di regressione zero/one inflated beta (ZOIB), verranno applicati in base alle caratteristiche dei dati.

Verrà adottato il principio dell'intenzione di trattare e tutti i soggetti dello studio saranno inclusi nell'analisi. I valori mancanti al follow-up a 3 e 6 mesi saranno sostituiti dall'ultimo valore osservato e dall'imputazione multipla. I valori mancanti al basale saranno sostituiti dai valori del follow-up a 3 o 6 mesi. Se non ci sarà alcun valore ottenuto in nessuno dei 3 punti temporali, il partecipante sarà escluso dall'analisi. Per altri risultati, il test t verrà applicato per dati continui e il test chi-quadrato verrà applicato per dati categorici. L'analisi sarà effettuata utilizzando il software R (versione 3.6.1; R Core Team). Ogni effetto stimato sarà accompagnato da un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività del 5%. Le domande verranno scaricate dal sistema di richiesta. Verrà eseguita un'analisi del contenuto per classificare le risposte raccolte.

Raccolta e gestione dei dati:

Gli investigatori e gli assistenti di ricerca del gruppo di ricerca sono responsabili della raccolta dei dati e saranno autorizzati ad accedere ai dati di origine e al record di studio. I registri giornalieri saranno registrati dagli assistenti di ricerca per monitorare l'avanzamento dello studio, incluso il numero di intervistati avvicinati, interviste completate o rifiutate e interviste incomplete. Tutti i dati inseriti nel database verranno verificati e puliti. Dopo il completamento dell'inserimento dei dati, verranno eseguiti controlli di logica del computer per verificare la coerenza del codice correlato. Le necessarie correzioni saranno apportate al database.