Interaktives, webbasiertes Programm zur Aufklärung über sexuelle Gesundheit und Safer-Sex-Praxis bei Universitätsstudenten

Betreff Rekrutierungsverfahren:

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch die Verwendung von Massen-E-Mails, Werbebroschüren, Postern und Campus-Ständen. Eine Einladungskarte mit einem QR-Code der webbasierten Intervention wird verwendet, um Studentinnen zur Einschreibung in die Studie einzuladen. Die Online-Anmeldung wird durchgeführt, um die Teilnehmer auf die Berechtigung zu prüfen. Aus der bisherigen Erfahrung der Ermittler bei der Rekrutierung von Universitätsstudenten sollen die Ermittler in der Lage sein, über 30.000 Studentinnen an fünf Universitäten zu erreichen.

Die Teilnehmer werden gebeten, bei der Anmeldung an der webbasierten Basisumfrage teilzunehmen. Der webbasierte Fragebogen wird unter einer Online-Plattform eingerichtet. Die Teilnehmer können ihre Mobilgeräte einschließlich Laptops und Smartphones verwenden, um den Fragebogen auszufüllen. Die Teilnahme ist vollkommen freiwillig. Vor dem Ausfüllen des Baseline-Fragebogens wird über die webbasierte Plattform eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Nach dem Ausfüllen des Fragebogens werden die rekrutierten Studenten dann entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert, gemäß einer Liste, die durch Blockrandomisierung einer von einem Randomisierer festgelegten Größe erstellt wurde. Die Blockgröße und die Reihenfolge der Zuordnung werden sicher im Randomizer gespeichert, um eine Verzerrung durch die Auswahl zu vermeiden. Die Verbergung der Zuteilung erfolgt auf der Online-Plattform entsprechend der Anmeldereihenfolge der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden dann entsprechend ihrer Gruppenzugehörigkeit auf eine Webseite geleitet.

3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen Link zum Ausfüllen eines Folgefragebogens (T2). Drei Monate später wird den Teilnehmern ein weiterer E-Mail-Link zum Ausfüllen des letzten Folgefragebogens (T3) zugesandt. Bei ausbleibender Rückmeldung eines Teilnehmers erfolgt zur Erinnerung nach 1 Woche eine telefonische Nachfass-SMS und/oder ein Telefonanruf.

Bewertung der Stichprobengröße:

Studentinnen (n = 500) werden fächer- und studienjahrübergreifend von fünf Universitäten mit Wohnheimen oder Wohnheimen in Hongkong rekrutiert. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Vergleich der Verhaltensänderung bei der Konsistenz der Kondomnutzung. Eine frühere Studie zeigte, dass der durchschnittliche Prozentsatz der Kondombenutzung 67,8 % (SD 39,3 %) bei Personen unter ICBI und 23,5 % (SD 35,3 %) bei Personen unter normaler Pflege betrug, was einer mittleren bis großen Cohen-Effektgröße von 0,6 entspricht. 20) Um eine konservative kleine Cohen-Effektgröße von 0,3 mit 80 % Trennschärfe und maximal 5 % falsch positiver Fehlerrate durch einen zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben zu erkennen, benötigen die Forscher insgesamt 352 (176 pro Gruppe) weibliche Universitätsstudenten. Basierend auf einer früheren Studie mit webbasierter Intervention (21) von einer Fluktuation von 30 % ausgegangen, planen die Forscher, insgesamt 500 Studentinnen zu rekrutieren.

Qualitätssicherungsplan:

Die webbasierte Intervention ist passwortgeschützt und es werden „Pseudo-Codes“ verwendet, um Anonymität und Vertraulichkeit zu gewährleisten und die soziale Erwünschtheit der Antworten zu minimieren. Indem der Teilnehmer gebeten wird, seinen eigenen „Pseudo-Code“ zu erstellen, einen Code, der jedes Mal, wenn der Teilnehmer den Vor- und Nachtest abschließt, genau neu eingegeben werden kann. Es werden ansonsten keine anderen gefährdeten Probanden in die Studie einbezogen.

Datenprüfung und Analysemethode:

Um die Wirksamkeit von ICBI bei der Erhöhung der Konsistenz des Kondomgebrauchs zu bewerten, wird ein lineares Modell mit gemischten Effekten mit Interventionsgruppe und Baseline-Konsistenz des Kondomgebrauchs als Kovariaten übernommen. Die Gruppierung-nach-Zeit-Interaktion soll auf Änderungen der ICBI-Effekte im Laufe der Zeit bewertet werden. Wenn der Interaktionseffekt unbedeutend ist, wird er aus dem Modell entfernt und der Gesamt-ICBI wird geschätzt. Andernfalls werden Liner-Kontraste verwendet, um den ICBI-Effekt in jeder Zeitepoche zu bewerten. Im Falle eines Baseline-Ungleichgewichts wird eine zusätzliche Analyse mit Anpassung von Variablen durchgeführt, die ein Ungleichgewicht bei Baseline aufweisen. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden die entsprechenden Analysemethoden, wie z. B. das Zero/One-Inflated-Beta (ZOIB)-Regressionsmodell, basierend auf den Dateneigenschaften angewendet.

Es wird das Intention-to-treat-Prinzip angewendet und alle Studienfächer werden in die Analyse einbezogen. Fehlende Werte bei 3- und 6-Monats-Follow-up werden durch den zuletzt beobachteten Wert und multiple Imputation ersetzt. Fehlende Werte zu Studienbeginn werden durch Werte aus der 3-Monats- oder 6-Monats-Nachbeobachtung ersetzt. Wird zu keinem der 3 Zeitpunkte ein Wert ermittelt, wird der Teilnehmer aus der Analyse ausgeschlossen. Für andere Ergebnisse wird der t-Test für kontinuierliche Daten und der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten angewendet. Die Analyse wird mit der R-Software (Version 3.6.1; R Kernteam). Jeder geschätzte Effekt wird von einem Konfidenzintervall von 95 % und einem Signifikanzniveau von 5 % begleitet. Die Fragen werden aus dem Anfragesystem heruntergeladen. Zur Kategorisierung der gesammelten Antworten wird eine Inhaltsanalyse durchgeführt.

Datenerhebung und -verwaltung:

Die Forscher und die wissenschaftlichen Mitarbeiter des Forschungsteams sind für die Datenerhebung verantwortlich und haben Zugang zu den Quelldaten und Studienaufzeichnungen. Tägliche Protokolle werden von den wissenschaftlichen Assistenten aufgezeichnet, um den Studienfortschritt zu überwachen, einschließlich der Anzahl der angesprochenen Befragten, der abgeschlossenen oder abgelehnten Interviews und der unvollständigen Interviews. Alle in die Datenbank eingegebenen Daten werden überprüft und bereinigt. Nach Abschluss der Dateneingabe werden Computerlogikprüfungen auf Konsistenz des zugehörigen Codes durchgeführt. Notwendige Korrekturen werden an der Datenbank vorgenommen.