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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03695679
대화형 웹 기반 성 건강 리터러시 프로그램 및 대학생의 안전한 성행위
여대생을 위한 안전한 성행위를 위한 대화형 웹 기반 성 건강 리터러시 프로그램 평가: 다기관 무작위 통제 시험
주요 목표는 여대생들 사이에서 안전한 성행위를 향상시키기 위한 대화형 웹 기반 성 건강 리터러시 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. 건강 신념 모델에 기초한 중재는 (1) STI 및 자궁경부암의 개인화된 인지된 민감성 및 인지된 중증도; (2) 지식 기반 정보를 통한 안전한 성행위의 인지된 이점 및 인지된 장벽; (3) 지역 자원을 통한 행동 유도; (4) 안전한 섹스 메시지를 전달하기 위해 여대생을 위해 맞춤화된 내러티브 스토리를 통한 자기 효능감. 연구자들은 개입이 콘돔 사용, 지식, 태도, 규범, 콘돔 사용에 대한 자기 효능감, 성적 동의, 성적 의사소통의 일관성을 향상시키고 통제 그룹에 비해 개입 그룹의 참가자들 사이에서 성적 강압과 캐주얼 섹스를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
기숙사가 있는 5개 대학의 여대생 500명을 대상으로 다기관 무작위대조시험을 실시한다. 포함 기준은 지난 12개월 동안 성 건강 개입을 받지 않은 18세 이상의 미혼 중국인 여대생입니다. 주요 결과 측정은 3개월 평가, 성적 강압, 성적 동의, 캐주얼 섹스 및 성적 의사소통에서 모든 파트너와의 콘돔 사용의 자체 보고 일관성입니다. 사용된 학습 도구는 UCLA 다차원 콘돔 태도 척도입니다. 성적 동의 척도-개정; 분쟁 전술 척도-개정; 및 성적 의사소통 자기효능감 척도. 데이터 분석은 개입 그룹과 콘돔 사용의 기준선 일관성을 공변량으로 하는 선형 혼합 효과 모델이 될 것입니다. 연구자들은 중재가 코헨 효과 크기 0.3으로 콘돔 사용의 일관성을 향상시킬 것으로 예상했습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 모집 절차:
참가자 모집은 대량 전자 메일, 홍보 책자, 포스터 및 캠퍼스 부스를 사용하여 수행됩니다. 웹 기반 개입의 QR 코드가 포함된 초대 카드는 여대생을 연구 등록에 초대하는 데 사용됩니다. 참가자의 적격성 심사를 위해 온라인 등록이 이루어집니다. 조사관의 과거 대학생 모집 경험에서 조사관은 5개 대학의 30,000명 이상의 여대생에 도달할 수 있어야 합니다.
참가자는 등록 시 웹 기반 기본 설문 조사를 완료해야 합니다. 웹 기반 설문지는 온라인 플랫폼에서 설정됩니다. 참가자는 노트북 컴퓨터와 스마트폰을 포함한 모바일 장치를 사용하여 설문지를 작성할 수 있습니다. 참여는 전적으로 자발적입니다. 기본 설문지를 작성하기 전에 웹 기반 플랫폼을 통해 사전 서면 동의를 얻습니다.
설문지 작성 후 모집된 학생은 랜덤마이저가 결정한 크기의 차단 무작위화로 준비된 목록에 따라 중재 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 블록 크기와 할당 순서는 선택 편향을 피하기 위해 랜덤마이저에서 안전하게 유지됩니다. 할당 은폐는 참가자의 등록 순서에 따라 온라인 플랫폼에서 수행됩니다. 그러면 참가자는 그룹 할당에 따라 웹 페이지로 안내됩니다.
연구 시작 후 3개월 및 6개월에 참가자는 이메일을 통해 후속 설문지를 작성할 수 있는 링크를 받게 됩니다(T2). 3개월 후 마지막 후속 설문지 작성을 위한 또 다른 이메일 링크가 참가자들에게 전송됩니다(T3). 참가자로부터 응답이 없으면 1주일 후에 후속 전화 문자 메시지 및/또는 전화 통화가 알림으로 전송됩니다.
샘플 크기 평가:
여성 대학생(n = 500)은 전공과 연도에 관계없이 홍콩의 기숙사 또는 기숙사가 있는 5개 대학에서 모집됩니다. 샘플 크기 계산은 콘돔 사용의 일관성에 대한 행동 변화의 1차 비교를 기반으로 합니다. 이전 연구에서는 콘돔 사용의 평균 비율이 ICBI 하에 있는 사람들의 경우 67.8%(SD 39.3%), 일상적인 관리를 받는 사람들의 경우 23.5%(SD 35.3%)였으며, 이는 0.6의 중간에서 큰 코헨 효과 크기에 해당합니다.( 20) 양측 2표본 t-검정으로 검정력 80%, 위양성 오류율 최대 5%로 보수적인 작은 코헨 효과 크기 0.3을 탐지하려면 총 352명(그룹당 176명)의 여대생이 필요합니다. 웹 기반 개입(21)을 사용한 이전 연구를 기반으로 30% 감소를 가정하여 조사자들은 총 500명의 여대생을 모집할 계획입니다.
품질 보증 계획:
웹 기반 개입은 암호로 보호되며 응답의 사회적 바람직성을 최소화하기 위해 익명성과 기밀성을 보장하기 위해 "의사 코드"가 사용됩니다. 참가자가 사전 테스트와 사후 테스트를 완료할 때마다 정확하게 다시 입력할 수 있는 코드인 자신의 "유사 코드"를 생성하도록 참가자에게 요청합니다. 그렇지 않으면 다른 취약한 피험자가 연구에 관여하지 않습니다.
데이터 확인 및 분석 방법:
콘돔 사용의 일관성 증가에 대한 ICBI의 효능을 평가하기 위해 중재 그룹 및 콘돔 사용의 기본 일관성을 공변량으로 사용하여 선형 혼합 효과 모델을 채택합니다. 시간별 그룹 상호 작용은 시간 경과에 따른 ICBI 효과의 변화에 대해 평가되어야 합니다. 교호작용 효과가 미미한 경우 모델에서 제거하고 전체 ICBI를 추정합니다. 그렇지 않으면 라이너 콘트라스트를 사용하여 매 시간마다 ICBI 효과를 평가합니다. 기저선 불균형의 경우 기저선에서 불균형을 나타내는 변수를 조정하여 추가 분석을 수행합니다. 데이터가 정상적으로 분포되지 않는 경우 데이터 특성에 따라 ZOIB(Zero/One Inflated Beta) 회귀 모델과 같은 해당 분석 방법이 적용됩니다.
Intention-to-treat 원칙이 채택되고 모든 연구 대상이 분석에 포함됩니다. 3개월 및 6개월 추적에서 누락된 값은 마지막으로 관찰된 값 및 다중 대치로 대체됩니다. 기준선에서 누락된 값은 3개월 또는 6개월 후속 조치의 값으로 대체됩니다. 3가지 시점에서 얻은 값이 없을 경우 참가자는 분석에서 제외됩니다. 다른 결과에 대해서는 연속 데이터에 대해 t 검정이 적용되고 범주형 데이터에 대해 카이제곱 검정이 적용됩니다. 분석은 R 소프트웨어(버전 3.6.1; R 코어 팀). 각 예상 효과는 95% 신뢰 구간과 5% 유의 수준을 수반합니다. 질문은 문의 시스템에서 다운로드됩니다. 수집된 응답을 분류하기 위해 내용 분석이 수행됩니다.
데이터 수집 및 관리:
연구팀의 연구자 및 연구 조교는 데이터 수집을 담당하며 소스 데이터 및 연구 기록에 대한 액세스가 허용됩니다. 접근한 응답자의 수, 완료 또는 거부된 인터뷰 및 불완전한 인터뷰를 포함하여 연구 진행 상황을 모니터링하기 위해 연구 보조원이 일일 로그를 기록합니다. 데이터베이스에 입력된 모든 데이터는 확인되고 정리됩니다. 데이터 입력이 완료되면 관련 코드의 일관성을 위해 컴퓨터 논리 검사가 실행됩니다. 데이터베이스에 필요한 수정이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 852
- School of Nursing, LKS Faulty of Medicine, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 여대생
- 중국어를 읽거나 광둥어를 이해할 수 있음
- 미혼
- 지난 12개월 동안 친밀한 파트너가 있는 경우
- 지난 12개월 동안 대학, 병원, 진료소 및 비정부기구로부터 피임 및 성병과 관련된 공식적인 대면 또는 온라인 교육/훈련 과정을 포함한 성적 건강 정보를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 3가지 시점에서 설문지를 작성하지 않음
- 임산부 및 산후 여성
- 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
대화형 컴퓨터 기반 개입
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대화형 컴퓨터 기반 개입(ICBI)에는 3단계로 제공되는 4가지 구성 요소가 있습니다.
또한 참가자의 질문을 처리하기 위해 토론 포럼이 만들어집니다. 또한 참가자가 지원이 필요하거나 웹 기반 정보를 읽은 후 추가 문의/설명을 원하는 경우 문의할 수 있는 이메일 주소가 있습니다. |
간섭 없음: 대조군
최소한의 개입으로 콘돔 사용 절차 및 팁에 대한 한 페이지 온라인 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 모든 파트너와 콘돔 사용의 일관성에서 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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56개 연구의 체계적인 검토에서 권장되는 지침에 따라 모든 파트너와 남성 콘돔 보호 섹스의 비율을 사용하여 평가됩니다.
예를 들어, 마지막 섹스에서의 콘돔 사용 및 마지막 섹스에서의 성적 파트너에 대한 설명(데이트 파트너 대 캐주얼 파트너)과 같은 다른 행동 항목도 질문됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘돔 사용에 대한 지식, 태도, 규범 및 자기효능감
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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콘돔의 신뢰성과 효과, 콘돔 사용과 관련된 성적 즐거움, 콘돔을 제안하거나 사용하는 사람들과 관련된 낙인, 콘돔 협상 및 사용에 대한 당혹감, 구매에 대한 당혹감 등 5가지 하위 척도에 대한 평가를 포함하는 25개 항목 MCAS로 평가됩니다. 콘돔.
이 측정은 콘돔에 대한 개인적인 경험이 있거나 없는 참가자와 함께 사용할 수 있습니다.
항목은 7점 리커트 척도에 의해 응답되며 총 점수 범위는 7에서 175입니다.
점수가 높을수록 콘돔 사용에 대한 지식, 태도, 규범 및 자기 효능감이 더 긍정적입니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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성적 강요와 성적 동의에 대한 지식, 태도, 규범 및 자기효능감
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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39개 항목 SCS-R로 평가합니다.
여기에는 4가지 태도 하위 척도(동의 확립에 대한 긍정적 태도, 지각된 행동 통제 부족, 관계 길이 규범, 동의 가정)와 두 가지 행동 하위 척도(간접적 동의 행동 및 동의 인식)가 포함됩니다.
성적 동의에 대한 개인적인 경험이 있는 참가자와 없는 참가자 모두에게 적합합니다.
항목은 7점 리커트 척도에 의해 응답되며 총 점수 범위는 39에서 273입니다.
점수가 높을수록 성적 동의에 대한 태도, 규범, 지각된 행동 통제가 더 긍정적입니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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성적 강요
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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개정된 분쟁 전술 척도에서 7개 항목 하위 척도로 측정됩니다.
응답은 성적 강압을 평가하기 위해 이분법적 규모로 이루어집니다.
모든 항목은 행동이 얼마나 자주 발생했는지를 나타내는 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 빈도가 높습니다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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성적 의사소통에서의 자기효능감
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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20개 항목의 SCSES로 평가됩니다.
여기에는 5개 영역(피임 커뮤니케이션, 긍정적인 성적 메시지, 부정적인 성적 메시지, 성적 이력, 콘돔 협상)이 포함됩니다.
항목은 4점 리커트 척도에 의해 응답되며 총 점수 범위는 20에서 80입니다.
점수가 높을수록 성적 의사소통에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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참가자 유지
기간: 개입 후 6개월
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참가자의 유지를 기록하여 평가합니다.
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개입 후 6개월
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참가자들의 참여 시간
기간: 개입 후 6개월
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웹사이트에서 보낸 총 시간을 기록하여 평가합니다.
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개입 후 6개월
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중재의 부작용 발생률
기간: 개입 후 6개월
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중재의 부작용을 기록하여 평가합니다.
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개입 후 6개월
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개입의 전반적인 만족도
기간: 개입 후 6개월
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0-10 척도로 개입의 전반적인 만족도를 기록하고 5-Likert 척도로 개입에 대한 전반적인 인식을 기록하여 평가합니다.
또한 참여자들은 중재를 친구에게 추천할 것인지에 대한 질문을 받고 "예"에 1점을 부여합니다.
점수가 높을수록 개입의 전반적인 만족도가 높습니다.
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개입 후 6개월
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각 참가자가 방문한 웹 사이트의 총 페이지 수
기간: 개입 후 6개월
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각 참가자가 방문한 웹 사이트의 전체 페이지를 기록하여 평가합니다.
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개입 후 6개월
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대화식 작업에 대한 성능 백분율
기간: 개입 후 6개월
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대화식 작업에 대한 각 참가자의 성과를 기록하여 평가합니다.
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개입 후 6개월
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안전한 성행위에 대한 추가 정보 검색 빈도
기간: 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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참가자는 지난 3개월 동안 안전한 성행위에 대한 추가 정보를 검색했는지 질문을 받게 됩니다.
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개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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인구통계
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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성별, 나이, 학력, 교제 여부 등의 항목이 포함됩니다.
또한 참가자들에게 어린 시절 성적 강요의 병력에 대해 질문할 것입니다.
항목은 Adverse Childhood Experiences 설문지에서 추출되었습니다.
또는 귀하와 구강, 항문 또는 질 성교를 시도하거나 실제로 합니까?" 또한 STI 및 자궁경부암에 대한 개별 위험에 관한 정보(연령, 첫 성관계 연령, 평생 성 파트너 수 포함)가 기준선에서 수집됩니다. , 콘돔 사용 빈도, STI 진단 이력, 흡연 상태, 출산 이력, 세포진 검사 이력).
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기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Janet Yuen Ha Wong, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
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- 14150971
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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