Programa interactivo de alfabetización en salud sexual basado en la web y práctica de sexo seguro en estudiantes universitarios

Procedimientos de contratación de sujetos:

El reclutamiento de participantes se llevará a cabo mediante el uso de correos electrónicos masivos, folletos promocionales, carteles y cabinas del campus. Se utilizará una tarjeta de invitación con un código QR de la intervención basada en la web para invitar a estudiantes universitarias a inscribirse en el estudio. La inscripción en línea se realizará para evaluar la elegibilidad de los participantes. A partir de la experiencia anterior de los investigadores en la contratación de estudiantes universitarios, los investigadores podrán llegar a más de 30.000 estudiantes universitarias en cinco universidades.

Se les pedirá a los participantes que completen la encuesta de referencia basada en la web en el momento de la inscripción. El cuestionario basado en la web se configurará en una plataforma en línea. Los participantes pueden usar sus dispositivos móviles, incluidas computadoras portátiles y teléfonos inteligentes, para completar el cuestionario. La participación es totalmente voluntaria. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito a través de la plataforma web antes de completar el cuestionario de referencia.

Después de completar el cuestionario, los estudiantes reclutados serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control, de acuerdo con una lista preparada por aleatorización en bloques de un tamaño decidido por un aleatorizador. El tamaño del bloque y el orden de asignación se mantendrán seguros en el aleatorizador para evitar el sesgo de selección. La ocultación de la asignación se realizará en la plataforma en línea de acuerdo con la secuencia de inscripción de los participantes. Luego, los participantes serán guiados a una página web de acuerdo con la asignación de su grupo.

A los 3 meses y 6 meses después del ingreso al estudio, los participantes recibirán un enlace a través de su correo electrónico para completar un cuestionario de seguimiento (T2). Tres meses después, se enviará otro enlace de correo electrónico a los participantes para completar el último cuestionario de seguimiento (T3). Si no hay respuesta de un participante, se enviará un mensaje de texto telefónico de seguimiento y/o una llamada telefónica después de 1 semana como recordatorio.

Evaluación del tamaño de la muestra:

Las estudiantes universitarias (n = 500), de todas las disciplinas y años de estudio, serán reclutadas de cinco universidades con dormitorios o residencias en Hong Kong. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la comparación principal del cambio de comportamiento en la consistencia del uso del condón. Un estudio anterior mostró que el porcentaje medio de uso de condones fue del 67,8 % (DE 39,3 %) en personas con un ICBI y del 23,5 % (DE 35,3 %) en aquellas con atención habitual, lo que corresponde a un tamaño del efecto Cohen de moderado a grande de 0,6.( 20) Para detectar un tamaño de efecto Cohen pequeño conservador de 0,3 con una potencia del 80 % y una tasa de error de falsos positivos máxima del 5 % mediante una prueba t bilateral de dos muestras, los investigadores necesitan un total de 352 (176 por grupo) estudiantes universitarias. Suponiendo una deserción del 30 % según un estudio anterior que utilizó una intervención basada en la web (21), los investigadores planean reclutar un total de 500 estudiantes universitarias.

Plan de garantía de calidad:

La intervención basada en la web está protegida con contraseña y se utilizarán "pseudocódigos" para garantizar el anonimato y la confidencialidad para minimizar la deseabilidad social de las respuestas. Al pedirle al participante que cree su propio "pseudocódigo", un código que se puede volver a escribir con precisión cada vez que el participante completa la prueba previa y posterior. De lo contrario, no habrá otros sujetos vulnerables involucrados en el estudio.

Método de verificación y análisis de datos:

Para evaluar la eficacia de ICBI en el aumento de la consistencia en el uso del condón, se adoptará un modelo lineal de efectos mixtos con el grupo de intervención y la consistencia inicial del uso del condón como covariables. La interacción grupo por tiempo se evaluará en cuanto a los cambios de los efectos ICBI a lo largo del tiempo. Cuando el efecto de interacción sea insignificante, se eliminará del modelo y se estimará el ICBI general. De lo contrario, los contrastes de revestimiento se utilizarán para evaluar el efecto ICBI en cada época de tiempo. En caso de desequilibrio en la línea de base, se realizará un análisis adicional con ajuste de las variables que muestran desequilibrio en la línea de base. Si los datos no se distribuyen normalmente, se aplicarán los métodos de análisis correspondientes, como el modelo de regresión beta inflado cero/uno (ZOIB), en función de las características de los datos.

Se adoptará el principio de intención de tratar y todos los sujetos del estudio se incluirán en el análisis. Los valores perdidos a los 3 y 6 meses de seguimiento serán reemplazados por el último valor observado y la imputación múltiple. Los valores faltantes al inicio se reemplazarán por valores del seguimiento de 3 o 6 meses. Si no se obtiene ningún valor en ninguno de los 3 puntos temporales, el participante será excluido del análisis. Para otros resultados, se aplicará la prueba t para datos continuos y la prueba de chi-cuadrado para datos categóricos. El análisis se realizará utilizando el software R (versión 3.6.1; Equipo central R). Cada efecto estimado estará acompañado por un intervalo de confianza del 95% y un nivel de significancia del 5%. Las preguntas se descargarán del sistema de consulta. Se realizará un análisis de contenido para categorizar las respuestas recopiladas.

Recopilación y gestión de datos:

Los investigadores y los asistentes de investigación del equipo de investigación son responsables de la recopilación de datos y se les permitirá acceder a los datos fuente y al registro del estudio. Los asistentes de investigación registrarán registros diarios para monitorear el progreso del estudio, incluido el número de encuestados contactados, entrevistas completadas o rechazadas y entrevistas incompletas. Todos los datos ingresados ​​en la base de datos serán verificados y limpiados. Después de completar la entrada de datos, se ejecutarán verificaciones de lógica de computadora para verificar la consistencia del código relacionado. Se harán las correcciones necesarias a la base de datos.