Anestesiamenetelmä ja aivojen tulokset
Anestesiamenetelmä ja aivotulokset: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Anestesian vaikutuksia keskushermostoon koskevat tutkimukset ovat edelleen kiistanalaisia, ja jotkut tutkimukset viittaavat neurotoksiseen vaikutukseen ja toiset osoittavat hermoja suojaavaa vaikutusta.
Viime vuosina lukuisten hermosolujen proteiinien on havaittu olevan käyttökelpoisia työkaluja aivokudosvaurioiden diagnosointiin ja ennustamiseen. Näistä neuronaalisista proteiineista ovat seuraavat markkerit: Neuronispesifinen enolaasi (NSE), Tau-proteiini, gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP), ubikvitiinikarboksihydrolaasi L1 (UCH-L1).
BIS on ei-invasiivinen aivojen seurantatekniikka, joka valvoo anestesian syvyyttä.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan anestesiamenetelmän (yleinen anestesia ja neuroaksiaalinen anestesia) vaikutusta hermosolujen vaurioihin NSE-seerumin tasoilla mitattuna.
Tutkimukseen otetaan mukaan sataneljäkymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, joille tehdään eturauhasen transuretraalinen resektio, virtsarakon transuretraalinen resektio, Tension Free Vaginal Tap , Trans Obturator Tension Free vaginal Tap ja lantionpohjan korjausleikkaukset.
Potilaat määrätään satunnaisesti käymään tutkimuksessa joko yleisanestesiassa tai neuroaksiaalisessa anestesiassa.
Osallistujia seurataan BIS-monitorilla anestesian syvyyden mittaamiseksi.
Lisäksi jokaiselta osallistujalta kerätään 9 cc laskimoverta leikkaussalissa ennen anestesian induktiota, koko anestesian ajan ja tunnin kuluttua leikkauksesta PACU:ssa NSE-tasojen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
minä
Erityinen tavoite:
Ensisijainen päätepiste Ensisijainen päätepisteemme on verrata anestesiamenetelmän (GA vs. NA) vaikutusta hermosoluvaurion biomarkkerin NSE:n plasmatasoon.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa yritetään arvioida anestesiamenetelmän vaikutusta hermosoluvaurioiden biomarkkeritasoon. Tutkimus suoritetaan Rabin Medical Centerissä (Beilinson Campus), Petach Tikvassa, Israelissa, korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa.
Sataneljäkymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, joille tehdään valinnaisia TURB-, TURBT- (TVT-O) ja lantionpohjan korjausleikkauksia, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan suostumuksensa osallistumiseen.
Indeksimenettely:
Osallistumisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimusryhmistä:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus GA:n alla
- Potilaat, joille tehdään leikkaus NA:n kanssa. Anestesia-ohjelma on kliinisen yleisohjeen ja hoitavan anestesialääkärin kliinisen arvion alainen.
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hemodynaaminen seuranta tapahtuu osastokohtaisten ja kliinisten ohjeiden mukaisesti. Metavision-järjestelmä (iMDsoft-yhtiö) tallentaa ja tallentaa tiedot sähköisesti.
BIS-valvonta:
Amerikkalaisen anestesiologiseuran määräämän vakioseurannan lisäksi kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan BIS:llä, noninvasiivisella valvontalaitteella, joka mittaa anestesian syvyyttä. Valvonta suoritetaan käyttämällä otsalle asetettuja noninvasiivisia elektrodeja.
Verikokeet:
Laskimoveri kerätään leikkaussalissa jokaiselta osallistujalta ennen anestesian induktiota, koko anestesian ajan ja tunnin kuluttua leikkauksesta PACU:ssa aivojen biomarkkerien arvioimiseksi ELISA-menetelmän vaatimusten mukaisesti. Kussakin arviointipisteessä jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta otetaan 9 cc laskimoverta, samalla kun otetaan rutiiniverikokeita.
Tiedonkeruu
Jokaisesta osallistuvasta potilaasta kerätään ja tallennetaan seuraavat tiedot tutkimuksen keston aikana:
- Väestötiedot
- Jokaisen osallistujan sairaushistoria, mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet.
- Hemodynaamiset tiedot, mukaan lukien syke, automaattiset noninvasiiviset verenpainemittaukset, lämpötila sekä pulssioksimetria rutiinitoimenpiteinä, tallennetaan ja tallennetaan Metavision-järjestelmään.
- Anestesiatiedot: anestesiamenetelmä, leikkauksen aikana annetut anestesia-aineet, anestesiakomplikaatiot.
- Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- PACU:ssa oleskelun kesto.
- Sairaalassa oleskelun kesto
- Toimiva tila sairaalasta vapautuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus tehdään Beilinsonin sairaalassa. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat ensisijaisiin TURP-, TURBT-, TVT-, TVT-O- ja lantionpohjan korjausleikkauksiin. Kaikki potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) leikkausta edeltävänä vuonna.
- Potilaat, joiden kognitiiviset toiminnot ovat heikentyneet merkittävästi ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka hakeutuvat toissijaiseen TURB-leikkaukseen.
- Potilas, jolla on vasta-aihe NA:lle.
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkauksessa yleisanestesiassa
Potilaat tehdään leikkaukseen yleisanestesiassa, anestesia-ohjelma on kliinisen yleiskäytännön mukainen.
|
Amerikkalaisen anestesiologiseuran määräämän vakioseurannan lisäksi kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan BIS:llä, noninvasiivisella valvontalaitteella, joka mittaa anestesian syvyyttä.
Valvonta suoritetaan käyttämällä otsalle asetettuja noninvasiivisia elektrodeja.
Jokaiselta osallistujalta kerätään laskimoveri leikkaussalissa ennen anestesian induktiota, koko anestesian ajan ja tunnin kuluttua leikkauksesta PACU:ssa NSE-aivojen biomarkkerin arvioimiseksi ELISA-menetelmän vaatimusten mukaisesti.
Kussakin arviointipisteessä jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta otetaan 9 cc laskimoverta, samalla kun otetaan rutiiniverikokeita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkauksessa aluepuudutuksessa
Potilaille tehdään leikkaus neuroaksiaalipuudutuksessa.
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään laskimoveri leikkaussalissa ennen anestesian induktiota, koko anestesian ajan ja tunnin kuluttua leikkauksesta PACU:ssa NSE-aivojen biomarkkerin arvioimiseksi ELISA-menetelmän vaatimusten mukaisesti.
Kussakin arviointipisteessä jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta otetaan 9 cc laskimoverta, samalla kun otetaan rutiiniverikokeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NSE seerumin taso PACU:ssa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NSE seerumin tasot anestesian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Puoli tuntia anestesian induktion jälkeen
|
Puoli tuntia anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evered L, Silbert B, Scott DA, Zetterberg H, Blennow K. Association of Changes in Plasma Neurofilament Light and Tau Levels With Anesthesia and Surgery: Results From the CAPACITY and ARCADIAN Studies. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):542-547. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4913.
- Cata JP, Abdelmalak B, Farag E. Neurological biomarkers in the perioperative period. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):844-58. doi: 10.1093/bja/aer338. Epub 2011 Nov 6.
- Tomaszewski D. Biomarkers of Brain Damage and Postoperative Cognitive Disorders in Orthopedic Patients: An Update. Biomed Res Int. 2015;2015:402959. doi: 10.1155/2015/402959. Epub 2015 Aug 31.
- Trakas E, Domnina Y, Panigrahy A, Baust T, Callahan PM, Morell VO, Munoz R, Bell MJ, Sanchez-de-Toledo J. Serum Neuronal Biomarkers in Neonates With Congenital Heart Disease Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Neurol. 2017 Jul;72:56-61. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.04.011. Epub 2017 Apr 21.
- van Munster BC, Korse CM, de Rooij SE, Bonfrer JM, Zwinderman AH, Korevaar JC. Markers of cerebral damage during delirium in elderly patients with hip fracture. BMC Neurol. 2009 May 27;9:21. doi: 10.1186/1471-2377-9-21.
- Rappold T, Laflam A, Hori D, Brown C, Brandt J, Mintz CD, Sieber F, Gottschalk A, Yenokyan G, Everett A, Hogue CW. Evidence of an association between brain cellular injury and cognitive decline after non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):83-9. doi: 10.1093/bja/aev415.
- Li YN, Zhang Q, Yin CP, Guo YY, Huo SP, Wang L, Wang QJ. Effects of nimodipine on postoperative delirium in elderly under general anesthesia: A prospective, randomized, controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(19):e6849. doi: 10.1097/MD.0000000000006849.
- Yokobori S, Hosein K, Burks S, Sharma I, Gajavelli S, Bullock R. Biomarkers for the clinical differential diagnosis in traumatic brain injury--a systematic review. CNS Neurosci Ther. 2013 Aug;19(8):556-65. doi: 10.1111/cns.12127. Epub 2013 May 27.
- Feng F, Chen Z, Cromer J, Doerr A, Glow A, Horstman-Reser A, Infanger A, Lovas E, Ryberg J, Sinclair M, Zecy A. Anesthetic Concerns for Patients Undergoing a Transurethral Resection of the Prostate (TURP). Urol Nurs. 2016 Mar-Apr;36(2):75-81.
- Jang D, Lim CS, Shin YS, Ko YK, Park SI, Song SH, Kim BJ. A comparison of regional and general anesthesia effects on 5 year survival and cancer recurrence after transurethral resection of the bladder tumor: a retrospective analysis. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 12;16:16. doi: 10.1186/s12871-016-0181-6.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 616-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .