Metodo anestetico e risultati cerebrali
Metodo anestetico e risultati cerebrali: uno studio controllato randomizzato prospettico.
La ricerca sugli effetti dell'anestesia sul sistema nervoso centrale rimane controversa con alcuni studi che suggeriscono un effetto neurotossico e altri che indicano un effetto neuroprotettivo.
Negli ultimi anni numerose proteine neuronali si sono rivelate utili strumenti per la diagnosi e la prognosi del danno tissutale cerebrale. Tra queste proteine neuronali vi sono i seguenti marcatori: Neuron Specific Enolase (NSE), Tau protein, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Ubiquitin Carboxy-Hydrolase L1 (UCH-L1).
BIS è una tecnologia di monitoraggio del cervello non invasiva che monitora la profondità dell'anestesia.
In questo studio clinico randomizzato, ci proponiamo di esaminare l'effetto del metodo anestetico (anestesia generale e anestesia neuroassiale) sul danno neuronale misurato dai livelli sierici di NSE.
Verranno arruolati nello studio centoquaranta pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale del tumore della vescica, prelievo vaginale senza tensione, prelievo vaginale senza tensione dell'otturatore trans e interventi di riparazione del pavimento pelvico.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi allo studio in anestesia generale o con anestesia neuroassiale.
I partecipanti saranno monitorati utilizzando il monitor BIS, per misurare la profondità dell'anestesia.
Inoltre, 9 cc di sangue venoso devono essere raccolti da ciascun partecipante nella sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'anestesia e un'ora dopo l'intervento chirurgico nella PACU al fine di valutare i livelli di NSE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
IO
Obiettivo specifico:
Endpoint primario Il nostro endpoint primario è confrontare l'effetto del metodo anestetico (GA vs. NA) sul livello plasmatico del biomarcatore di danno neuronale NSE.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato controllato che cerca di valutare l'effetto del metodo anestetico sul livello del biomarcatore del danno neuronale. Lo studio sarà condotto presso il Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israele, un ospedale universitario terziario.
Centoquaranta pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a interventi elettivi di TURB, TURBT, (TVT-O) e di riparazione del pavimento pelvico, saranno arruolati nello studio dopo aver fornito il proprio consenso alla partecipazione.
Procedura indice:
Dopo aver acconsentito alla partecipazione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di studio:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico sotto GA
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con NA. Il regime anestetico sarà soggetto alle linee guida cliniche standard e al giudizio clinico dell'anestesista curante.
Il monitoraggio emodinamico intraoperatorio e postoperatorio avverrà secondo le linee guida dipartimentali e cliniche standard. I dati saranno registrati e conservati elettronicamente dal sistema Metavision (società iMDsoft).
Monitoraggio BRI:
Oltre al monitoraggio standard prescritto dalla società americana degli anestesisti, tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati con il BIS, un dispositivo di monitoraggio non invasivo che misura la profondità dell'anestesia. Il monitoraggio viene eseguito utilizzando elettrodi non invasivi posizionati sulla fronte.
Analisi del sangue:
Il sangue venoso verrà raccolto da ciascun partecipante nella sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'anestesia e un'ora dopo l'intervento chirurgico nel PACU al fine di valutare i biomarcatori cerebrali secondo i requisiti del metodo ELISA. In ciascuno dei punti di valutazione verranno prelevati 9 cc di sangue venoso da ciascuno dei partecipanti allo studio, mentre vengono effettuati esami del sangue di routine.
Raccolta dati
Per ogni paziente partecipante verranno raccolti e registrati i seguenti dati per tutta la durata dello studio:
- Dati demografici
- Storia medica di ogni partecipante, compresi i farmaci concomitanti.
- I dati emodinamici tra cui frequenza cardiaca, misurazioni automatiche non invasive della pressione sanguigna, temperatura e pulsossimetria come procedure di routine verranno registrati e archiviati dal sistema Metavision.
- Dati anestetici: metodo anestetico, agenti anestetici somministrati durante l'intervento chirurgico, complicanze anestetiche.
- Uso di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
- Durata della permanenza nel PACU.
- Durata della degenza ospedaliera
- Stato funzionale al momento della dimissione ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di Beilinson. Tutti i pazienti sopra i 18 anni che si presentano per interventi primari di TURP, TURBT, TVT, TVT-O e riparazione del pavimento pelvico. Tutti i pazienti che sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio e hanno fornito un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'anno precedente l'intervento chirurgico.
- Pazienti con significative diminuzioni della funzione cognitiva prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che si presentano per un secondo intervento di TURB.
- Paziente con una controindicazione a NA.
- Pazienti che non sono in grado di firmare un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Sottoposto a intervento chirurgico in anestesia generale
I pazienti saranno sottoposti all'intervento in anestesia generale, il regime anestetico sarà secondo la pratica clinica standard.
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Oltre al monitoraggio standard prescritto dalla società americana degli anestesisti, tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati con il BIS, un dispositivo di monitoraggio non invasivo che misura la profondità dell'anestesia.
Il monitoraggio viene eseguito utilizzando elettrodi non invasivi posizionati sulla fronte.
Il sangue venoso verrà raccolto da ciascun partecipante nella sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'anestesia e un'ora dopo l'intervento chirurgico nel PACU al fine di valutare il biomarcatore cerebrale NSE secondo i requisiti del metodo ELISA.
In ciascuno dei punti di valutazione verranno prelevati 9 cc di sangue venoso da ciascuno dei partecipanti allo studio, mentre vengono effettuati esami del sangue di routine.
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ACTIVE_COMPARATORE: Sottoposto a intervento chirurgico in anestesia regionale
I pazienti saranno sottoposti all'intervento in anestesia neuroassiale.
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Il sangue venoso verrà raccolto da ciascun partecipante nella sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'anestesia e un'ora dopo l'intervento chirurgico nel PACU al fine di valutare il biomarcatore cerebrale NSE secondo i requisiti del metodo ELISA.
In ciascuno dei punti di valutazione verranno prelevati 9 cc di sangue venoso da ciascuno dei partecipanti allo studio, mentre vengono effettuati esami del sangue di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di NSE in PACU
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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1 ora dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di NSE dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Mezz'ora dopo l'induzione dell'anestesia
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Mezz'ora dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 616-18
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