Anästhesiemethode und zerebrale Ergebnisse

ICH

Spezifisches Ziel:

Primärer Endpunkt Unser primärer Endpunkt ist der Vergleich der Wirkung der Anästhesiemethode (GA vs. NA) auf den Plasmaspiegel des Biomarkers NSE für neuronale Schäden.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die versucht, die Wirkung der Anästhesiemethode auf die Ebene der Biomarker für neuronale Schäden zu bewerten. Die Studie wird am Rabin Medical Center (Beilinson Campus), Petach Tikva, Israel, einem tertiären Universitätskrankenhaus, durchgeführt.

Einhundertvierzig Patienten ab 18 Jahren, die sich elektiven TURB-, TURBT- (TVT-O) und Beckenbodenoperationen unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben.

Indexverfahren:

Nach Zustimmung zur Teilnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Studiengruppen zugeteilt:

1. Patienten, die sich einer Operation unter GA unterziehen
2. Patienten, die sich einer Operation mit NA unterziehen. Das Anästhesieregime unterliegt den klinischen Standardrichtlinien und der klinischen Beurteilung des behandelnden Anästhesisten.

Die intraoperative und postoperative hämodynamische Überwachung erfolgt gemäß den standardmäßigen Abteilungs- und klinischen Richtlinien. Die Daten werden vom Metavision-System (Firma iMDsoft) elektronisch erfasst und gespeichert.

BIS-Überwachung:

Zusätzlich zu der von der American Society of Anesthesiologists vorgeschriebenen Standardüberwachung werden alle Studienteilnehmer mit dem BIS überwacht, einem nicht-invasiven Überwachungsgerät, das die Narkosetiefe misst. Die Überwachung erfolgt mit nicht-invasiven Elektroden, die auf der Stirn platziert werden.

Bluttests:

Venöses Blut wird jedem Teilnehmer im Operationssaal vor der Anästhesieeinleitung, während der Anästhesie und eine Stunde nach der Operation in der PACU entnommen, um die zerebralen Biomarker gemäß den Anforderungen der ELISA-Methode zu bewerten. An jedem der Bewertungspunkte werden jedem Studienteilnehmer 9 ml venöses Blut entnommen, während routinemäßige Bluttests durchgeführt werden.

Datensammlung

Für jeden teilnehmenden Patienten werden während der Studiendauer folgende Daten erhoben und aufgezeichnet:

1. Demografische Daten
2. Anamnese jedes Teilnehmers einschließlich Begleitmedikation.
3. Hämodynamische Daten wie Herzfrequenz, automatische nicht-invasive Blutdruckmessungen, Temperatur sowie Pulsoximetrie als Routineverfahren werden vom Metavision-System aufgezeichnet und gespeichert.
4. Anästhesiedaten: Anästhesieverfahren, während der Operation verabreichte Anästhesiemittel, Anästhesiekomplikationen.
5. Opioidanwendung in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
6. Aufenthaltsdauer in der PACU.
7. Dauer des Krankenhausaufenthalts
8. Funktionszustand bei Entlassung aus dem Krankenhaus.