Metoda znieczulenia i wyniki mózgowe
Metoda znieczulająca i wyniki mózgowe: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Badania dotyczące wpływu znieczulenia na ośrodkowy układ nerwowy pozostają kontrowersyjne, przy czym niektóre badania sugerują działanie neurotoksyczne, a inne wskazują na działanie neuroprotekcyjne.
W ostatnich latach stwierdzono, że liczne białka neuronalne są użytecznymi narzędziami do diagnozowania i prognozowania uszkodzeń tkanki mózgowej. Wśród tych białek neuronalnych znajdują się następujące markery: specyficzna dla neuronów enolaza (NSE), białko Tau, kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), karboksyhydrolaza ubikwityny L1 (UCH-L1).
BIS to nieinwazyjna technologia monitorowania mózgu, która monitoruje głębokość znieczulenia.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym naszym celem jest zbadanie wpływu metody znieczulenia (znieczulenie ogólne i znieczulenie neuroosiowe) na uszkodzenie neuronów mierzone na podstawie poziomów NSE w surowicy.
Do badania zostanie włączonych stu czterdziestu pacjentów w wieku 18 lat i starszych poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego, przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego, beznapięciowym nakłuciu pochwy, beznapięciowym nakłuciu pochwy przez obturator i operacjach naprawczych dna miednicy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania w znieczuleniu ogólnym lub neuroosiowym.
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą monitora BIS, w celu pomiaru głębokości znieczulenia.
Dodatkowo od każdego uczestnika na sali operacyjnej pobiera się 9 cm3 krwi żylnej przed indukcją znieczulenia, przez cały czas trwania znieczulenia i godzinę po zabiegu w PACU w celu oceny poziomu NSE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
I
Konkretny cel:
Pierwszorzędowy punkt końcowy Naszym głównym punktem końcowym jest porównanie wpływu metody znieczulenia (GA vs. NA) na poziom biomarkera uszkodzenia neuronów NSE w osoczu.
Projekt badania:
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, które próbuje ocenić wpływ metody znieczulenia na poziom biomarkerów uszkodzenia neuronów. Badanie zostanie przeprowadzone w Rabin Medical Center (kampus Beilinson), Petach Tikva, Izrael, w szpitalu uniwersyteckim trzeciego stopnia.
Do badania zostanie włączonych 140 pacjentek w wieku 18 lat i starszych, poddawanych planowym zabiegom TURB, TURBT, (TVT-O) oraz plastyce dna miednicy, po wyrażeniu zgody na udział.
Procedura indeksowania:
Po wyrażeniu zgody na udział pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup badawczych:
- Pacjenci poddawani operacjom w ramach GA
- Pacjenci poddawani operacjom z NA. Schemat znieczulenia będzie podlegał standardowym wytycznym klinicznym i ocenie klinicznej prowadzącego anestezjologa.
Śródoperacyjne i pooperacyjne monitorowanie hemodynamiczne będzie zgodne ze standardowymi wytycznymi oddziałowymi i klinicznymi. Dane będą rejestrowane i przechowywane w formie elektronicznej przez system Metavision (firmy iMDsoft).
Monitorowanie BIS:
Oprócz standardowego monitorowania zalecanego przez Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów, wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani za pomocą BIS, nieinwazyjnego urządzenia monitorującego, które mierzy głębokość znieczulenia. Monitorowanie odbywa się za pomocą nieinwazyjnych elektrod umieszczanych na czole.
Badania krwi:
Od każdego uczestnika na sali operacyjnej zostanie pobrana krew żylna przed indukcją znieczulenia, w czasie trwania znieczulenia oraz godzinę po zabiegu na OAiIT w celu oceny biomarkerów mózgowych zgodnie z wymaganiami metody ELISA. W każdym z punktów oceny od każdego z uczestników badania zostanie pobrane 9 cm3 krwi żylnej oraz zostaną wykonane rutynowe badania krwi.
Gromadzenie danych
W przypadku każdego uczestniczącego pacjenta w czasie trwania badania będą gromadzone i rejestrowane następujące dane:
- Dane demograficzne
- Historia medyczna każdego uczestnika, w tym leki towarzyszące.
- Dane hemodynamiczne, w tym tętno, automatyczne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, temperatura, a także pulsoksymetria jako rutynowe procedury będą rejestrowane i przechowywane przez system Metavision.
- Dane anestezjologiczne: metoda znieczulenia, środki znieczulające podawane podczas zabiegu, powikłania anestezjologiczne.
- Stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
- Czas pobytu w PACU.
- Czas pobytu w szpitalu
- Stan funkcjonalny po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center/Beilinson Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Beilinson. Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia zgłaszający się do pierwotnej operacji TURP, TURBT, TVT, TVT-O i operacji naprawy dna miednicy. Wszyscy pacjenci, którzy są w stanie spełnić wymagania badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu roku poprzedzającego operację.
- Pacjenci ze znacznym spadkiem funkcji poznawczych przed operacją.
- Pacjenci zgłaszający się do wtórnej operacji TURB.
- Pacjent z przeciwwskazaniem do NA.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: W trakcie operacji w znieczuleniu ogólnym
Pacjenci będą poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym, schemat znieczulenia będzie zgodny ze standardową praktyką kliniczną.
|
Oprócz standardowego monitorowania zalecanego przez Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów, wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani za pomocą BIS, nieinwazyjnego urządzenia monitorującego, które mierzy głębokość znieczulenia.
Monitorowanie odbywa się za pomocą nieinwazyjnych elektrod umieszczanych na czole.
Od każdego uczestnika na sali operacyjnej zostanie pobrana krew żylna przed wprowadzeniem do znieczulenia, w trakcie trwania znieczulenia oraz godzinę po zabiegu w OIT w celu oceny biomarkera mózgowego NSE zgodnie z wymaganiami metody ELISA.
W każdym z punktów oceny od każdego z uczestników badania zostanie pobrane 9 cm3 krwi żylnej oraz zostaną wykonane rutynowe badania krwi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: W trakcie operacji w znieczuleniu regionalnym
Pacjenci będą operowani w znieczuleniu neuroosiowym.
|
Od każdego uczestnika na sali operacyjnej zostanie pobrana krew żylna przed wprowadzeniem do znieczulenia, w trakcie trwania znieczulenia oraz godzinę po zabiegu w OIT w celu oceny biomarkera mózgowego NSE zgodnie z wymaganiami metody ELISA.
W każdym z punktów oceny od każdego z uczestników badania zostanie pobrane 9 cm3 krwi żylnej oraz zostaną wykonane rutynowe badania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom NSE w surowicy w PACU
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy NSE w surowicy po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pół godziny po indukcji znieczulenia
|
Pół godziny po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evered L, Silbert B, Scott DA, Zetterberg H, Blennow K. Association of Changes in Plasma Neurofilament Light and Tau Levels With Anesthesia and Surgery: Results From the CAPACITY and ARCADIAN Studies. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):542-547. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4913.
- Cata JP, Abdelmalak B, Farag E. Neurological biomarkers in the perioperative period. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):844-58. doi: 10.1093/bja/aer338. Epub 2011 Nov 6.
- Tomaszewski D. Biomarkers of Brain Damage and Postoperative Cognitive Disorders in Orthopedic Patients: An Update. Biomed Res Int. 2015;2015:402959. doi: 10.1155/2015/402959. Epub 2015 Aug 31.
- Trakas E, Domnina Y, Panigrahy A, Baust T, Callahan PM, Morell VO, Munoz R, Bell MJ, Sanchez-de-Toledo J. Serum Neuronal Biomarkers in Neonates With Congenital Heart Disease Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Neurol. 2017 Jul;72:56-61. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.04.011. Epub 2017 Apr 21.
- van Munster BC, Korse CM, de Rooij SE, Bonfrer JM, Zwinderman AH, Korevaar JC. Markers of cerebral damage during delirium in elderly patients with hip fracture. BMC Neurol. 2009 May 27;9:21. doi: 10.1186/1471-2377-9-21.
- Rappold T, Laflam A, Hori D, Brown C, Brandt J, Mintz CD, Sieber F, Gottschalk A, Yenokyan G, Everett A, Hogue CW. Evidence of an association between brain cellular injury and cognitive decline after non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):83-9. doi: 10.1093/bja/aev415.
- Li YN, Zhang Q, Yin CP, Guo YY, Huo SP, Wang L, Wang QJ. Effects of nimodipine on postoperative delirium in elderly under general anesthesia: A prospective, randomized, controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(19):e6849. doi: 10.1097/MD.0000000000006849.
- Yokobori S, Hosein K, Burks S, Sharma I, Gajavelli S, Bullock R. Biomarkers for the clinical differential diagnosis in traumatic brain injury--a systematic review. CNS Neurosci Ther. 2013 Aug;19(8):556-65. doi: 10.1111/cns.12127. Epub 2013 May 27.
- Feng F, Chen Z, Cromer J, Doerr A, Glow A, Horstman-Reser A, Infanger A, Lovas E, Ryberg J, Sinclair M, Zecy A. Anesthetic Concerns for Patients Undergoing a Transurethral Resection of the Prostate (TURP). Urol Nurs. 2016 Mar-Apr;36(2):75-81.
- Jang D, Lim CS, Shin YS, Ko YK, Park SI, Song SH, Kim BJ. A comparison of regional and general anesthesia effects on 5 year survival and cancer recurrence after transurethral resection of the bladder tumor: a retrospective analysis. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 12;16:16. doi: 10.1186/s12871-016-0181-6.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 616-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .