- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700151
Toimenpiteen tehokkuus lapsille, joilla on vaikeita puheäänihäiriöitä
Puheäänihäiriöt (SSD) ovat yksi lasten kommunikaatio-ongelmista. Se on taulutermi, joka kuvaa erilaisia puheen ymmärrettävyyteen vaikuttavia vaikeuksia. On olemassa erilaisia SSD-tyyppejä, mukaan lukien motoriset häiriöt (esim. dysartria ja lapsuuden puheapraksia [CAS]), rakenteelliset häiriöt (esim. suulakihalkio), oireyhtymään/sairauteen liittyvät häiriöt (esim. Down), sensoriset häiriöt. -pohjaiset sairaudet (esim. kuulon heikkeneminen) ja luonteeltaan idiopaattiset.
Lasten erityyppisistä SSD-levyistä lapsuuden puheapraksia (CAS) on eräänlainen motorinen puhehäiriö, jolla on oireyhtymä, ja sitä pidetään aina vakavina SSD-levyinä, jos käytetään objektiivista vakavuuden ja konsonanttikorkeuden prosenttiosuuden mittausta (PCC).
Todisteita CAS- ja SSD-levyjen erilaisista interventiomenetelmistä on saatu englanninkielisiltä lapsilta. Tätä ei tiedetä, voidaanko näitä lähestymistapoja soveltaa kieliin, jotka eroavat englannista äänen inventaarion ja prosodian suhteen.
Tutkittiin hoito-ohjelmaa kantoninkielisille lapsille, joilla on lapsuuden puheapraksia. Alustavat positiiviset löydökset saatiin kahdelta ABA-tapaustutkimuksen osallistujalta. Alustavilla positiivisilla tiedoilla ryhmätutkimuksesta voitaisiin saada enemmän näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lähes kokeellisen suunnittelun avulla ehdotetun toimenpiteen tehokkuus lapsille, joilla on vakavia SSD-häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettiin hoito-ohjelmaa lapsille, joilla on vaikeita SSD-sairauksia, erityisesti lapsuuden puheapraksiaa (CAS), eräänlaista lasten motorista puhehäiriötä. Ohjelma sisältää tavuntoistotehtävät ja ydinsanastojen koulutusta. Tavutoistotehtävissä lasten tulee toistaa järjettömiä tavuja kolmesta viiteen kertaan sekvensointikykynsä mukaan. Tämän tavujen joustavuuden harjoittelun uskottiin käsittelevän vakavista SSD-vajeista kärsivien lasten taustalla olevia puhemotorisia puutteita. Vaikeustasoa nostetaan systemaattisesti lasten puhetaitojen kehittymisen edistämiseksi. Perussanaston koulutuksessa vanhemmat ehdottivat kymmenen sanastoa, joilla on korkeat toiminnalliset arvot lasten päivittäisessä viestinnässä. Puheterapeutteja neuvotaan priorisoimaan sanastot ja harjoittelemaan lapsia motorisen oppimisen periaatteen (PML) ja dynaamisen ajallisen ja tuntomerkin (DTTC) avulla.
Alustavat positiiviset havainnot saatiin kahdelta yksittäisen tapaustutkimuksen osallistujalta. Tulokset osoittivat, että hoito-ohjelmalla pystyttiin lisäämään tavujen määrää sanaa kohden, lisäämään puheäänen tarkkuutta, monimutkaisempia tavurakennetta ja lisäämään puheen ymmärrettävyyttä.
Esi- ja jälkitestauksessa suunnitellaan lähes kokeellista yhden ryhmän suunnittelua ehdotetun hoidon tehokkuuden tutkimiseksi. Teholaskentaa on käytetty rekrytoitavien osallistujien määrän määrittämiseen. Esitetyn hoito-ohjelman alustavat tulokset saatiin. Toinen kahdesta osallistujasta osoitti tilastollisesti merkitseviä eroja keskikokoisella vaikutuksella. Tämän perusteella arvioidulla keskivaikutteisella koolla (d =0,6) 0,05:llä alfa-virhetodennäköisyys ja 0,8 teho (1-beta virhetodennäköisyys), vaaditaan yhteensä 19 osallistujaa.
Rekrytoidaan kaksikymmentä 3–18-vuotiasta lasta. Osallistujien erityiset osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Kantonin kieli pääkielen syötteenä
- Ei suun rakenteellisia poikkeamia
- Ei kuulonalenemaa
- Ei diagnoosia autismikirjon häiriöistä
- Ei suuria käyttäytymisongelmia
Hoitoa edeltävä arviointi ja lähtötilanteen koettimet:
Esihoitoarviointi toteutetaan kaikille osallistujille. Käytetään Wongin (2017) ehdottamaa arviointiprotokollaa. Arviointiprotokolla koostuu tapaushistorian ottamisesta, puhenäytteen keräämisestä, standardoidusta kielenarvioinnista, standardoidusta puheen seulonnasta, ei-standardoidusta motorisesta puheen arvioinnista, kuuloseulonnasta, äänen tunnistustestistä ja suprasegmenttien ominaisuuksien havainnoinnista.
Erityisesti suunnitellun sanaluettelon avulla otetaan kaikkien lasten perustiedot sanojen tavumäärästä, puheäänen tarkkuudesta ja fonotaktisen rakenteen monimutkaisuudesta. Puheen ymmärrettävyys mitataan konsonanttien oikeasta prosenttiosuudesta (PCC) lasten 15 minuutin puhenäytteessä.
CAS-diagnoosi:
Arvioinnin jälkeen puheterapeutit tekevät tarvittaessa CAS-diagnoosin ja suunnittelevat lapsille hoitotavoitteet. Puheterapeutit tekevät CAS-diagnoosin, jos lapset osoittavat kaikki 29 Wongin (2017) ehdottamaa CAS:n diagnostista kliinistä ominaisuutta. Hoidon suunnittelua varten puheterapeutit valitsevat ärsykkeitä tavutoistotehtävään ja keskustelevat ydinsanastoista vanhempien kanssa koulutusta varten.
Interventio:
Jokaiselle osallistujalle osoitetaan yksi tai kaksi koulutettua puheterapeuttia kaikkia hoitokertoja varten. Kaikki osallistujat saavat 45 minuutin mittaiset hoitokerrat kahdesti viikossa kuuden viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa. Kaikki istunnot tallennetaan videolle hoidon tarkkuuden mittaamiseksi. Hoitoprotokollan yksityiskohdat dokumentoitiin Wongissa (2017).
Istunnon aikana suoritettavat anturit:
Puheterapeutit vaativat lapsia tuottamaan sanaluettelot jokaisen kuuden hoitokerran lopussa. Harjoituksen jälkeen pidetään kaksi koetuskertaa 6. ja 12. istunnossa.
Hoidon jälkeinen arviointi:
Kaikkien lasten on tuotettava erityisesti suunnitellut sanaluettelot, ja puheterapeuttien on kerättävä heille 15 minuutin puhenäyte viikon 12. hoitokerran jälkeen dokumentoidakseen hoidon jälkeiset suoritukset sanojen tavumäärän suhteen. puheäänen tarkkuus, fonotaktinen monimutkaisuus ja puheen ymmärrettävyys.
Tietojen analysointi:
Puheen äänen tarkkuuden ja puheen ymmärrettävyyden oikean prosentin eroja ennen käsittelyä ja jälkikäsittelyä verrataan Wilcoxon Signed-Rank -testillä. Oletuksena on, että hoitoryhmä osoittaa merkittävää parannusta kahdessa tulosmittarissa toimenpiteen jälkeen.
Cohenin kappa analysoi CAS-diagnoosin arvioinnin luotettavuuden. Arvioija ja videon katsoja tarkastelevat uudelleen 20 % videoista, jotka katsottiin CAS-diagnoosia varten kuukauden kuluttua määrittääkseen arvioijan sisäisen luotettavuuden. Toiset 20 % arvioiduista tiedoista valitaan satunnaisesti vertailemaan ja määrittämään arvioijien välisen luotettavuuden.
Puheterapeuteille, jotka suorittavat lapsille interventiota ennen intervention alkamista, järjestetään koulutustyöpaja. Intervention tarkkuuden mittaamiseen käytetään tarkistuslistaa. Toimenpiteet koostuvat 1) ohjelmarakenteen soveltamisesta mukaan lukien tehtävien ajoitus, järjestys ja sisältö sekä 2) vihjehierarkian soveltaminen, palautteen antaminen ja ehdotettu harjoitusmäärä. Kaksi riippumatonta puheterapeuttia tarkastelevat satunnaisesti 20 % kaikista hoitokerroista ja arvioivat tarkkuuden tarkistuslistan perusteella. Luokituksen sisäistä ja arvioijien välistä luotettavuutta mitataan Cohenin kappalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Puhelinnumero: 39435905
- Sähköposti: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–18-vuotiaat Kantonin kieli pääasiallisena syötteenä Ei suun rakenteellisia poikkeavuuksia Ei kuulonalenemaa Ei diagnosoitua autismispektrihäiriöitä Ei suuria käyttäytymisongelmia
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset SSD:llä
Osallistujat saavat pilotoidun hoito-ohjelman lapsille, joilla on vaikeita puheäänihäiriöitä, erityisesti lapsuuden puheapraksiaa.
|
Interventiossa on kaksi tehtävää, mukaan lukien tavujen toistotehtävät, jotka edellyttävät osallistujien toistamista järjettömiä tavuja, ja sanaston tai lauseen koulutus Motorisen oppimisen periaatetta soveltaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikea prosenttiosuus kohdepuheen äänille
Aikaikkuna: 6 viikon hoito
|
6 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 6 viikon hoito
|
5-pisteinen Likert-asteikko
|
6 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPF18HLF26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .