- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03700151
Eficácia de uma intervenção para crianças com distúrbios graves dos sons da fala
Distúrbios dos sons da fala (SSDs) é um tipo de problemas de comunicação em crianças. É um termo comum que descreve diferentes dificuldades que afetam a inteligibilidade da fala. Existem diferentes tipos de SSDs, incluindo distúrbios motores (por exemplo, disartria e apraxia da fala infantil [CAS]), distúrbios estruturais (por exemplo, fenda palatina), distúrbios relacionados à síndrome/condição (por exemplo, Down), sensoriais condições de base (por exemplo, perda auditiva) e de natureza idiopática.
Entre os diferentes tipos de SSDs em crianças, a apraxia de fala infantil (CAS) é um tipo de distúrbio motor da fala com complexo de sintomas e é sempre considerada como SSDs graves se for aplicada uma medida objetiva de gravidade, porcentagem de consoante correta (PCC).
Evidências de diferentes abordagens de intervenção de CAS e SSDs foram obtidas de crianças falantes de inglês. Não se sabe se essas abordagens podem ser aplicadas a idiomas diferentes do inglês em termos de inventário sonoro e prosódia.
Foi estudado um programa de tratamento para crianças falantes de cantonês com apraxia de fala na infância. Achados positivos preliminares foram obtidos de dois participantes em um estudo de caso único da ABA. Com os dados positivos preliminares, um nível mais alto de evidência pode ser obtido a partir do estudo em grupo. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da intervenção proposta para crianças com SSDs graves por meio de um projeto quase-experimental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi proposto um programa de tratamento para crianças com SSDs graves, especialmente apraxia de fala infantil (CAS), um tipo de distúrbio motor da fala em crianças. O programa inclui tarefas de repetição de sílabas e treinamento de vocabulários básicos. Nas tarefas de repetição de sílabas, as crianças são solicitadas a repetir sílabas sem sentido de três a cinco vezes, de acordo com suas habilidades de sequenciamento. Acreditava-se que esse treinamento de flexibilidade de sílabas abordava os déficits motores da fala subjacentes de crianças com SSDs graves. O nível de dificuldade é aumentado de forma sistemática para ajudar na progressão das habilidades de fala das crianças. No treinamento do vocabulário básico, foram propostos pelos pais dez vocabulários com alto valor funcional na comunicação diária das crianças. Os fonoaudiólogos são orientados a priorizar os vocabulários e praticar as crianças com a aplicação do Princípio da Aprendizagem Motora (PML) e das Dicas Dinâmicas Temporais e Táteis (DTTC).
Resultados positivos preliminares foram obtidos de dois participantes em um estudo de caso único. Os resultados mostraram que o programa de tratamento foi capaz de aumentar o número de sílabas por palavras, aumentar a precisão dos sons da fala, aumentar a complexidade da estrutura silábica e aumentar a inteligibilidade da fala.
Um desenho quase experimental de pré e pós-teste de um grupo será conduzido para estudar a eficácia do tratamento proposto. Um cálculo de poder foi usado para determinar o número de participantes a serem recrutados. Resultados preliminares do programa de tratamento proposto foram obtidos. Um dos dois participantes demonstrou diferenças estatisticamente significativas com tamanho de efeito médio. Com base nisso, com o tamanho de efeito médio estimado (d = 0,6) com 0,05 probabilidade de erro alfa e poder de 0,8 (probabilidade de erro 1-beta), um total de 19 participantes são necessários.
Serão recrutadas 20 crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos. Os critérios específicos de inclusão dos participantes são definidos da seguinte forma:
- Cantonês como o idioma principal de entrada
- Nenhuma anormalidade estrutural oral
- Sem perda auditiva
- Sem diagnóstico de Transtornos do Espectro do Autismo
- Nenhum grande problema comportamental
Avaliação pré-tratamento e sondas de linha de base:
A avaliação pré-tratamento será implementada para todos os participantes. Será utilizado o protocolo de avaliação proposto por Wong (2017). O protocolo de avaliação consiste em anamnese, coleta de amostra de fala, avaliação padronizada da linguagem, triagem padronizada da fala, avaliação motora não padronizada, triagem auditiva, teste de identificação de tom e observação de características suprassegmentais.
Uma lista de palavras especialmente projetada será usada para obter os dados básicos de todas as crianças sobre o número de sílabas nas palavras, precisão do som da fala e complexidade da estrutura fonotática. A inteligibilidade de fala será medida pela porcentagem de consoantes corretas (PCC) na amostra de fala de 15 minutos das crianças.
Diagnóstico CAS:
Após a avaliação, os fonoaudiólogos farão um diagnóstico de CAS, se aplicável, e planejarão as metas de tratamento para as crianças. Os fonoaudiólogos farão um diagnóstico de CAS se as crianças apresentarem todas as 29 características clínicas diagnósticas de CAS propostas por Wong (2017). Para o planejamento do tratamento, os fonoaudiólogos selecionarão estímulos para a tarefa de repetição de sílabas e discutirão os vocabulários básicos com os pais para treinamento.
Intervenção:
Cada participante receberá um ou dois fonoaudiólogos treinados para todas as sessões de tratamento. Todos os participantes receberão sessões de 45 minutos, duas vezes por semana, durante seis semanas, totalizando 12 sessões de tratamento. Todas as sessões serão gravadas em vídeo para mensuração da fidelidade do tratamento. O detalhamento do protocolo de tratamento foi documentado em Wong (2017).
Investigações na sessão:
Os fonoaudiólogos solicitarão que as crianças produzam as listas de palavras ao final de cada seis sessões de tratamento. Duas sessões de sondagem serão realizadas após a prática na 6ª e 12ª sessão.
Avaliação pós-tratamento:
Todas as crianças deverão produzir as listas de palavras especialmente projetadas e coletar uma amostra de fala de 15 minutos por fonoaudiólogos uma semana após o final da 12ª sessão de tratamento para documentar as performances pós-tratamento em termos de número de sílabas em palavras, precisão do som da fala, complexidade fonotática e inteligibilidade da fala.
Análise de dados:
As diferenças pré e pós-tratamento do percentual de acerto da acurácia dos sons da fala e da inteligibilidade da fala serão comparadas pelo Wilcoxon Signed-Rank Test. Supõe-se que o grupo de tratamento mostrará melhora significativa nas duas medidas de resultado após a intervenção.
A confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores do julgamento do diagnóstico de CAS será analisada pelo kappa de Cohen. O avaliador e o visualizador do vídeo revisarão 20% dos vídeos que foram visualizados para o diagnóstico CAS um mês depois para determinar a confiabilidade intraavaliador. Outros 20% dos dados avaliados serão selecionados aleatoriamente para comparar e determinar a confiabilidade entre avaliadores.
Será ministrada uma oficina de formação às fonoaudiólogas que farão a intervenção das crianças antes do início da intervenção. Uma lista de verificação será usada para medir a fidelidade da intervenção. As medidas consistem em 1) aplicação da estrutura do programa, incluindo tempo, sequências e conteúdo das tarefas, e 2) aplicação da hierarquia de dicas, fornecimento de feedback e quantidade de prática proposta. Dois fonoaudiólogos independentes visualizarão aleatoriamente 20% de todas as sessões de tratamento e avaliarão a fidelidade pela lista de verificação. A confiabilidade intraavaliador e interavaliador da classificação será medida pelo kappa de Cohen.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eddy CH WONG, MPhil
- Número de telefone: 852 39435905
- E-mail: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Número de telefone: 39435905
- E-mail: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 3 e 18 anos, cantonês como língua principal Sem anormalidades estruturais orais Sem perda auditiva Sem diagnóstico de Transtornos do Espectro do Autismo Sem problemas comportamentais graves
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Crianças com SSD
Os participantes receberão um programa piloto de tratamento para crianças com distúrbios graves dos sons da fala, especialmente apraxia da fala infantil.
|
A intervenção tem duas tarefas, incluindo tarefas de repetição de sílabas que exigem que os participantes repitam sílabas sem sentido, e treino de vocabulário ou frase com a aplicação do Princípio da Aprendizagem Motora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem correta para sons de fala de destino
Prazo: 6 semanas de tratamento
|
6 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inteligibilidade de fala
Prazo: 6 semanas de tratamento
|
Escala Likert de 5 pontos
|
6 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPF18HLF26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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