- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03700151
Účinnost intervence u dětí s těžkými poruchami řeči
Poruchy zvuku řeči (SSD) jsou jedním z typů komunikačních problémů u dětí. Je to deskový termín popisující různé obtíže, které ovlivňují srozumitelnost řeči. Existují různé typy SSD, včetně motorických poruch (např. dysartrie a dětská apraxie řeči [CAS]), strukturálně podmíněných poruch (např. rozštěp patra), poruch souvisejících se syndromem/stavem (např. Down), senzorických poruch onemocnění (např. ztráta sluchu) a idiopatické povahy.
Mezi různými typy SSD u dětí je dětská apraxie řeči (CAS) typem motorické poruchy řeči s komplexem symptomů a je vždy považována za závažná SSD, pokud se použije objektivní měření závažnosti, procento správné souhlásky (PCC).
Od anglicky mluvících dětí byly získány důkazy o různých intervenčních přístupech CAS a SSD. Není známo, zda lze tyto přístupy aplikovat na jazyky, které se liší od angličtiny z hlediska zvukového inventáře a prozódie.
Byl studován léčebný program pro kantonsky mluvící děti s dětskou apraxií řeči. Předběžné pozitivní nálezy byly získány od dvou účastníků v jediné případové studii ABA. S předběžnými pozitivními údaji bylo možné získat vyšší úroveň důkazů ze skupinové studie. Účelem této studie je určit účinnost navrhované intervence u dětí s těžkými SSD pomocí kvazi-experimentálního designu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl navržen léčebný program pro děti s těžkými SSD, zejména dětskou apraxií řeči (CAS), typem motorických poruch řeči u dětí. Program zahrnuje úkoly na opakování slabik a trénink základních slovíček. V úkolech na opakování slabik jsou děti povinny opakovat nesmyslné slabiky třikrát až pětkrát podle svých schopností řazení. Věřilo se, že tento trénink flexibility slabik řeší základní motorické deficity řeči u dětí s těžkými SSD. Úroveň obtížnosti je systematicky zvyšována tak, aby napomáhala rozvoji řečových dovedností dětí. Při nácviku základní slovní zásoby bylo rodiči navrženo deset slovníků, které mají vysoké funkční hodnoty v každodenní komunikaci dětí. Logopedi jsou instruováni, aby upřednostňovali slovní zásobu a procvičovali děti pomocí principu motorického učení (PML) a dynamického temporálního a taktilního navádění (DTTC).
Předběžná pozitivní zjištění byla získána od dvou účastníků jedné případové studie. Výsledky ukázaly, že léčebný program byl schopen zvýšit počet slabik na slova, zvýšit přesnost zvuku řeči, zvýšit složitost struktury slabik a zvýšit srozumitelnost řeči.
Bude proveden kvaziexperimentální jednoskupinový pre- a post-testový design pro studium účinnosti navrhované léčby. K určení počtu účastníků, kteří mají být přijati, byl použit výpočet síly. Byla získána předběžná zjištění navrhovaného léčebného programu. Jeden ze dvou účastníků prokázal statisticky významné rozdíly se střední velikostí účinku. Na základě toho s odhadovanou střední velikostí účinku (d = 0,6) s 0,05 pravděpodobnost chyby alfa a mocnina 0,8 (pravděpodobnost chyby 1-beta), celkem je vyžadováno 19 účastníků.
Bude přijato dvacet dětí ve věku od 3 do 18 let. Konkrétní kritéria pro zařazení účastníků jsou stanovena takto:
- Kantonština jako hlavní jazykový vstup
- Žádná orální strukturální abnormalita
- Žádná ztráta sluchu
- Žádná diagnóza poruch autistického spektra
- Žádný zásadní problém s chováním
Hodnocení před léčbou a základní sondy:
Hodnocení před léčbou bude provedeno u všech účastníků. Bude použit hodnotící protokol navržený Wongem (2017). Protokol hodnocení se skládá z odběru anamnézy, odběru vzorku řeči, standardizovaného jazykového hodnocení, standardizovaného screeningu řeči, nestandardizovaného hodnocení motorické řeči, screeningu sluchu, testu identifikace tónu a pozorování suprasegmentálních rysů.
Speciálně navržený seznam slov bude použit k získání základních údajů pro všechny děti o jejich počtu slabik ve slovech, přesnosti zvuku řeči, složitosti fonotaktické struktury. Srozumitelnost řeči bude měřena procentem správné souhlásky (PCC) v 15minutovém vzorku řeči dětí.
Diagnóza CAS:
Po vyšetření logopedi stanoví diagnózu CAS, pokud je to vhodné, a naplánují cíle léčby pro děti. Logopedi stanoví diagnózu CAS, pokud děti vykazují všech 29 diagnostických klinických příznaků CAS navržených Wongem (2017). Pro plánování léčby logopedové vyberou podněty pro úkol opakování slabik a prodiskutují základní slovní zásobu s rodiči pro trénink.
Zásah:
Každému účastníkovi bude přidělen jeden nebo dva vyškolení logopedi na všechna léčebná sezení. Všichni účastníci absolvují 45minutová sezení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem tedy 12 léčebných sezení. Všechna sezení budou natáčena na video pro měření věrnosti léčby. Detail protokolu léčby byl zdokumentován ve Wong (2017).
Sondy během relace:
Logopedi budou vyžadovat, aby děti vytvořily seznam slov na konci každých šesti sezení léčby. Po tréninku na 6. a 12. sezení proběhnou dvě sondová sezení.
Hodnocení po ošetření:
Všechny děti budou muset vytvořit speciálně navržené seznamy slov a týden po skončení 12. léčebného sezení jim logopedi odeberou 15minutový vzorek řeči, aby zdokumentovali výkony po léčbě z hlediska počtu slabik ve slovech, přesnost zvuku řeči, fonotaktická složitost a srozumitelnost řeči.
Analýza dat:
Rozdíly před a po léčbě v procentech správné přesnosti zvuku řeči a srozumitelnosti řeči budou porovnány Wilcoxonovým znaménkovým testem. Předpokládá se, že léčebná skupina po intervenci vykáže významné zlepšení ve dvou výsledných ukazatelích.
Inter-rater a intra-rater spolehlivost úsudku o diagnóze CAS bude analyzována Cohenovým kappa. Hodnotitel a videoprohlížeč si o měsíc později znovu prohlédnou 20 % videí, která byla zhlédnuta pro diagnostiku CAS, aby určili spolehlivost v rámci hodnotitele. Dalších 20 % hodnocených dat bude náhodně vybráno k porovnání a určení spolehlivosti mezi hodnotiteli.
Před zahájením intervence bude pro logopedy, kteří budou dětem poskytovat intervence, poskytnut školení. K měření věrnosti zásahu bude použit kontrolní seznam. Opatření sestávají z 1) aplikace programové struktury, včetně načasování, sekvencí a obsahu úkolů, a 2) aplikace cueing hierarchie, poskytování zpětné vazby a navrhovaného množství praxe. Dva nezávislí logopedi si náhodně prohlédnou 20 % všech léčebných sezení a ohodnotí věrnost podle kontrolního seznamu. Spolehlivost ratingu v rámci hodnotitelů a mezi nimi bude měřena Cohenovým kappa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Telefonní číslo: 39435905
- E-mail: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 3 do 18 let kantonština jako hlavní jazykový vstup Žádná orální strukturální abnormalita Žádná ztráta sluchu Žádná diagnóza poruch autistického spektra Žádný závažný problém s chováním
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s SSD
Účastníci získají pilotní léčebný program pro děti s těžkými poruchami řeči, zejména dětskou apraxií řeči.
|
Intervence má dva úkoly, včetně úkolů opakování slabik, které vyžadují, aby účastníci opakovali nesmyslné slabiky, a trénování slovní zásoby nebo frází s aplikací Principu motorického učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento správné pro cílové zvuky řeči
Časové okno: 6týdenní léčba
|
6týdenní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: 6týdenní léčba
|
5bodová Likertova stupnice
|
6týdenní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPF18HLF26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apraxie řeči
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborPuchýř | Hallux Valgus | Pacient SpeHongkong
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno