- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03700151
A súlyos beszédhangzavarokkal küzdő gyermekek beavatkozásának hatékonysága
A beszédhangzavarok (SSD-k) a gyermekek kommunikációs problémáinak egyik fajtája. Ez egy táblafogalom, amely különböző nehézségeket ír le, amelyek befolyásolják a beszéd érthetőségét. Különféle típusú SSD-k léteznek, beleértve a motoros rendellenességeket (pl. dysarthria és gyermekkori beszédapraxia [CAS]), szerkezeti alapú rendellenességeket (pl. szájpadhasadék), szindrómával/állapottal kapcsolatos rendellenességeket (pl. Down), szenzoros rendellenességeket. -alapú állapotok (pl. halláskárosodás), és idiopátiás jellegűek.
A gyermekeknél előforduló különböző típusú SSD-k közül a gyermekkori beszédapraxia (CAS) a motoros beszédzavarok tünetegyüttesével járó típusa, és mindig súlyos SSD-nek minősül, ha objektív mérést végeznek a súlyosság, a helyes mássalhangzó százalékos arányában (PCC).
A CAS és az SSD-k különböző beavatkozási megközelítéseire vonatkozó bizonyítékokat angolul beszélő gyerekektől szerezték be. Nem ismert, hogy ezek a megközelítések alkalmazhatók-e olyan nyelvekre, amelyek hangkészletük és prozódiájuk tekintetében különböznek az angoltól.
Tanulmányozták a gyermekkori beszédapraxiás kantoni anyanyelvű gyermekek kezelési programját. Előzetes pozitív eredményeket kaptak egy ABA egyetlen esetre vonatkozó vizsgálat két résztvevőjétől. Az előzetes pozitív adatokkal magasabb szintű bizonyítékot lehetett szerezni a csoportos vizsgálatból. A tanulmány célja, hogy kvázi kísérleti tervezéssel meghatározza a javasolt beavatkozás hatékonyságát súlyos SSD-s gyermekek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelési programot javasoltak a súlyos SSD-vel, különösen a gyermekkori beszédapraxiában (CAS) szenvedő gyermekek számára, amelyek a motoros beszédzavarok egy fajtája a gyermekeknél. A program szótagismétlési feladatokat és az alapszókincs betanítását tartalmazza. A szótagismétlési feladatokban a gyerekeknek a szekvenálási képességeiknek megfelelően három-ötször kell megismételni az értelmetlen szótagokat. Úgy gondolták, hogy ez a szótagok rugalmassági képzése a súlyos SSD-vel küzdő gyermekek mögöttes beszédmotoros hiányosságait kezeli. A nehézségi szintet szisztematikusan növelik, hogy elősegítsék a gyermekek beszédkészségének fejlődését. Az alapszókincs képzésében tíz olyan szókészletet javasoltak a szülők, amelyek a gyermekek napi kommunikációjában magas funkcionális értékkel bírnak. A logopédusokat arra utasítják, hogy helyezzék előtérbe a szókincset, és gyakorolják a gyerekeket a motoros tanulás elve (PML) és a dinamikus időbeli és tapintható jelzés (DTTC) alkalmazásával.
Az előzetes pozitív eredményeket két résztvevőtől kapták egy egyetlen esetre vonatkozó vizsgálatban. Az eredmények azt mutatták, hogy a kezelési program képes volt növelni a szavakonkénti szótagok számát, növelni a beszédhang pontosságát, növelni a szótagszerkezet összetettségét és a beszéd érthetőségét.
A javasolt kezelés hatékonyságának tanulmányozására egy kvázi-kísérleti egycsoportos vizsgálat előtti és utóvizsgálatot végeznek. A toborozandó résztvevők számának meghatározásához teljesítményszámítást használtak. Megszereztük a javasolt kezelési program előzetes megállapításait. A két résztvevő közül az egyik statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott közepes hatásméret mellett. Ez alapján a becsült közepes hatásmérettel (d =0,6) ,05-tel alfa hiba valószínűsége és 0,8 hatvány (1-béta hiba valószínűsége), összesen 19 résztvevő szükséges.
Húsz 3 és 18 év közötti gyermeket vesznek fel. A résztvevők konkrét felvételi feltételei a következők:
- A kantoni mint fő nyelvi bevitel
- Nincs szájszerkezeti rendellenesség
- Nincs halláskárosodás
- Nem diagnosztizálták az autizmus spektrum zavarait
- Nincs komolyabb viselkedési probléma
A kezelés előtti értékelés és a kiindulási szondák:
A kezelés előtti értékelést minden résztvevőnél végrehajtják. A Wong (2017) által javasolt értékelési protokollt fogják használni. Az értékelési protokoll az esettörténet felvételéből, a beszédminta gyűjtéséből, a szabványosított nyelvi értékelésből, a szabványos beszédszűrésből, a nem szabványos motoros beszédértékelésből, a hallásszűrésből, a hangazonosítási tesztből és a szupraszegmentális jellemzők megfigyeléséből áll.
Speciálisan kialakított szólistát használnak az alapadatok minden gyermek számára a szótagszámról, a beszédhang pontosságáról, a fonotaktikai szerkezet összetettségéről. A beszédérthetőséget a mássalhangzók helyességének százalékában (PCC) mérik a gyermekek 15 perces beszédmintájában.
CAS diagnózis:
Az értékelés után a logopédusok felállítják a CAS diagnózisát, és megtervezik a gyermekek kezelési céljait. A logopédusok akkor állítanak fel CAS-diagnózist, ha a gyerekek a Wong (2017) által javasolt CAS mind a 29 diagnosztikus klinikai jellemzőjét mutatják. A kezelés megtervezéséhez a logopédusok ingereket választanak ki a szótagismétlési feladathoz, és a képzés során megbeszélik a szülőkkel az alapszókincseket.
Közbelépés:
Minden résztvevő kap egy vagy két képzett logopédust az összes kezelési alkalomhoz. Minden résztvevő megkapja a 45 perces kezeléseket, hetente kétszer hat héten keresztül, összesen 12 kezelési alkalomból. A kezelési hűség mérése érdekében minden ülést videóra rögzítenek. A kezelési protokoll részleteit Wong (2017) dokumentálta.
Munkamenet közbeni szondák:
A logopédusok minden hat kezelési alkalom végén megkövetelik a gyerekektől, hogy készítsenek szólistát. A 6. és 12. edzés után két szondázásra kerül sor.
A kezelés utáni értékelés:
Minden gyermeknek elő kell készítenie a speciálisan kialakított szólistákat, és a logopédusok 15 perces beszédmintát kell gyűjteniük egy héttel a 12. kezelés befejezése után, hogy dokumentálják a kezelés utáni teljesítményeket a szótagok számában kifejezve, beszédhang pontosság, fonotaktikai összetettség és beszédérthetőség.
Adatelemzés:
A beszédhang pontosságának és beszédérthetőségének százalékos helyességének kezelés előtti és utáni különbségeit a Wilcoxon Signed-Rank teszttel hasonlítjuk össze. Feltételezhető, hogy a kezelési csoport szignifikáns javulást fog mutatni a két eredménymutató tekintetében a beavatkozás után.
A CAS-diagnózis megítélésének értékelőközi és belső értékelői megbízhatóságát Cohen-féle kappa elemzi. Az értékelő és a videónéző egy hónappal később újranézi a CAS diagnózis céljából megtekintett videók 20%-át, hogy megállapítsa az értékelésen belüli megbízhatóságot. A minősített adatok további 20%-a véletlenszerűen kerül kiválasztásra az értékelők közötti megbízhatóság összehasonlításához és meghatározásához.
A logopédusok számára oktatóműhelyt tartanak, akik a beavatkozás megkezdése előtt beavatkozást végeznek a gyerekek számára. Egy ellenőrző lista segítségével mérjük a beavatkozás hűségét. Az intézkedések a következőkből állnak: 1) a programstruktúra alkalmazása, ideértve a feladatok időzítését, sorrendjét és tartalmát, valamint 2) a jelzési hierarchia alkalmazását, visszajelzést és a javasolt gyakorlati mennyiséget. Két független logopédus véletlenszerűen megtekinti az összes kezelés 20%-át, és az ellenőrzőlista alapján értékeli a hűséget. A minősítés belső és értékelő közötti megbízhatóságát Cohen-féle kappa méri.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Telefonszám: 39435905
- E-mail: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-18 éves kor között a kantoni mint fő nyelvi bevitel Nincs szóbeli szerkezeti rendellenesség Nincs halláskárosodás Nincs diagnosztizálva autizmus spektrumzavar Nincs jelentős viselkedési probléma
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyerekek SSD-vel
A résztvevők kísérleti kezelési programot kapnak a súlyos beszédhangzavarban, különösen a gyermekkori beszédapraxiában szenvedő gyermekek számára.
|
A beavatkozásnak két feladata van, beleértve a szótagismétlési feladatokat, amelyekben értelmetlen szótagokat kell ismételnie a résztvevőknek, valamint a szókincs vagy kifejezés képzését a motoros tanulás elvének alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megcélzott beszédhangok százalékos aránya
Időkeret: 6 hetes kezelés
|
6 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszéd érthetősége
Időkeret: 6 hetes kezelés
|
5 pontos Likert skála
|
6 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPF18HLF26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .