- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03700151
Effectiviteit van een interventie voor kinderen met ernstige spraakgeluidstoornissen
Spraakgeluidsstoornissen (SSD's) is een type communicatieproblemen bij kinderen. Het is een bordterm die verschillende problemen beschrijft die van invloed zijn op de spraakverstaanbaarheid. Er zijn verschillende soorten SSD's, waaronder motorische stoornissen (bijv. dysartrie en spraakapraxie bij kinderen [CAS]), structurele stoornissen (bijv. gespleten gehemelte), syndroom/aandoening-gerelateerde stoornissen (bijv. -gebaseerde aandoeningen (bijv. gehoorverlies) en idiopathisch van aard.
Onder de verschillende soorten SSD's bij kinderen is apraxie van spraak (CAS) bij kinderen een type motorische spraakstoornis met symptoomcomplex, en wordt altijd als ernstige SSD's beschouwd als objectieve meting van de ernst, het percentage consonant correct (PCC) wordt toegepast.
Bewijs van verschillende interventiebenaderingen van CAS en SSD's is verkregen van Engelssprekende kinderen. Het is niet bekend of deze benaderingen kunnen worden toegepast op talen die verschillen van het Engels in termen van klankinventarisatie en prosodie.
Een behandelprogramma voor Kantonees sprekende kinderen met spraakapraxie in de kindertijd werd bestudeerd. Voorlopige positieve bevindingen werden verkregen van twee deelnemers aan een ABA single-case study. Met de voorlopige positieve gegevens zou een hoger bewijsniveau kunnen worden verkregen uit groepsstudie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de voorgestelde interventie voor kinderen met ernstige SSD's te bepalen door middel van een quasi-experimenteel ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een behandelprogramma voorgesteld voor kinderen met ernstige SSD's, met name spraakapraxie bij kinderen (CAS), een type motorische spraakstoornis bij kinderen. Het programma omvat lettergreepherhalingstaken en training van kernvocabulaires. Bij de lettergreepherhalingstaken moeten kinderen onzinnige lettergrepen drie tot vijf keer herhalen, afhankelijk van hun sequentievermogen. Aangenomen werd dat deze flexibiliteitstraining van lettergrepen de onderliggende spraakmotorische tekorten van kinderen met ernstige SSD's zou aanpakken. De moeilijkheidsgraad wordt op een systematische manier verhoogd om de spraakvaardigheid van kinderen te bevorderen. Bij de training van de basiswoordenschat werden door ouders tien woordenschatten voorgesteld die hoge functionele waarden hebben in de dagelijkse communicatie van kinderen. Logopedisten worden geïnstrueerd om prioriteit te geven aan de woordenschat en de kinderen te oefenen met de toepassing van Principle of Motor Learning (PML) en Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC).
Voorlopige positieve bevindingen werden verkregen van twee deelnemers in een single-case study. De resultaten toonden aan dat het behandelprogramma in staat was om het aantal lettergrepen per woord te vergroten, de nauwkeurigheid van het spraakgeluid te vergroten, de complexiteit van de lettergreepstructuur te vergroten en de spraakverstaanbaarheid te vergroten.
Er zal een quasi-experimenteel pre- en post-testontwerp met één groep worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de voorgestelde behandeling te bestuderen. Voor het bepalen van het aantal te werven deelnemers is gebruik gemaakt van een powerberekening. Voorlopige bevindingen van het voorgestelde behandelingsprogramma werden verkregen. Een van de twee deelnemers vertoonde statistisch significante verschillen met een gemiddelde effectgrootte. Op basis hiervan, met de geschatte gemiddelde effectgrootte (d = 0,6) met .05 alfa-foutkans en 0,8 vermogen (1-bèta-foutkans), in totaal zijn 19 deelnemers vereist.
Er worden twintig kinderen tussen 3 en 18 jaar geworven. De specifieke inclusiecriteria van de deelnemers zijn als volgt vastgesteld:
- Kantonees als belangrijkste invoertaal
- Geen orale structurele afwijking
- Geen gehoorverlies
- Geen diagnose autismespectrumstoornissen
- Geen groot gedragsprobleem
Beoordeling vóór de behandeling en basislijnsondes:
Beoordeling voorafgaand aan de behandeling zal bij alle deelnemers worden uitgevoerd. Het door Wong (2017) voorgestelde beoordelingsprotocol zal worden gebruikt. Het beoordelingsprotocol bestaat uit het afnemen van een anamnese, het verzamelen van spraakmonsters, gestandaardiseerde taalbeoordeling, gestandaardiseerde spraakscreening, niet-gestandaardiseerde motorische spraakbeoordeling, gehoorscreening, toonidentificatietest en observatie van suprasegmentale kenmerken.
Er zal een speciaal ontworpen woordenlijst worden gebruikt om de basisgegevens voor alle kinderen te verzamelen over hun aantal lettergrepen in woorden, spraakklanknauwkeurigheid, complexiteit van fonotactische structuur. De spraakverstaanbaarheid wordt gemeten aan de hand van het percentage consonant correct (PCC) in de 15 minuten durende spraaksample van de kinderen.
CAS-diagnose:
Na het onderzoek stellen de logopedisten eventueel de diagnose CAS en plannen de behandeldoelen voor de kinderen. De logopedisten zullen een CAS-diagnose stellen als de kinderen alle 29 door Wong (2017) voorgestelde diagnostische klinische kenmerken van CAS vertonen. Voor het plannen van de behandeling selecteren de logopedisten stimuli voor de lettergreepherhalingstaak en bespreken ze de kernvocabulaires met de ouders voor training.
Interventie:
Elke deelnemer krijgt voor alle behandelsessies één of twee opgeleide logopedisten toegewezen. Alle deelnemers krijgen de sessies van 45 minuten, twee keer per week gedurende zes weken voor in totaal 12 behandelsessies. Alle sessies worden op video opgenomen om de betrouwbaarheid van de behandeling te meten. De details van het behandelprotocol zijn gedocumenteerd in Wong (2017).
Probes tijdens de sessie:
Logopedisten zullen de kinderen vragen om de woordenlijsten aan het einde van elke zes behandelingssessies te maken. Twee sondesessies zullen worden afgenomen na de training bij de 6e en 12e sessie.
Evaluatie na de behandeling:
Alle kinderen moeten de speciaal ontworpen woordenlijsten maken en een week na het einde van de 12e behandelingssessie wordt door logopedisten een spraakmonster van 15 minuten verzameld om de prestaties na de behandeling te documenteren in termen van het aantal lettergrepen in woorden, nauwkeurigheid van spraakgeluid, fonotactische complexiteit en spraakverstaanbaarheid.
Gegevensanalyse:
De verschillen voor en na de behandeling van het percentage correctheid van de spraakklanknauwkeurigheid en spraakverstaanbaarheid zullen worden vergeleken met de Wilcoxon Signed-Rank Test. Er wordt verondersteld dat de behandelingsgroep na interventie een significante verbetering zal laten zien op de twee uitkomstmaten.
De interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van het oordeel over CAS-diagnose zal worden geanalyseerd met Cohen's kappa. De beoordelaar en de videoviewer bekijken een maand later 20% van de video's die voor CAS-diagnose zijn bekeken opnieuw om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen. Nog eens 20% van de beoordeelde gegevens zal willekeurig worden geselecteerd om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te vergelijken en te bepalen.
Voor aanvang van de interventie wordt een trainingsworkshop gegeven aan de logopedisten die de interventie voor de kinderen gaan verzorgen. Er zal een checklist worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de interventie te meten. De maatregelen bestaan uit 1) toepassing van de programmastructuur, inclusief timing, volgorde en inhoud van de taken, en 2) toepassing van de cue-hiërarchie, feedback geven en de voorgestelde oefenhoeveelheid. Twee onafhankelijke logopedisten bekijken willekeurig 20% van alle behandelsessies en beoordelen de betrouwbaarheid aan de hand van de checklist. De intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordeling wordt gemeten met Cohen's kappa.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Telefoonnummer: 39435905
- E-mail: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 3 en 18 jaar Kantonees als belangrijkste taalinvoer Geen orale structurele afwijking Geen gehoorverlies Geen diagnose van autismespectrumstoornissen Geen ernstige gedragsproblemen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met SSD
Deelnemers krijgen een proefbehandelingsprogramma voor kinderen met ernstige spraakgeluidsstoornissen, met name spraakapraxie bij kinderen.
|
De interventie heeft twee taken, waaronder lettergreepherhalingstaken waarbij deelnemers onzinnige lettergrepen moeten herhalen, en training van woordenschat of zin met de toepassing van het principe van motorisch leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage correct voor doelspraakklanken
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
|
6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
|
5-punts Likertschaal
|
6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPF18HLF26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .