- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03700151
Efficacia di un intervento per i bambini con gravi disturbi del linguaggio
I disturbi del suono del linguaggio (SSD) sono un tipo di problemi di comunicazione nei bambini. È un termine del consiglio che descrive diverse difficoltà che influiscono sull'intelligibilità del parlato. Esistono diversi tipi di SSD, tra cui disturbi motori (per es., disartria e aprassia infantile del linguaggio [CAS]), disturbi a base strutturale (per es. (ad es. perdita dell'udito) e di natura idiopatica.
Tra i diversi tipi di SSD nei bambini, l'aprassia del linguaggio infantile (CAS) è un tipo di disturbo del linguaggio motorio con complesso di sintomi ed è sempre considerato come SSD grave se viene applicata la misurazione oggettiva della gravità, percentuale di consonante corretta (PCC).
La prova di diversi approcci di intervento di CAS e SSD è stata ottenuta da bambini di lingua inglese. Non è noto se questi approcci possano essere applicati a lingue diverse dall'inglese in termini di inventario sonoro e prosodia.
È stato studiato un programma di trattamento per bambini di lingua cantonese con aprassia del linguaggio infantile. I risultati positivi preliminari sono stati ottenuti da due partecipanti in uno studio di caso singolo ABA. Con i dati positivi preliminari, si potrebbe ottenere un livello di evidenza più elevato dallo studio di gruppo. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento proposto per i bambini con SSD gravi mediante un disegno quasi sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato proposto un programma di trattamento per i bambini con SSD gravi, in particolare l'aprassia del linguaggio infantile (CAS), un tipo di disturbo del linguaggio motorio nei bambini. Il programma include attività di ripetizione delle sillabe e formazione dei vocabolari di base. Nei compiti di ripetizione delle sillabe, i bambini devono ripetere le sillabe senza senso da tre a cinque volte in base alle loro capacità di sequenziamento. Si credeva che questo allenamento di flessibilità delle sillabe affrontasse i deficit motori del linguaggio di base dei bambini con gravi SSD. Il livello di difficoltà viene aumentato in modo sistematico per favorire la progressione delle abilità linguistiche dei bambini. Nella formazione del vocabolario di base, i genitori hanno proposto dieci vocabolari che hanno un alto valore funzionale nella comunicazione quotidiana dei bambini. I logopedisti sono istruiti a dare la priorità ai vocabolari e ad esercitarsi con i bambini con l'applicazione del Principio dell'apprendimento motorio (PML) e del Dynamic Temporal and Tactile Cueing (DTTC).
Risultati preliminari positivi sono stati ottenuti da due partecipanti in uno studio su un singolo caso. I risultati hanno mostrato che il programma di trattamento è stato in grado di aumentare il numero di sillabe per parola, aumentare l'accuratezza del suono del parlato, aumentare la complessità della struttura della sillaba e aumentare l'intelligibilità del parlato.
Verrà condotto un disegno pre e post-test quasi sperimentale a un gruppo per studiare l'efficacia del trattamento proposto. È stato utilizzato un calcolo di potenza per determinare il numero di partecipanti da reclutare. Sono stati ottenuti i risultati preliminari del programma di trattamento proposto. Uno dei due partecipanti ha dimostrato differenze statisticamente significative con una dimensione media dell'effetto. Sulla base di ciò, con la dimensione dell'effetto media stimata (d = 0,6) con 0,05 probabilità di errore alfa e potenza 0,8 (probabilità di errore 1-beta), sono richiesti un totale di 19 partecipanti.
Saranno reclutati venti bambini di età compresa tra i 3 ei 18 anni. I criteri specifici di inclusione dei partecipanti sono fissati come segue:
- Cantonese come lingua principale
- Nessuna anomalia strutturale orale
- Nessuna perdita dell'udito
- Nessuna diagnosi di disturbi dello spettro autistico
- Nessun grosso problema comportamentale
Valutazione pre-trattamento e sonde basali:
La valutazione pre-trattamento sarà implementata a tutti i partecipanti. Verrà utilizzato il protocollo di valutazione proposto da Wong (2017). Il protocollo di valutazione consiste nella raccolta dell'anamnesi, nella raccolta di campioni vocali, nella valutazione del linguaggio standardizzata, nello screening del linguaggio standardizzato, nella valutazione del linguaggio motorio non standardizzato, nello screening dell'udito, nel test di identificazione del tono e nell'osservazione delle caratteristiche soprasegmentali.
Verrà utilizzato un elenco di parole appositamente progettato per raccogliere i dati di base per tutti i bambini sul numero di sillabe nelle parole, l'accuratezza del suono del parlato, la complessità della struttura fonotattica. L'intelligibilità del parlato sarà misurata dalla percentuale di consonante corretta (PCC) nel campione di discorso di 15 minuti dei bambini.
Diagnosi CAS:
Dopo la valutazione, i logopedisti faranno una diagnosi di CAS se applicabile e pianificheranno gli obiettivi del trattamento per i bambini. I logopedisti faranno una diagnosi CAS se i bambini mostrano tutte le 29 caratteristiche cliniche diagnostiche di CAS proposte da Wong (2017). Per pianificare il trattamento, i logopedisti selezioneranno gli stimoli per il compito di ripetizione delle sillabe e discuteranno i vocabolari fondamentali con i genitori per la formazione.
Intervento:
Ad ogni partecipante verranno assegnati uno o due logopedisti qualificati per tutte le sessioni di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno le sessioni di 45 minuti, due volte a settimana per sei settimane per un totale di 12 sessioni di trattamento. Tutte le sessioni saranno videoregistrate per la misurazione della fedeltà al trattamento. Il dettaglio del protocollo di trattamento è stato documentato in Wong (2017).
Probe in sessione:
I logopedisti richiederanno ai bambini di produrre gli elenchi di parole alla fine di ogni sei sessioni di trattamento. Due sessioni di sonda saranno prese dopo la pratica alla 6a e 12a sessione.
Valutazione post-trattamento:
A tutti i bambini sarà richiesto di produrre gli elenchi di parole appositamente progettati e di raccogliere un campione di discorso di 15 minuti dai logopedisti una settimana dopo la fine della 12a sessione di trattamento per documentare le prestazioni post-trattamento in termini di numero di sillabe in parole, accuratezza del suono del parlato, complessità fonotattica e intelligibilità del parlato.
Analisi dei dati:
Le differenze pre e post trattamento della percentuale corretta dell'accuratezza del suono del parlato e dell'intelligibilità del parlato saranno confrontate dal Wilcoxon Signed-Rank Test. Si ipotizza che il gruppo di trattamento mostrerà un miglioramento significativo delle due misure di esito dopo l'intervento.
L'attendibilità inter-valutatore e intra-valutatore del giudizio sulla diagnosi CAS sarà analizzata mediante kappa di Cohen. Il valutatore e il visualizzatore video rivedranno il 20% dei video che sono stati visualizzati per la diagnosi CAS un mese dopo per determinare l'affidabilità intra-valutatore. Un altro 20% dei dati valutati sarà selezionato casualmente per confrontare e determinare l'affidabilità inter-valutatore.
Un laboratorio di formazione sarà dato ai logopedisti che forniranno l'intervento per i bambini prima dell'inizio dell'intervento. Verrà utilizzata una lista di controllo per misurare la fedeltà dell'intervento. Le misure consistono in 1) applicazione della struttura del programma, inclusi tempi, sequenze e contenuto dei compiti, e 2) applicazione della gerarchia dei suggerimenti, fornitura di feedback e quantità di pratica proposta. Due logopedisti indipendenti visualizzeranno in modo casuale il 20% di tutte le sessioni di trattamento e valuteranno la fedeltà in base alla lista di controllo. L'attendibilità intra-rater e inter-rater del rating sarà misurata dal kappa di Cohen.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Numero di telefono: 39435905
- Email: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 18 cantonese come lingua principale di input Nessuna anomalia strutturale orale Nessuna perdita dell'udito Nessuna diagnosi di disturbi dello spettro autistico Nessun problema comportamentale importante
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bambini con SSD
I partecipanti riceveranno un programma di trattamento pilotato per i bambini con gravi disturbi del suono del linguaggio, in particolare l'aprassia del linguaggio infantile.
|
L'intervento ha due compiti, inclusi i compiti di ripetizione di sillabe che richiedono ai partecipanti di ripetere sillabe senza senso e l'addestramento del vocabolario o della frase con l'applicazione del Principio dell'apprendimento motorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale corretta per i suoni del parlato target
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
6 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
|
Scala Likert a 5 punti
|
6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPF18HLF26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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