- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03700151
Skuteczność interwencji u dzieci z ciężkimi zaburzeniami głosek mowy
Zaburzenia mowy (SSD) to jeden z rodzajów problemów komunikacyjnych u dzieci. Jest to termin planszowy opisujący różne trudności, które wpływają na zrozumiałość mowy. Istnieją różne rodzaje dysków SSD, w tym zaburzenia motoryczne (np. dyzartria i dziecięca apraksja mowy [CAS]), zaburzenia strukturalne (np. rozszczep podniebienia), zaburzenia związane z zespołem/stanem chorobowym (np. zespół Downa), zaburzenia czuciowe warunki oparte (np. utrata słuchu) i idiopatyczne z natury.
Wśród różnych typów SSD u dzieci, dziecięca apraksja mowy (CAS) jest rodzajem motorycznego zaburzenia mowy z zespołem objawów i jest zawsze uważana za ciężką SSD, jeśli zastosuje się obiektywny pomiar nasilenia, procentu poprawności spółgłoskowej (PCC).
Dowody różnych podejść interwencyjnych CAS i SSD uzyskano od dzieci anglojęzycznych. Nie wiadomo, czy te podejścia można zastosować do języków różniących się od angielskiego pod względem inwentarza dźwiękowego i prozodii.
Zbadano program leczenia dzieci mówiących po kantońsku z dziecięcą apraksją mowy. Wstępne pozytywne wyniki uzyskano od dwóch uczestników badania pojedynczego przypadku ABA. Dzięki wstępnym pozytywnym danym można było uzyskać wyższy poziom dowodów z badania grupowego. Celem tego badania jest określenie skuteczności proponowanej interwencji u dzieci z ciężkimi SSD za pomocą quasi-eksperymentalnego projektu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano program leczenia dzieci z ciężkimi SSD, zwłaszcza dziecięcą apraksją mowy (CAS), rodzajem motorycznych zaburzeń mowy u dzieci. Program obejmuje zadania powtarzania sylab i szkolenie podstawowych słowników. W zadaniach polegających na powtarzaniu sylab, dzieci muszą powtarzać bezsensowne sylaby od trzech do pięciu razy, zgodnie ze swoimi umiejętnościami sekwencjonowania. Uważano, że ten trening elastyczności sylab rozwiązuje podstawowe deficyty motoryczne mowy u dzieci z ciężkimi dyskami SSD. Poziom trudności jest systematycznie zwiększany, aby pomóc w rozwoju umiejętności mowy dzieci. W szkoleniu podstawowego słownictwa rodzice zaproponowali dziesięć słowników, które mają duże walory użytkowe w codziennej komunikacji dzieci. Logopedzi są instruowani, aby nadać priorytet słownictwu i ćwiczyć dzieci z zastosowaniem zasady uczenia się motorycznego (PML) oraz dynamicznego temporalnego i dotykowego podpowiedzi (DTTC).
Wstępne pozytywne wyniki uzyskano od dwóch uczestników badania pojedynczego przypadku. Wyniki wykazały, że program leczenia był w stanie zwiększyć liczbę sylab w słowach, zwiększyć dokładność brzmienia mowy, zwiększyć złożoność struktury sylab i zwiększyć zrozumiałość mowy.
W celu zbadania skuteczności proponowanego leczenia zostanie przeprowadzony quasi-eksperymentalny projekt jednej grupy przed i po teście. Do określenia liczby uczestników, którzy mają zostać zrekrutowani, zastosowano obliczenie mocy. Uzyskano wstępne ustalenia proponowanego programu leczenia. Jeden z dwóch uczestników wykazał statystycznie istotne różnice przy średniej wielkości efektu. Na tej podstawie oszacowano średnią wielkość efektu (d = 0,6) z 0,05 prawdopodobieństwo błędu alfa i moc 0,8 (prawdopodobieństwo błędu 1-beta), wymaganych jest łącznie 19 uczestników.
Zatrudnionych zostanie 20 dzieci w wieku od 3 do 18 lat. Szczegółowe kryteria włączenia uczestników są następujące:
- Kantoński jako główny język wejściowy
- Brak nieprawidłowości strukturalnych jamy ustnej
- Brak utraty słuchu
- Brak diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Brak większych problemów behawioralnych
Ocena przed leczeniem i sondy wyjściowe:
Ocena przed leczeniem zostanie wdrożona dla wszystkich uczestników. Zastosowany zostanie protokół oceny zaproponowany przez Wonga (2017). Protokół oceny składa się z historii choroby, pobrania próbki mowy, wystandaryzowanej oceny języka, wystandaryzowanej oceny mowy, niestandaryzowanej oceny mowy ruchowej, przesiewowej oceny słuchu, testu identyfikacji tonu i obserwacji cech suprasegmentalnych.
Specjalnie zaprojektowana lista słów posłuży do zebrania danych wyjściowych dla wszystkich dzieci dotyczących liczby sylab w słowach, dokładności dźwięku mowy, złożoności struktury fonotaktycznej. Zrozumiałość mowy będzie mierzona procentem poprawności spółgłosek (PCC) w 15-minutowej próbce mowy dzieci.
Diagnoza CAS:
Po ocenie logopeda postawi diagnozę CAS, jeśli ma to zastosowanie, i zaplanuje cele leczenia dla dzieci. Logopedzi postawią diagnozę CAS, jeśli dzieci wykażą wszystkie 29 diagnostycznych cech klinicznych CAS zaproponowanych przez Wonga (2017). W celu planowania leczenia logopedzi dobiorą bodźce do zadania powtarzania sylab i omówią podstawowe słownictwo z rodzicami do szkolenia.
Interwencja:
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony jeden lub dwóch wyszkolonych logopedów na wszystkie sesje terapeutyczne. Wszyscy uczestnicy otrzymają 45-minutowe sesje, dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, w sumie 12 sesji terapeutycznych. Wszystkie sesje będą nagrywane na wideo w celu pomiaru wierności leczenia. Szczegóły protokołu leczenia zostały udokumentowane w Wong (2017).
Sondy w sesji:
Logopedzi będą wymagać od dzieci tworzenia list słów na koniec każdych sześciu sesji terapeutycznych. Po treningu na 6. i 12. sesji odbędą się dwie sesje sondujące.
Ocena po leczeniu:
Wszystkie dzieci będą zobowiązane do sporządzenia specjalnie zaprojektowanych list słów i pobrania 15-minutowej próbki mowy przez logopedów tydzień po zakończeniu 12 sesji terapeutycznej w celu udokumentowania występów po leczeniu pod względem liczby sylab w słowach, dokładność dźwięku mowy, złożoność fonotaktyczna i zrozumiałość mowy.
Analiza danych:
Różnice w procentach poprawności brzmienia mowy i zrozumiałości mowy przed i po leczeniu zostaną porównane za pomocą testu Wilcoxon Signed-Rank. Przypuszcza się, że grupa leczona wykaże znaczną poprawę w zakresie dwóch miar wyników po interwencji.
Wiarygodność między oceniającymi i wewnątrz oceniających oceny rozpoznania CAS zostanie przeanalizowana przez kappa Cohena. Oceniający i osoba przeglądająca wideo przejrzą 20% filmów, które były oglądane w celu diagnozy CAS miesiąc później, aby określić wiarygodność oceniającego. Kolejne 20% ocenianych danych zostanie losowo wybranych w celu porównania i określenia wiarygodności między oceniającymi.
Warsztaty szkoleniowe zostaną przeprowadzone dla logopedów, którzy będą prowadzić interwencje z dziećmi przed rozpoczęciem interwencji. Do pomiaru wierności interwencji zostanie wykorzystana lista kontrolna. Środki składają się z 1) zastosowania struktury programu, w tym harmonogramu, sekwencji i treści zadań, oraz 2) zastosowania hierarchii wskazówek, dostarczania informacji zwrotnych i proponowanej ilości ćwiczeń. Dwóch niezależnych logopedów losowo obejrzy 20% wszystkich sesji terapeutycznych i oceni wierność na podstawie listy kontrolnej. Wiarygodność ocen wewnątrz oceniających i między oceniającymi będzie mierzona za pomocą kappa Cohena.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Numer telefonu: 39435905
- E-mail: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 18 lat Kantoński jako główny język Brak nieprawidłowości w budowie jamy ustnej Brak ubytku słuchu Brak diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu Brak poważnych problemów behawioralnych
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z SSD
Uczestnicy otrzymają pilotażowy program leczenia dzieci z poważnymi zaburzeniami mowy, ze szczególnym uwzględnieniem dziecięcej apraksji mowy.
|
Interwencja składa się z dwóch zadań, w tym zadań polegających na powtarzaniu sylab, które wymagają od uczestników powtarzania nonsensownych sylab oraz treningu słownictwa lub frazy z zastosowaniem zasady uczenia się motorycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent poprawności dla docelowych dźwięków mowy
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
6 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
5-stopniowa skala Likerta
|
6 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPF18HLF26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apraksja mowy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)