- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03700151
Effekten av en intervensjon for barn med alvorlige talelydforstyrrelser
Talelydforstyrrelser (SSD) er en type kommunikasjonsproblemer hos barn. Det er et styrebegrep som beskriver ulike vanskeligheter som påvirker taleforståelighet. Det finnes forskjellige typer SSD-er, inkludert motorbaserte lidelser (f.eks. dysartri og barndoms apraxia of tale [CAS]), strukturelt baserte lidelser (f.eks. ganespalte), syndrom/tilstandsrelaterte lidelser (f.eks. Down), sensoriske lidelser -baserte tilstander (f.eks. hørselstap) og idiopatiske.
Blant ulike typer SSD-er hos barn er taleapraksi (CAS) i barndommen en type motoriske taleforstyrrelser med symptomkompleks, og regnes alltid som alvorlige SSD-er hvis objektiv måling av alvorlighetsgrad, prosentandel av konsonant korrekt (PCC) brukes.
Bevis for ulike intervensjonstilnærminger for CAS og SSD-er er innhentet fra engelsktalende barn. Dette er ukjent om disse tilnærmingene kan brukes på språk som er forskjellige fra engelsk når det gjelder lydinventar og prosodi.
Et behandlingsprogram for kantonesisktalende barn med barndoms apraxia av tale ble studert. Foreløpige positive funn ble oppnådd fra to deltakere i en ABA-enkeltsaksstudie. Med de foreløpige positive dataene kunne et høyere nivå av bevis oppnås fra gruppestudie. Formålet med denne studien er å bestemme effekten av den foreslåtte intervensjonen for barn med alvorlige SSD-er ved kvasi-eksperimentell design.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et behandlingsprogram for barn med alvorlige SSDs, spesielt barndommens taleapraksi (CAS), en type motoriske taleforstyrrelser hos barn, ble foreslått. Programmet inkluderer stavelsesrepetisjonsoppgaver og opplæring av kjernevokabularer. I stavelsesrepetisjonsoppgavene er barn pålagt å gjenta tullstavelser tre til fem ganger i henhold til deres sekvenseringsevner. Denne fleksibilitetstreningen av stavelser ble antatt å adressere de underliggende talemotoriske underskuddene til barn med alvorlige SSD-er. Vanskelighetsgraden økes på en systematisk måte for å hjelpe barnas taleferdigheter. I opplæringen av kjernevokabular ble ti ordforråd som har høye funksjonelle verdier i barns daglige kommunikasjon foreslått av foreldre. Logopeder er instruert til å prioritere ordforrådet og øve barna med anvendelse av Principle of Motor Learning (PML) og Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC).
Foreløpige positive funn ble oppnådd fra to deltakere i en enkeltsaksstudie. Resultatene viste at behandlingsprogrammet var i stand til å øke antall stavelser per ord, øke talelydnøyaktigheten, øke kompleksiteten i stavelsesstrukturen og øke taleforståelsen.
En kvasi-eksperimentell en-gruppe pre- og post-testdesign vil bli utført for å studere effekten av den foreslåtte behandlingen. Det er brukt en kraftberegning for å bestemme antall deltakere som skal rekrutteres. Foreløpige funn av det foreslåtte behandlingsprogrammet ble innhentet. En av de to deltakerne viste statistisk signifikante forskjeller med middels effektstørrelse. Basert på dette, med estimert middels effektstørrelse (d =0,6) med ,05 alfafeilsannsynlighet og 0,8 potens (1-beta feilsannsynlighet), totalt 19 deltakere kreves.
Tjue barn i alderen 3 til 18 år skal rekrutteres. De spesifikke inklusjonskriteriene for deltakerne er satt som følger:
- Kantonesisk som hovedspråkinndata
- Ingen oral strukturell abnormitet
- Ingen hørselstap
- Ingen diagnose av autismespekterforstyrrelser
- Ikke noe stort atferdsproblem
Vurdering før behandling og baseline-prober:
Forbehandlingsvurdering vil bli implementert for alle deltakere. Vurderingsprotokollen foreslått av Wong (2017) vil bli brukt. Vurderingsprotokollen består av sakshistorie, innsamling av taleprøve, standardisert språkvurdering, standardisert talescreening, ikke-standardisert motorisk talevurdering, hørselsscreening, toneidentifikasjonstest og observasjon av suprasegmentale trekk.
En spesialdesignet ordliste vil bli brukt til å ta utgangspunkt i dataene for alle barn om antall stavelser i ord, talelydens nøyaktighet, kompleksiteten til fonotaktisk struktur. Taleforståelighet vil bli målt ved prosentandel av konsonant korrekt (PCC) i barnas 15-minutters taleprøve.
CAS diagnose:
Etter vurderingen vil logopedene stille en diagnose på CAS hvis det er aktuelt og planlegge behandlingsmålene for barna. Logopedene vil stille en CAS-diagnose dersom barna viser alle 29 diagnostiske kliniske trekk ved CAS foreslått av Wong (2017). For planlegging av behandling vil logopedene velge stimuli til stavelsesrepetisjonsoppgaven og diskutere kjernevokabularene med foreldrene for trening.
Innblanding:
Hver deltaker vil få tildelt en eller to utdannede logopeder til alle behandlingsøktene. Alle deltakere vil motta øktene på 45 minutter, to ganger i uken i seks uker, for totalt 12 behandlingsøkter. Alle øktene vil bli tatt opp på video for måling av behandlingstrohet. Detaljene i behandlingsprotokollen ble dokumentert i Wong (2017).
Undersøkelser under økten:
Logopeder vil kreve at barna lager ordlistene på slutten av hver sjette behandlingsøkt. To sondersøkter vil bli tatt etter øvelsen ved 6. og 12. økt.
Evaluering etter behandling:
Alle barn vil bli pålagt å produsere de spesialdesignede ordlistene og bli samlet inn en 15-minutters taleprøve av logopeder en uke etter slutten av 12. behandlingsøkt for å dokumentere ytelsen etter behandling i form av antall stavelser i ord, talelydnøyaktighet, fonotaktisk kompleksitet og taleforståelighet.
Dataanalyse:
Forskjellene før og etter behandling av prosent korrekt av talelydens nøyaktighet og taleforståelighet vil bli sammenlignet med Wilcoxon Signed-Rank Test. Det er antatt at behandlingsgruppen vil vise betydelig forbedring på de to utfallsmålene etter intervensjon.
Inter-rater og intra-rater reliabiliteten av dommen om CAS-diagnose vil bli analysert av Cohens kappa. Evaluatoren og videoseeren vil se på nytt 20 % av videoene som ble sett for CAS-diagnose én måned senere for å fastslå påliteligheten hos bedømmeren. Ytterligere 20 % av de vurderte dataene vil bli tilfeldig valgt for å sammenligne og bestemme inter-rater-påliteligheten.
Det vil bli gitt et treningsverksted til logopedene som vil sørge for intervensjon for barna før intervensjonsstart. En sjekkliste vil bli brukt for å måle intervensjonens troverdighet. Tiltakene består av 1) anvendelse av programstrukturen, inkludert timing, sekvenser og innhold i oppgavene, og 2) anvendelse av cueing-hierarkiet, gi tilbakemelding og foreslått øvelsesmengde. To uavhengige logopeder vil tilfeldig se 20 % av alle behandlingsøkter og vurdere troskapen etter sjekklisten. Intra-rater- og inter-rater-påliteligheten til vurderingen vil bli målt ved Cohens kappa.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Telefonnummer: 39435905
- E-post: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 3 til 18 år Kantonesisk som hovedspråklig input Ingen oral strukturell abnormitet Ingen hørselstap Ingen diagnose av autismespektrumforstyrrelser Ingen store atferdsproblemer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med SSD
Deltakerne vil motta et pilotbasert behandlingsprogram for barn med alvorlige tale-lydforstyrrelser, spesielt barndommens taleapraksi.
|
Intervensjonen har to oppgaver, inkludert stavelsesrepetisjonsoppgaver som krever at deltakerne gjentar nonsensstavelser, og opplæring av ordforråd eller frase med anvendelse av Prinsippet for motorisk læring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent riktig for måltalelyder
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
5-punkts Likert-skala
|
6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPF18HLF26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .