- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03700151
Effekten av en intervention för barn med allvarliga talljudsstörningar
Talljudsstörningar (SSD) är en typ av kommunikationsproblem hos barn. Det är en styrelseterm som beskriver olika svårigheter som påverkar taluppfattbarheten. Det finns olika typer av SSD, inklusive motorbaserade störningar (t.ex. dysartri och barndoms apraxi av tal [CAS]), strukturellt baserade störningar (t.ex. gomspalt), syndrom/tillståndsrelaterade störningar (t.ex. Down), sensoriska störningar -baserade tillstånd (t.ex. hörselnedsättning) och idiopatisk karaktär.
Bland olika typer av SSD hos barn är barndomens apraxi of speech (CAS) en typ av motoriska talstörningar med symtomkomplex, och anses alltid vara allvarliga SSD om objektiv mätning av svårighetsgrad, procent av konsonant korrekt (PCC) används.
Bevis på olika interventionsmetoder för CAS och SSD har erhållits från engelsktalande barn. Detta är okänt om dessa tillvägagångssätt kan tillämpas på språk som skiljer sig från engelska när det gäller ljudinventering och prosodi.
Ett behandlingsprogram för kantonesisktalande barn med barndomens apraxi av tal studerades. Preliminära positiva fynd erhölls från två deltagare i en ABA-enfallsstudie. Med de preliminära positiva uppgifterna kunde en högre nivå av bevis erhållas från gruppstudien. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av den föreslagna interventionen för barn med allvarliga SSDs genom kvasi-experimentell design.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett behandlingsprogram för barn med svåra SSD, särskilt barndomens apraxi av tal (CAS), en typ av motoriska talstörningar hos barn föreslogs. Programmet innehåller uppgifter om stavelseupprepning och träning av grundläggande vokabulär. I stavelseupprepningsuppgifterna måste barn upprepa nonsensstavelser tre till fem gånger beroende på deras sekvenseringsförmåga. Denna flexibilitetsträning av stavelser troddes ta itu med de underliggande talmotoriska bristerna hos barn med allvarliga SSD. Svårighetsgraden höjs på ett systematiskt sätt för att hjälpa barns talförmåga att utvecklas. I utbildningen av grundläggande vokabulär föreslog föräldrar tio vokabulärer som har höga funktionella värden i barns dagliga kommunikation. Logopeder instrueras att prioritera ordförråden och öva barnen med tillämpning av principen för motoriskt lärande (PML) och Dynamic Temporal and Taktil Cueing (DTTC).
Preliminära positiva fynd erhölls från två deltagare i en enstaka fallstudie. Resultaten visade att behandlingsprogrammet kunde öka antalet stavelser per ord, öka talets ljudnoggrannhet, öka komplexiteten i stavelsestrukturen och öka taluppfattbarheten.
En kvasi-experimentell design för en grupp före och efter test kommer att genomföras för att studera effekten av den föreslagna behandlingen. En effektberäkning har använts för att fastställa antalet deltagare som ska rekryteras. Preliminära resultat av det föreslagna behandlingsprogrammet erhölls. En av de två deltagarna visade statistiskt signifikanta skillnader med medium effektstorlek. Baserat på detta, med den uppskattade medeleffektstorleken (d =0,6) med ,05 alfafelssannolikhet och 0,8 power (1-beta felsannolikhet), totalt krävs 19 deltagare.
Tjugo barn mellan 3 och 18 år kommer att rekryteras. De specifika inklusionskriterierna för deltagarna är fastställda enligt följande:
- Kantonesiska som huvudspråkinmatning
- Ingen oral strukturell abnormitet
- Ingen hörselnedsättning
- Ingen diagnos av autismspektrumstörningar
- Inga större beteendeproblem
Utvärdering före behandling och baslinjesonder:
Förbehandlingsbedömning kommer att genomföras för alla deltagare. Utvärderingsprotokollet som föreslagits av Wong (2017) kommer att användas. Bedömningsprotokollet består av fallhistoria, insamling av talprov, standardiserad språkbedömning, standardiserad talscreening, icke-standardiserad motorisk talbedömning, hörselscreening, tonidentifieringstest och observation av suprasegmentala egenskaper.
En specialdesignad ordlista kommer att användas för att ta baslinjedata för alla barn om deras antal stavelser i ord, talljudsnoggrannhet, komplexiteten i fonotaktisk struktur. Taluppfattbarheten kommer att mätas i procent av konsonant korrekt (PCC) i barnens 15-minuters talprov.
CAS-diagnos:
Efter bedömningen kommer logopederna att ställa diagnosen CAS om tillämpligt och planera behandlingsmålen för barnen. Logopederna kommer att ställa en CAS-diagnos om barnen visar alla 29 diagnostiska kliniska egenskaperna hos CAS som föreslagits av Wong (2017). För att planera behandlingen kommer logopederna att välja stimuli för stavelseupprepningsuppgiften och diskutera kärnordförråden med föräldrarna för träning.
Intervention:
Varje deltagare kommer att tilldelas en eller två utbildade logopeder för alla behandlingstillfällen. Alla deltagare kommer att få de 45 minuter långa sessionerna, två gånger i veckan i sex veckor, totalt 12 behandlingstillfällen. Alla sessioner kommer att spelas in på video för mätning av behandlingstrohet. Detaljerna i behandlingsprotokollet dokumenterades i Wong (2017).
Sonder under session:
Logopeder kommer att kräva att barnen tar fram ordlistorna i slutet av var sjätte behandlingssession. Två sonderingssessioner kommer att tas efter träningen vid den 6:e och 12:e sessionen.
Utvärdering efter behandling:
Alla barn kommer att behöva producera de specialdesignade ordlistorna och samlas in ett 15-minuters talprov av logopeder en vecka efter slutet av den 12:e behandlingssessionen för att dokumentera prestationerna efter behandlingen i termer av antalet stavelser i ord, talljudsnoggrannhet, fonotaktisk komplexitet och taluppfattbarhet.
Dataanalys:
För- och efterbehandlingsskillnaderna för procent korrekt av talljudsnoggrannheten och taluppfattbarheten kommer att jämföras med Wilcoxon Signed-Rank Test. Det antas att behandlingsgruppen kommer att visa signifikant förbättring av de två utfallsmåtten efter intervention.
Interbedömarens och intrabedömarnas tillförlitlighet i bedömningen av CAS-diagnos kommer att analyseras av Cohens kappa. Bedömaren och videotittaren kommer att granska 20 % av videorna som sågs för CAS-diagnos en månad senare för att fastställa tillförlitligheten inom bedömaren. Ytterligare 20 % av de betygsatta uppgifterna kommer att väljas slumpmässigt för att jämföra och bestämma tillförlitligheten mellan bedömare.
En träningsworkshop kommer att ges till logopederna som kommer att tillhandahålla insatser för barnen innan interventionen påbörjas. En checklista kommer att användas för att mäta insatsens trohet. Åtgärderna består av 1) tillämpning av programstrukturen, inklusive timing, sekvenser och innehåll i uppgifterna, och 2) tillämpning av cueing-hierarkin, tillhandahållande av feedback och den föreslagna övningsmängden. Två oberoende logopeder kommer slumpmässigt att se 20 % av alla behandlingstillfällen och betygsätta troheten enligt checklistan. Betygets tillförlitlighet inom bedömare och mellan bedömare kommer att mätas med Cohens kappa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Telefonnummer: 39435905
- E-post: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 3 och 18 kantonesiska som huvudspråk. Inga orala strukturella avvikelser Ingen hörselnedsättning Ingen diagnos av autismspektrumstörningar Inga större beteendeproblem
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med SSD
Deltagarna kommer att få ett pilotbehandlat behandlingsprogram för barn med allvarliga tal- och ljudstörningar, särskilt barndomens apraxi av tal.
|
Interventionen har två uppgifter, inklusive stavelseupprepningsuppgifter som kräver att deltagarna upprepar nonsensstavelser, och träning av ordförråd eller fraser med tillämpning av principen för motorisk inlärning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent korrekt för målljud
Tidsram: 6 veckors behandling
|
6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattbarhet
Tidsram: 6 veckors behandling
|
5-gradig Likert-skala
|
6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPF18HLF26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .