- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03700151
Wirksamkeit einer Intervention für Kinder mit schweren Sprachstörungen
Sprachstörungen (SSDs) sind eine Art von Kommunikationsproblemen bei Kindern. Es ist ein Fachbegriff, der verschiedene Schwierigkeiten beschreibt, die sich auf die Sprachverständlichkeit auswirken. Es gibt verschiedene Arten von SSDs, darunter motorische Störungen (z. B. Dysarthrie und kindliche Sprachapraxie [CAS]), strukturell bedingte Störungen (z. B. Gaumenspalte), syndrom-/zustandsbedingte Störungen (z. B. Down), sensorische Störungen -basierte Zustände (z. B. Hörverlust) und idiopathischer Natur.
Unter den verschiedenen Arten von SSDs bei Kindern ist die kindliche Sprachapraxie (CAS) eine Art von motorischen Sprachstörungen mit Symptomkomplex und wird immer als schwere SSDs angesehen, wenn eine objektive Messung des Schweregrads und des Prozentsatzes korrekter Konsonanten (PCC) angewendet wird.
Hinweise auf unterschiedliche Interventionsansätze von CAS und SSDs wurden von englischsprachigen Kindern erhalten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ansätze auf Sprachen angewendet werden können, die sich hinsichtlich des Klanginventars und der Prosodie vom Englischen unterscheiden.
Es wurde ein Behandlungsprogramm für kantonesischsprachige Kinder mit kindlicher Sprachapraxie untersucht. Vorläufig positive Befunde wurden bei zwei Teilnehmern einer ABA-Einzelfallstudie erhoben. Mit den vorläufigen positiven Daten konnte aus der Gruppenstudie ein höherer Evidenzgrad gewonnen werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention für Kinder mit schweren SSDs durch quasi-experimentelles Design zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein Behandlungsprogramm für Kinder mit schweren SSDs, insbesondere kindlicher Sprachapraxie (CAS), einer Art von motorischen Sprachstörungen bei Kindern, vorgeschlagen. Das Programm beinhaltet Aufgaben zur Silbenwiederholung und das Training des Grundwortschatzes. Bei den Aufgaben zur Silbenwiederholung müssen die Kinder je nach ihrer Fähigkeit, unsinnige Silben drei- bis fünfmal zu wiederholen. Es wurde angenommen, dass dieses Flexibilitätstraining von Silben die zugrunde liegenden sprachmotorischen Defizite von Kindern mit schweren SSDs anspricht. Der Schwierigkeitsgrad wird systematisch erhöht, um die sprachlichen Fähigkeiten der Kinder zu fördern. Beim Training des Kernwortschatzes wurden von den Eltern zehn Vokabeln vorgeschlagen, die einen hohen funktionalen Wert in der täglichen Kommunikation der Kinder haben. Logopäden werden angewiesen, die Vokabeln zu priorisieren und die Kinder mit der Anwendung des Prinzips des motorischen Lernens (PML) und des dynamischen zeitlichen und taktilen Cueing (DTTC) zu üben.
Vorläufige positive Befunde wurden bei zwei Teilnehmern einer Einzelfallstudie erhoben. Die Ergebnisse zeigten, dass das Behandlungsprogramm in der Lage war, die Anzahl der Silben pro Wort zu erhöhen, die Sprachklanggenauigkeit zu erhöhen, die Komplexität der Silbenstruktur zu erhöhen und die Sprachverständlichkeit zu verbessern.
Ein quasi-experimentelles Vor- und Nachtestdesign mit einer Gruppe wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Behandlung zu untersuchen. Um die Anzahl der zu rekrutierenden Teilnehmer zu ermitteln, wurde eine Machtberechnung durchgeführt. Vorläufige Ergebnisse des vorgeschlagenen Behandlungsprogramms wurden eingeholt. Einer der beiden Teilnehmer zeigte statistisch signifikante Unterschiede mit mittlerer Effektstärke. Darauf aufbauend mit der geschätzten mittleren Effektstärke (d = 0,6) mit .05 Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit und 0,8 Potenz (1-Beta-Fehlerwahrscheinlichkeit), sind insgesamt 19 Teilnehmer erforderlich.
Zwanzig Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Jahren werden rekrutiert. Die konkreten Einschlusskriterien der Teilnehmer sind wie folgt festgelegt:
- Kantonesisch als Hauptspracheeingabe
- Keine orale strukturelle Anomalie
- Kein Hörverlust
- Keine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen
- Kein größeres Verhaltensproblem
Bewertung vor der Behandlung und Baseline-Sonden:
Die Bewertung vor der Behandlung wird für alle Teilnehmer durchgeführt. Das von Wong (2017) vorgeschlagene Bewertungsprotokoll wird verwendet. Das Bewertungsprotokoll besteht aus der Anamneseerhebung, dem Sammeln von Sprachproben, der standardisierten Sprachbewertung, dem standardisierten Sprachscreening, der nicht standardisierten motorischen Sprachbewertung, dem Hörscreening, dem Tonerkennungstest und der Beobachtung suprasegmentaler Merkmale.
Eine speziell entworfene Wortliste wird verwendet, um die Basisdaten für alle Kinder über ihre Anzahl von Silben in Wörtern, Sprachlautgenauigkeit, Komplexität der phonotaktischen Struktur zu erheben. Die Sprachverständlichkeit wird anhand des Prozentsatzes der korrekten Konsonanten (PCC) in der 15-minütigen Sprachprobe der Kinder gemessen.
CAS-Diagnose:
Nach der Begutachtung stellen die Logopäden ggf. eine CAS-Diagnose und planen die Behandlungsziele für die Kinder. Die Logopäden stellen eine CAS-Diagnose, wenn die Kinder alle 29 von Wong (2017) vorgeschlagenen diagnostischen klinischen Merkmale von CAS aufweisen. Zur Behandlungsplanung wählen die Logopäden Reize für die Silbenwiederholungsaufgabe aus und besprechen mit den Eltern den Grundwortschatz für das Training.
Intervention:
Jedem Teilnehmer werden für alle Behandlungssitzungen ein bis zwei ausgebildete Logopäden zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten die 45-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche für sechs Wochen für insgesamt 12 Behandlungssitzungen. Alle Sitzungen werden zur Messung der Behandlungstreue auf Video aufgezeichnet. Die Einzelheiten des Behandlungsprotokolls wurden in Wong (2017) dokumentiert.
Sonden während der Sitzung:
Logopäden verlangen von den Kindern, dass sie die Wortlisten am Ende von jeweils sechs Behandlungssitzungen erstellen. Zwei Sondensitzungen werden nach dem Training in der 6. und 12. Sitzung durchgeführt.
Bewertung nach der Behandlung:
Alle Kinder müssen die speziell entworfenen Wortlisten erstellen und eine 15-minütige Sprachprobe von Logopäden eine Woche nach dem Ende der 12. Behandlungssitzung sammeln, um die Leistungen nach der Behandlung in Bezug auf die Anzahl der Silben in Wörtern zu dokumentieren. Sprachklanggenauigkeit, phonotaktische Komplexität und Sprachverständlichkeit.
Datenanalyse:
Die Vor- und Nachbehandlungsunterschiede der prozentualen Korrektheit der Sprachklanggenauigkeit und Sprachverständlichkeit werden durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlungsgruppe nach der Intervention eine signifikante Verbesserung bei den beiden Ergebnismessungen zeigen wird.
Die Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit der Beurteilung der CAS-Diagnose wird mit Cohens Kappa analysiert. Der Assessor und der Videobetrachter sehen sich einen Monat später 20 % der Videos, die für die CAS-Diagnose angesehen wurden, erneut an, um die Intra-Rater-Zuverlässigkeit zu bestimmen. Weitere 20 % der bewerteten Daten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Inter-Rater-Zuverlässigkeit zu vergleichen und zu bestimmen.
Für die Logopäden, die die Intervention für die Kinder durchführen, wird vor Beginn der Intervention ein Schulungsworkshop angeboten. Eine Checkliste wird verwendet, um die Genauigkeit der Intervention zu messen. Die Maßnahmen bestehen aus 1) Anwendung der Programmstruktur, einschließlich Timing, Reihenfolge und Inhalt der Aufgaben, und 2) Anwendung der Cueing-Hierarchie, Bereitstellung von Feedback und dem vorgeschlagenen Übungsumfang. Zwei unabhängige Logopäden sehen sich stichprobenartig 20 % aller Behandlungssitzungen an und bewerten die Treue anhand der Checkliste. Die Intra-Rater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit des Ratings wird anhand von Cohens Kappa gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Telefonnummer: 39435905
- E-Mail: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3 und 18 Jahren Kantonesisch als Hauptsprache Keine mündlichen strukturellen Anomalien Kein Hörverlust Keine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen Kein größeres Verhaltensproblem
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kinder mit SSD
Die Teilnehmer erhalten ein pilotiertes Behandlungsprogramm für Kinder mit schweren Sprachstörungen, insbesondere kindlicher Sprachapraxie.
|
Die Intervention hat zwei Aufgaben, einschließlich Silbenwiederholungsaufgaben, bei denen die Teilnehmer unsinnige Silben wiederholen müssen, und das Trainieren von Vokabeln oder Phrasen mit der Anwendung des Prinzips des motorischen Lernens.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozent korrekt für Zielsprachlaute
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
|
6 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
|
5-Punkte-Likert-Skala
|
6 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPF18HLF26
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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