- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03700151
중증 언어장애 아동을 위한 중재의 효과
언어음 장애(SSD)는 어린이의 의사소통 문제 중 하나입니다. 음성 명료도에 영향을 미치는 다양한 어려움을 설명하는 보드 용어입니다. 운동 기반 장애(예: 구음 장애 및 아동 언어 실행증[CAS]), 구조적 기반 장애(예: 구개열), 증후군/상태 관련 장애(예: 다운), - 기반 상태(예: 청력 상실), 특발성.
소아 언어 실행증(CAS)은 아동의 언어 실행증 중 증상이 복합적인 운동 언어 장애의 일종으로 객관적인 심각도 측정인 PCC(percent of consonant correct)를 적용할 경우 항상 심각한 SSD로 간주됩니다.
CAS와 SSD의 다양한 중재 접근 방식에 대한 증거는 영어를 사용하는 어린이에게서 얻었습니다. 이러한 접근 방식이 사운드 목록 및 운율 측면에서 영어와 다른 언어에 적용될 수 있는지는 알 수 없습니다.
언어 실행증이 있는 광동어를 사용하는 아동을 위한 치료 프로그램이 연구되었습니다. ABA 단일 사례 연구에서 두 명의 참가자로부터 예비 긍정적 결과를 얻었습니다. 예비 양성 데이터를 통해 그룹 연구에서 더 높은 수준의 근거를 얻을 수 있었습니다. 이 연구의 목적은 준실험 설계를 통해 중증 SSD 아동을 위한 제안된 개입의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 SSD, 특히 어린이의 운동 언어 장애의 일종인 아동 언어 실행증(CAS)을 가진 어린이를 위한 치료 프로그램이 제안되었습니다. 이 프로그램에는 음절 반복 작업과 핵심 어휘 훈련이 포함됩니다. 음절반복과제에서는 아이들의 시퀀싱 능력에 따라 무의미한 음절을 3~5회 반복하도록 요구한다. 이러한 음절의 유연성 훈련은 심각한 SSD를 가진 어린이의 기본 언어 운동 결함을 해결하는 것으로 여겨졌습니다. 난이도를 체계적으로 높여 아이들의 말하기 실력 향상에 도움을 줍니다. 핵심어휘 훈련에서는 부모가 아이들의 일상적 의사소통에 기능적 가치가 높은 10가지 어휘를 제안하였다. 언어 치료사는 어휘의 우선순위를 정하고 PML(Principle of Motor Learning) 및 DTTC(Dynamic Temporal and Tactile Cueing)를 적용하여 어린이를 연습하도록 지시받습니다.
단일 사례 연구에서 두 명의 참가자로부터 예비 긍정적 결과를 얻었습니다. 결과는 치료 프로그램이 단어당 음절 수를 늘리고, 음성 정확도를 높이고, 음절 구조의 복잡성을 높이고, 음성 명료도를 높일 수 있음을 보여주었습니다.
제안된 치료의 효능을 연구하기 위해 유사 실험적 단일 그룹 사전 및 사후 테스트 설계가 수행될 것입니다. 모집할 참가자 수를 결정하기 위해 검정력 계산이 사용되었습니다. 제안된 치료 프로그램의 예비 결과를 얻었습니다. 두 참가자 중 한 명은 중간 효과 크기로 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다. 이를 바탕으로 추정된 중간 효과 크기(d=0.6)와 .05 알파 오류 확률 및 0.8 검정력(1-베타 오류 확률), 총 19명의 참가자가 필요합니다.
3세에서 18세 사이의 어린이 20명이 모집됩니다. 참가자의 구체적인 포함 기준은 다음과 같이 설정됩니다.
- 기본 언어 입력으로 광둥어
- 구강 구조 이상 없음
- 청력 손실 없음
- 자폐 스펙트럼 장애 진단 없음
- 큰 행동 문제 없음
전처리 평가 및 베이스라인 프로브:
치료 전 평가는 모든 참가자에게 시행됩니다. Wong(2017)이 제안한 평가 프로토콜이 사용됩니다. 평가 프로토콜은 사례 기록, 음성 샘플 수집, 표준화된 언어 평가, 표준화된 음성 선별, 비표준화된 운동 음성 평가, 청력 선별, 톤 식별 테스트 및 초분절 기능 관찰로 구성됩니다.
특별히 고안된 단어 목록을 사용하여 단어의 음절 수, 음성 소리의 정확성, 음소 구조의 복잡성에 대한 모든 어린이의 기본 데이터를 가져옵니다. 음성 명료도는 어린이의 15분 음성 샘플에서 올바른 자음 비율(PCC)로 측정됩니다.
CAS 진단:
평가 후 언어 치료사는 해당되는 경우 CAS를 진단하고 어린이를 위한 치료 목표를 계획합니다. 언어치료사는 Wong(2017)이 제안한 CAS의 29가지 진단적 임상양상을 아동이 모두 보이면 CAS 진단을 내리게 된다. 계획 치료를 위해 언어 치료사는 음절 반복 작업을 위한 자극을 선택하고 훈련을 위해 부모와 핵심 어휘에 대해 토론합니다.
간섭:
각 참가자는 모든 치료 세션에 대해 한두 명의 훈련된 언어 치료사를 배정받게 됩니다. 모든 참가자는 총 12개의 치료 세션 동안 6주 동안 주 2회, 45분 세션을 받게 됩니다. 모든 세션은 치료 충실도 측정을 위해 비디오로 녹화됩니다. 치료 프로토콜의 세부 사항은 Wong(2017)에 문서화되어 있습니다.
세션 내 프로브:
언어 치료사는 매 6회 치료 세션이 끝날 때마다 아이들에게 단어 목록을 작성하도록 요구할 것입니다. 6회, 12회 실습 후 2회 프로브 세션을 진행합니다.
후처리 평가:
모든 어린이는 특별히 고안된 단어 목록을 작성해야 하며 12번째 치료 세션이 끝난 후 1주일 후에 언어 치료사가 15분 분량의 언어 샘플을 수집하여 단어의 음절 수 측면에서 치료 후 수행을 기록해야 합니다. 어음의 정확도, 음성학적 복잡성 및 어음 명료도.
데이터 분석:
Wilcoxon Signed-Rank Test에 의해 어음 정확도 및 어음 명료도의 정확성 백분율의 처리 전 및 후 차이를 비교합니다. 치료군은 개입 후 두 가지 결과 측정에서 상당한 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다.
CAS 진단에 대한 평가자간 및 평가자내 신뢰도는 Cohen's kappa로 분석한다. 평가자와 비디오 뷰어는 CAS 진단을 위해 시청한 비디오의 20%를 1개월 후에 다시 검토하여 평가자 내 신뢰도를 결정합니다. 평가 데이터의 또 다른 20%는 평가자 간 신뢰도를 비교하고 결정하기 위해 무작위로 선택됩니다.
개입이 시작되기 전에 아동을 위한 개입을 제공할 언어 치료사에게 교육 워크숍이 제공됩니다. 체크리스트는 개입의 충실도를 측정하는 데 사용됩니다. 조치는 1) 작업의 타이밍, 순서 및 내용을 포함하는 프로그램 구조의 적용, 2) 큐잉 계층의 적용, 피드백 제공 및 제안된 연습량으로 구성됩니다. 두 명의 독립적인 언어 치료사가 무작위로 모든 치료 세션의 20%를 보고 체크리스트에 따라 충실도를 평가합니다. 등급의 내부 평가자 및 평가자 간 신뢰도는 Cohen's kappa에 의해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Eddy CH WONG, MPhil
- 전화번호: 39435905
- 이메일: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~18세 광둥어를 주 언어로 입력 구강 구조적 이상 없음 청력 손실 없음 자폐증 스펙트럼 장애 진단 없음 주요 행동 문제 없음
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SSD를 사용하는 어린이
참가자는 중증 언어 장애, 특히 아동 언어 실행증이 있는 아동을 위한 파일럿 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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개입에는 참가자가 무의미한 음절을 반복하도록 요구하는 음절 반복 작업과 운동 학습 원리를 적용한 어휘 또는 구 훈련을 포함하는 두 가지 작업이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대상 음성 소리의 정확도 백분율
기간: 6주 치료
|
6주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 명료도
기간: 6주 치료
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5점 리커트 척도
|
6주 치료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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