- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03700151
Эффективность вмешательства у детей с тяжелыми нарушениями речи и звуков
Нарушения звуков речи (НСР) — это один из видов коммуникативных проблем у детей. Это общепринятый термин, описывающий различные трудности, влияющие на разборчивость речи. Существуют различные типы ССД, в том числе двигательные расстройства (например, дизартрия и детская апраксия речи [CAS]), структурно обусловленные расстройства (например, расщелина неба), расстройства, связанные с синдромами/состояниями (например, синдром Дауна), сенсорные расстройства. состояния (например, потеря слуха) и идиопатический характер.
Среди различных видов ДСР у детей детская речевая апраксия (ДКР) представляет собой тип двигательных речевых нарушений с симптомокомплексом и всегда считается тяжелым ДСР, если применяется объективное измерение степени тяжести, процент правильных согласных (ПКС).
Доказательства различных подходов к вмешательству CAS и SSD были получены от англоязычных детей. Неизвестно, можно ли применить эти подходы к языкам, которые отличаются от английского с точки зрения звукового инвентаря и просодии.
Изучена программа лечения детей, говорящих на кантонском диалекте, с детской апраксией речи. Предварительные положительные результаты были получены от двух участников исследования ABA с одним случаем. При наличии предварительных положительных данных можно было бы получить более высокий уровень доказательности группового исследования. Целью данного исследования является определение эффективности предлагаемого вмешательства для детей с тяжелыми ССД с помощью квазиэкспериментального дизайна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предложена программа лечения детей с тяжелыми ССД, особенно с детской речевой апраксией (ДКР), разновидностью двигательных речевых нарушений у детей. Программа включает в себя задания на повторение слогов и тренировку основного словарного запаса. В заданиях на повторение слогов дети должны повторять бессмысленные слоги от трех до пяти раз в соответствии со своими способностями к упорядочению. Считалось, что эта тренировка гибкости слогов направлена на устранение основного дефицита речевой моторики у детей с тяжелыми ССД. Уровень сложности систематически повышается, чтобы способствовать развитию речевых навыков детей. При тренировке основной лексики родителями были предложены десять словарей, имеющих высокую функциональную ценность в повседневном общении детей. Логопедам поручено расставлять приоритеты в словарном запасе и практиковать детей с применением принципа моторного обучения (PML) и динамической временной и тактильной подсказки (DTTC).
Предварительные положительные результаты были получены от двух участников исследования с одним случаем. Результаты показали, что программа лечения смогла увеличить количество слогов в словах, повысить точность звучания речи, усложнить структуру слогов и повысить разборчивость речи.
Для изучения эффективности предлагаемого лечения будет проведен квазиэкспериментальный дизайн одной группы до и после тестирования. Расчет мощности был использован для определения количества участников, которые должны быть набраны. Получены предварительные результаты предложенной программы лечения. Один из двух участников продемонстрировал статистически значимые различия со средней величиной эффекта. Исходя из этого, при предполагаемой средней величине эффекта (d = 0,6) с 0,05 вероятность альфа-ошибки и мощность 0,8 (вероятность 1-бета-ошибки), всего требуется 19 участников.
Будут набраны 20 детей в возрасте от 3 до 18 лет. Конкретные критерии включения участников установлены следующим образом:
- Кантонский как основной язык ввода
- Нет структурных аномалий полости рта
- Нет потери слуха
- Отсутствие диагноза расстройства аутистического спектра
- Нет серьезной поведенческой проблемы
Оценка перед лечением и базовые исследования:
Предварительная оценка будет проведена для всех участников. Будет использоваться протокол оценки, предложенный Wong (2017). Протокол оценки состоит из сбора анамнеза, сбора образца речи, стандартизированной языковой оценки, стандартизированной проверки речи, нестандартной оценки двигательной речи, проверки слуха, теста идентификации тона и наблюдения надсегментарных признаков.
По специально разработанному списку слов будут взяты исходные данные для всех детей о количестве слогов в словах, точности звучания речи, сложности фонотактической структуры. Разборчивость речи будет измеряться процентом правильных согласных (PCC) в 15-минутном образце речи детей.
Диагноз КАС:
После оценки логопеды поставят диагноз CAS, если применимо, и спланируют цели лечения для детей. Логопеды поставят диагноз САС, если у детей проявятся все 29 диагностических клинических признаков САС, предложенных Вонгом (2017). Для планирования лечения логопеды выберут стимулы для задания на повторение слогов и обсудят с родителями основной словарный запас для обучения.
Вмешательство:
Каждому участнику будет выделен один или два обученных логопеда для всех сеансов лечения. Все участники получат 45-минутные сеансы два раза в неделю в течение шести недель, всего 12 сеансов лечения. Все сеансы будут записываться на видео для оценки точности лечения. Детали протокола лечения описаны в Wong (2017).
Внутрисессионные зонды:
Логопеды будут требовать, чтобы дети составляли списки слов в конце каждых шести сеансов лечения. После практики на 6-м и 12-м сеансах будут проведены два пробных сеанса.
Оценка после лечения:
Все дети должны будут составить специально разработанные списки слов и собрать 15-минутный образец речи логопедом через неделю после окончания 12-го сеанса лечения, чтобы задокументировать результаты после лечения с точки зрения количества слогов в словах. звуковая точность речи, фонотактическая сложность и разборчивость речи.
Анализ данных:
Различия до и после лечения в процентах правильности точности звука речи и разборчивости речи будут сравниваться с помощью критерия знакового ранга Уилкоксона. Предполагается, что группа лечения продемонстрирует значительное улучшение по двум показателям исхода после вмешательства.
Межэкспертная и внутриэкспертная надежность суждения о диагнозе CAS будет проанализирована каппа Коэна. Оценщик и зритель повторно просматривают 20% видео, которые были просмотрены для диагностики CAS через месяц, чтобы определить внутриэкспертную надежность. Еще 20% рейтинговых данных будут выбраны случайным образом для сравнения и определения межрейтинговой надежности.
Учебный семинар будет проведен для логопедов, которые проведут интервенцию для детей до начала интервенции. Контрольный список будет использоваться для измерения достоверности вмешательства. Меры состоят из 1) применения структуры программы, включая сроки, последовательность и содержание задач, и 2) применения иерархии сигналов, обеспечения обратной связи и предлагаемого количества практики. Два независимых логопеда в случайном порядке просматривают 20% всех сеансов лечения и оценивают их достоверность по контрольному списку. Внутрирейтинговая и межэкспертная надежность рейтинга будет измеряться каппа Коэна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Eddy CH WONG, MPhil
- Номер телефона: 39435905
- Электронная почта: eddychwong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 18 лет Кантонский диалект в качестве основного языка ввода Нет структурных аномалий полости рта Нет потери слуха Нет диагноза расстройства аутистического спектра Нет серьезных поведенческих проблем
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с ССД
Участники получат пилотную программу лечения детей с тяжелыми нарушениями речи, особенно с детской речевой апраксией.
|
У вмешательства есть две задачи, в том числе задачи на повторение слогов, которые требуют от участников повторения бессмысленных слогов, и тренировка словарного запаса или фразы с применением Принципа моторного обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент правильных звуков целевой речи
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPF18HLF26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .